Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare technologie om de loopfunctie te beoordelen bij SMA en DMD

7 februari 2024 bijgewerkt door: Jacqueline Montes, Columbia University

Draagbare technologie om de loopfunctie te beoordelen bij spinale spieratrofie en Duchenne spierdystrofie

Het doel van dit project is het ontwikkelen van geïnstrumenteerde inlegzolen die in staat zijn om nauwkeurig het looppatroon te meten bij elke voetstap, gedurende meerdere uren in elke omgeving. Om een ​​hoge nauwkeurigheid te bereiken, zullen de onderzoekers een nieuw op leren gebaseerd kalibratiekader ontwikkelen. Functies zullen worden getest in gecontroleerde laboratoriumomgevingen 39 tijdens een enkel bezoek bij mensen met SMA (13), DMD (13) en gezonde controles (13) en bij 15 deelnemers in real-life omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD) zijn genetische aandoeningen die vaak leiden tot progressieve zwakte en verminderde functie. De resultaten van deze studie zullen helpen karakteriseren hoe het looppatroon wordt beïnvloed bij SMA en DMD. Dit nieuwe apparaat kan dienen als een betaalbaarder en veelzijdiger meetinstrument voor neuromusculaire aandoeningen die het looppatroon en het evenwicht beïnvloeden. Alle deelnemers worden geobserveerd en gemeten terwijl ze de geïnstrumenteerde inlegzolen in het laboratorium en in real-life omgevingen dragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal 13 ambulante SMA-deelnemers, 13 ambulante DMD-deelnemers en 13 gezonde controles omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de volgende categorieën:

    • Genetische bevestiging van spinale musculaire atrofie
    • Genetische bevestiging van Duchenne- of Becker-spierdystrofie of bewijs van spierbiopsie met een klinische presentatie die overeenkomt met DMD/BMD
    • Gezonde individuen.
  2. Zelfstandig minimaal 25 meter kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfstandig 25 meter niet kunnen lopen.
  2. Gebruik van onderzoeksmedicatie bedoeld voor de behandeling van SMA of DMD/BMD binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Spinale spieratrofie (SMA)
ambulante kinderen en volwassenen van ten minste 5 jaar oud op het moment van inschrijving met genetisch bevestigde SMA
Duchenne/Becker spierdystrofie (DMD/BMD)
ambulante kinderen en volwassenen van ten minste 5 jaar oud op het moment van inschrijving met genetisch bevestigde Duchenne- of Becker-spierdystrofie of bewijs van spierbiopsie met een klinische presentatie die overeenkomt met DMD/BMD.
Gezonde Controle
De gezonde controlegroep zal qua leeftijd en geslacht zo goed mogelijk overeenkomen met de SMA- en DMD-groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers de Zes Minuten Looptest voltooien. Deze test is een objectieve evaluatie van het functionele inspanningsvermogen, meet de maximale afstand die een persoon in zes minuten kan lopen over een parcours van 25 meter. Dit wordt uitgevoerd in een gang en omvat de geïnstrumenteerde loopbrug.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: 10 meter lopen/rennen
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers 10 meter lopen of rennen op de geïnstrumenteerde loopbrug.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: Time Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers de TUG-test voltooien. Deze test is ontworpen om de mobiliteit te testen nadat een persoon opstaat vanuit een zittende positie. Dit zal worden voltooid op de geïnstrumenteerde loopbrug.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: rechtlijnig lopen
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, wordt de deelnemers gevraagd om meerdere keren in een rechte lijn over de geïnstrumenteerde loopbrug te lopen.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: cirkellopen
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​reeks halve cirkels op de geïnstrumenteerde loopbrug te lopen.
Basislijn
Spierkracht testen met Hand-held Dynamometry (HHD)
Tijdsspanne: Basislijn
HHD wordt gebruikt om de sterkte van geselecteerde spieren te beoordelen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijlevend testen van geïnstrumenteerde inlegzolen
Tijdsspanne: Een week
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te bepalen met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen, zullen 5 deelnemers met SMA, 5 deelnemers met DMD en 5 gezonde controles worden gevraagd om de inlegzolen samen met een gevalideerde activity tracker te dragen. Deelnemers wordt gevraagd de inlegzolen te dragen tijdens een bezoek aan het lab, en daarna een week lang thuis in een levensechte omgeving. Deelnemers wordt gevraagd om thuis minimaal 4 uur per dag de inlegzolen en activity tracker te dragen.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Montes, PT, EdD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS5641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren