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Tragbare Technologie zur Beurteilung der Gangfunktion bei SMA und DMD

20. September 2024 aktualisiert von: Jacqueline Montes, Columbia University

Tragbare Technologie zur Beurteilung der Gangfunktion bei spinaler Muskelatrophie und Duchenne-Muskeldystrophie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, instrumentierte Einlegesohlen zu entwickeln, die in der Lage sind, den Gang bei jedem Schritt über mehrere Stunden in jeder Umgebung genau zu messen. Um eine hohe Genauigkeit zu erreichen, werden die Forscher einen neuen lernbasierten Kalibrierungsrahmen entwickeln. Die Funktionen werden in kontrollierten Laborumgebungen 39 während eines einzigen Besuchs bei Menschen mit SMA (13), DMD (13) und gesunden Kontrollpersonen (13) und bei 15 Teilnehmern in realen Umgebungen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinale Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sind genetisch bedingte Erkrankungen, die häufig zu fortschreitender Schwäche und Funktionseinschränkungen führen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zu charakterisieren, wie der Gang bei SMA und DMD beeinflusst wird. Dieses neuartige Gerät kann als kostengünstigeres und vielseitigeres Messinstrument für neuromuskuläre Störungen dienen, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigen. Alle Teilnehmer werden beobachtet und gemessen, während sie die instrumentierten Einlagen im Labor und in realen Umgebungen tragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe umfasst 13 ambulante SMA-Teilnehmer, 13 ambulante DMD-Teilnehmer und 13 gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Kategorien:

    • Genetische Bestätigung der spinalen Muskelatrophie
    • Genetische Bestätigung einer Duchenne- oder Becker-Muskeldystrophie oder Nachweis einer Muskelbiopsie mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit DMD/BMD übereinstimmt
    • Gesunde Menschen.
  2. Kann mindestens 25 Meter selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 25 Meter selbstständig zu gehen.
  2. Verwendung von Prüfmedikamenten zur Behandlung von SMA oder DMD/BMD innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spinale Muskelatrophie (SMA)
gehfähige Kinder und Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 5 Jahre alt sind und genetisch bestätigte SMA haben
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Muskeldystrophie Duchenne/Becker (DMD/BMD)
Gehfähige Kinder und Erwachsene im Alter von mindestens 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit genetisch bestätigter Duchenne- oder Becker-Muskeldystrophie oder Nachweis einer Muskelbiopsie mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit DMD / BMD übereinstimmt.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe wird in Bezug auf Alter und Geschlecht so gut wie möglich auf die SMA- und DMD-Gruppen abgestimmt
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung instrumentierter Einlagen: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem Goldstandard des instrumentierten Gehwegs zu vergleichen, absolvieren die Teilnehmer den Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine objektive Bewertung der funktionellen Trainingskapazität und misst die maximale Entfernung, die eine Person in sechs Minuten über einen 25-Meter-Kurs zurücklegen kann. Dies wird in einem Korridor durchgeführt und umfasst den instrumentierten Gehweg.
Grundlinie
Validierung instrumentierter Einlagen: 10 Meter Gehen/Laufen
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer 10 Meter auf dem instrumentierten Gehweg gehen oder laufen, wenn dies möglich ist.
Grundlinie
Validierung instrumentierter Einlagen: Time Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer den TUG-Test absolvieren. Dieser Test dient dazu, die Mobilität zu testen, nachdem eine Person aus einer sitzenden Position aufgestanden ist. Dies wird auf dem instrumentierten Gehweg abgeschlossen.
Grundlinie
Validierung von instrumentierten Einlagen: Gehen auf gerader Linie
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer gebeten, mehrmals in einer geraden Linie über den instrumentierten Gehweg zu gehen.
Grundlinie
Validierung von instrumentierten Einlagen: Circle Walking
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Halbkreisen auf dem instrumentierten Gehweg zu gehen.
Grundlinie
Muskelkrafttest mit handgehaltener Dynamometrie (HHD)
Zeitfenster: Grundlinie
HHD wird verwendet, um die Stärke ausgewählter Muskeln zu beurteilen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freilebende Prüfung instrumentierter Einlagen
Zeitfenster: Eine Woche
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität mit instrumentierten Einlagen zu bestimmen, werden 5 Teilnehmer mit SMA, 5 Teilnehmer mit DMD und 5 gesunde Kontrollpersonen gebeten, die Einlagen zusammen mit einem validierten Aktivitätstracker zu tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einlagen während eines Besuchs im Labor und dann eine Woche lang zu Hause in einer realen Umgebung zu tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einlegesohlen und den Aktivitätstracker zu Hause mindestens 4 Stunden pro Tag zu tragen.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS5641

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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