Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná technologie pro hodnocení funkce chůze v SMA a DMD

20. září 2024 aktualizováno: Jacqueline Montes, Columbia University

Nositelná technologie pro hodnocení funkce chůze u spinální svalové atrofie a Duchenneovy svalové dystrofie

Účelem tohoto projektu je navrhnout instrumentované vložky schopné přesně měřit chůzi při každém došlapu po několik hodin v jakémkoli prostředí. Pro dosažení vysoké přesnosti vyvinou výzkumníci nový kalibrační rámec založený na učení. Funkce budou testovány v kontrolovaných laboratorních podmínkách 39 během jediné návštěvy u lidí s SMA (13), DMD (13) a zdravých kontrol (13) a u 15 účastníků v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální svalová atrofie (SMA) a Duchennova svalová dystrofie (DMD) jsou genetické poruchy, které často vedou k progresivní slabosti a zhoršené funkci. Výsledky této studie pomohou charakterizovat, jak je chůze ovlivněna u SMA a DMD. Toto nové zařízení může sloužit jako cenově dostupnější a všestrannější nástroj pro měření neuromuskulárních poruch, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Všichni účastníci budou pozorováni a měřeni při nošení přístrojových vložek v laboratoři a v reálném prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie bude zahrnovat 13 ambulantních účastníků SMA, 13 ambulantních účastníků DMD a 13 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna z následujících kategorií:

    • Genetické potvrzení spinální svalové atrofie
    • Genetické potvrzení Duchennovy nebo Beckerovy svalové dystrofie nebo důkazy na svalové biopsii s klinickým obrazem konzistentním s DMD/BMD
    • Zdraví jedinci.
  2. Dokáže samostatně ujít minimálně 25 metrů

Kritéria vyloučení:

  1. Nedokážou samostatně ujít 25 metrů.
  2. Použití hodnocených léků určených k léčbě SMA nebo DMD/BMD během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spinální svalová atrofie (SMA)
ambulantní děti a dospělí ve věku alespoň 5 let v době zápisu s geneticky potvrzeným SMA
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Duchenne/Beckerova svalová dystrofie (DMD/BMD)
ambulantní děti a dospělí ve věku alespoň 5 let v době zařazení do studie s geneticky potvrzenou svalovou dystrofií Duchenne nebo Becker nebo důkazem svalové biopsie s klinickým obrazem odpovídajícím DMD/BMD.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina bude věkem a pohlavím co nejlépe odpovídat skupinám SMA a DMD
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace instrumentovaných vložek: Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní linie
K měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku účastníci dokončí šestiminutový test chůze. Tento test je objektivním hodnocením funkční cvičební kapacity, měří maximální vzdálenost, kterou člověk ujde za šest minut na 25metrové trati. To se bude provádět na chodbě a bude zahrnovat instrumentovaný chodník.
Základní linie
Ověření instrumentovaných vložek: 10 metrů chůze/běh
Časové okno: Základní linie
Pro měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku budou účastníci chodit nebo běhat, pokud mohou, 10 metrů po instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Validace instrumentovaných vložek: Time Up and Go Test (TUG)
Časové okno: Základní linie
K měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku účastníci vyplní test TUG. Tento test je určen k testování mobility poté, co se osoba postaví ze sedu. To bude dokončeno na instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Validace instrumentovaných vložek: Straight Line Walking
Časové okno: Základní linie
Aby bylo možné měřit prostorové parametry, kinetické parametry, časové parametry a metriky kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku, budou účastníci požádáni, aby několikrát procházeli v přímé linii po instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Validace instrumentovaných vložek: Kruhová chůze
Časové okno: Základní linie
K měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku budou účastníci požádáni, aby prošli sérii půlkruhů na instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Testování svalové síly pomocí ruční dynamometrie (HHD)
Časové okno: Základní linie
HHD se používá k posouzení síly vybraných svalů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování instrumentovaných vložek ve volném životě
Časové okno: Týden
K určení prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity pomocí instrumentovaných vložek bude 5 účastníků s SMA, 5 účastníků s DMD a 5 zdravých kontrol požádáno, aby nosili vložky spolu s ověřeným sledovačem aktivity. Účastníci budou požádáni, aby nosili vložky během návštěvy v laboratoři a poté po dobu jednoho týdne doma v reálném prostředí. Účastníci budou požádáni, aby nosili vložky a sledování aktivity alespoň 4 hodiny denně, když jsou doma.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS5641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit