Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar teknologi til at vurdere gangfunktion i SMA og DMD

20. september 2024 opdateret af: Jacqueline Montes, Columbia University

Bærbar teknologi til at vurdere gangfunktion i spinal muskelatrofi og Duchenne muskeldystrofi

Formålet med dette projekt er at udvikle instrumenterede indlægssåler, der er i stand til nøjagtigt at måle gang ved hvert fodfald, over flere timer i ethvert miljø. For at opnå høj nøjagtighed vil efterforskerne udvikle en ny læringsbaseret kalibreringsramme. Funktionerne vil blive testet i kontrollerede laboratorieindstillinger 39 under et enkelt besøg hos personer med SMA (13), DMD (13) og sunde kontroller (13) og hos 15 deltagere i virkelige miljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD) er genetiske lidelser, der ofte resulterer i progressiv svaghed og nedsat funktion. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere, hvordan gangarten påvirkes ved SMA og DMD. Denne nye enhed kan tjene som et mere overkommeligt og alsidigt måleinstrument til neuromuskulære lidelser, der påvirker gang og balance. Alle deltagere vil blive observeret og målt, mens de bærer de instrumenterede indlægssåler i laboratoriet og i virkelige miljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studieprøven vil omfatte 13 ambulante SMA-deltagere, 13 ambulante DMD-deltagere og 13 raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende kategorier:

    • Genetisk bekræftelse af spinal muskelatrofi
    • Genetisk bekræftelse af Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk præsentation i overensstemmelse med DMD/BMD
    • Sunde individer.
  2. Kan gå selvstændigt mindst 25 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå 25 meter selvstændigt.
  2. Brug af forsøgsmedicin beregnet til behandling af SMA eller DMD/BMD inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal muskelatrofi (SMA)
ambulante børn og voksne mindst 5 år gamle på tidspunktet for tilmelding med genetisk bekræftet SMA
Andet: Observationel
Observationel
Duchenne / Becker muskeldystrofi (DMD/BMD)
ambulante børn og voksne i alderen mindst 5 år ved indskrivningstidspunktet med genetisk bekræftet Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk præsentation i overensstemmelse med DMD/BMD.
Andet: Observationel
Observationel
Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil være alders- og kønsmatchet til SMA- og DMD-grupperne bedst muligt
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af instrumenterede indlægssåler: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenterede gangbroer vil deltagerne gennemføre seks minutters gangtesten. Denne test er en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet, måler den maksimale afstand en person kan gå på seks minutter over en 25 meter bane. Dette vil blive udført i en korridor og inkludere den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: 10 meter gå/løb
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenteret gangbro, vil deltagerne gå eller løbe, hvis de er i stand til det, 10 meter på den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med den guldstandard instrumenterede gangbro, vil deltagerne gennemføre TUG-testen. Denne test er designet til at teste mobilitet, efter at en person rejser sig fra en siddende stilling. Dette vil blive gennemført på den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: Straight Line Walking
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenteret gangbro, vil deltagerne blive bedt om at gå i en lige linje flere gange over den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: Circle Walking
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenteret gangbro vil deltagerne blive bedt om at gå en række halvcirkler på den instrumenterede gangbro.
Baseline
Muskelstyrketestning med håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Baseline
HHD bruges til at vurdere styrken af ​​udvalgte muskler.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Free-living Test af instrumenterede indlægssåler
Tidsramme: En uge
For at bestemme rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet ved hjælp af instrumenterede indlægssåler, vil 5 deltagere med SMA, 5 deltagere med DMD og 5 sunde kontroller blive bedt om at bære indlægssålerne sammen med en valideret aktivitetsmåler. Deltagerne vil blive bedt om at bære indlægssålerne under et besøg i laboratoriet og derefter i en uge hjemme i et virkeligt miljø. Deltagerne vil blive bedt om at bære indlægssåler og aktivitetsmåler i mindst 4 timer om dagen, når de er hjemme.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS5641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner