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Tecnologia vestível para avaliar a função da marcha em SMA e DMD

20 de setembro de 2024 atualizado por: Jacqueline Montes, Columbia University

Tecnologia vestível para avaliar a função da marcha na atrofia muscular espinhal e na distrofia muscular de Duchenne

O objetivo deste projeto é criar palmilhas instrumentadas capazes de medir com precisão a marcha a cada pisada, durante várias horas em qualquer ambiente. Para alcançar alta precisão, os investigadores desenvolverão uma nova estrutura de calibração baseada em aprendizado. Os recursos serão testados em ambientes de laboratório controlados 39 durante uma única visita em pessoas com SMA (13), DMD (13) e controles saudáveis ​​(13) e em 15 participantes em ambientes da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atrofia muscular espinhal (SMA) e a distrofia muscular de Duchenne (DMD) são doenças genéticas que geralmente resultam em fraqueza progressiva e função prejudicada. Os resultados deste estudo ajudarão a caracterizar como a marcha é afetada na AME e na DMD. Este novo dispositivo pode servir como um instrumento de medição mais acessível e versátil para distúrbios neuromusculares que afetam a marcha e o equilíbrio. Todos os participantes serão observados e medidos enquanto usam as palmilhas instrumentadas no laboratório e em ambientes da vida real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo incluirá 13 participantes ambulatoriais de SMA, 13 participantes ambulatoriais de DMD e 13 controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma das seguintes categorias:

    • Confirmação genética da atrofia muscular espinhal
    • Confirmação genética de distrofia muscular de Duchenne ou Becker ou evidência em biópsia muscular com apresentação clínica compatível com DMD/BMD
    • Indivíduos saudáveis.
  2. Capaz de caminhar independentemente pelo menos 25 metros

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de andar 25 metros independentemente.
  2. Uso de medicamentos em investigação destinados ao tratamento de SMA ou DMD/BMD dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atrofia Muscular Espinhal (SMA)
crianças ambulatoriais e adultos com pelo menos 5 anos de idade no momento da inscrição com SMA geneticamente confirmado
Outro: Observacional
Observacional
Distrofia muscular de Duchenne/Becker (DMD/BMD)
crianças e adultos ambulatoriais com pelo menos 5 anos de idade no momento da inscrição com distrofia muscular de Duchenne ou Becker geneticamente confirmada ou evidência em biópsia muscular com apresentação clínica consistente com DMD/BMD.
Outro: Observacional
Observacional
Controle Saudável
O grupo de controle saudável terá idade e gênero compatíveis com os grupos SMA e DMD da melhor forma possível
Outro: Observacional
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de Palmilhas Instrumentadas: Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base
Para medir parâmetros espaciais, parâmetros cinéticos, parâmetros temporais e métricas de atividade cumulativa, a fim de comparar com o padrão-ouro, os participantes da caminhada instrumentada completarão o Teste de Caminhada de Seis Minutos. Este teste é uma avaliação objetiva da capacidade de exercício funcional, mede a distância máxima que uma pessoa pode caminhar em seis minutos em um percurso de 25 metros. Isso será realizado em um corredor e incluirá a passarela instrumentada.
Linha de base
Validação de palmilhas instrumentadas: caminhada/corrida de 10 metros
Prazo: Linha de base
Para medir parâmetros espaciais, parâmetros cinéticos, parâmetros temporais e métricas de atividade cumulativa para comparar com a passarela instrumentada padrão-ouro, os participantes caminharão ou correrão, se puderem, por 10 metros na passarela instrumentada.
Linha de base
Validação de Palmilhas Instrumentadas: Time Up and Go Test (TUG)
Prazo: Linha de base
Para medir parâmetros espaciais, parâmetros cinéticos, parâmetros temporais e métricas de atividade cumulativa para comparar com a passarela instrumentada padrão-ouro, os participantes completarão o teste TUG. Este teste é projetado para testar a mobilidade depois que uma pessoa se levanta de uma posição sentada. Isso será concluído na passarela instrumentada.
Linha de base
Validação de Palmilhas Instrumentadas: Caminhada em Linha Reta
Prazo: Linha de base
Para medir parâmetros espaciais, parâmetros cinéticos, parâmetros temporais e métricas de atividade cumulativa para comparar com a passarela instrumentada padrão-ouro, os participantes serão solicitados a caminhar em linha reta várias vezes na passarela instrumentada.
Linha de base
Validação de Palmilhas Instrumentadas: Caminhada em Círculo
Prazo: Linha de base
Para medir parâmetros espaciais, parâmetros cinéticos, parâmetros temporais e métricas de atividade cumulativa para comparar com a passarela instrumentada padrão-ouro, os participantes serão solicitados a caminhar uma série de semicírculos na passarela instrumentada.
Linha de base
Teste de Força Muscular com Dinamometria Manual (HHD)
Prazo: Linha de base
HHD é usado para avaliar a força dos músculos selecionados.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de vida livre de palmilhas instrumentadas
Prazo: Uma semana
Para determinar parâmetros espaciais, parâmetros cinéticos, parâmetros temporais e métricas de atividade cumulativa usando palmilhas instrumentadas, 5 participantes com SMA, 5 participantes com DMD e 5 controles saudáveis ​​serão solicitados a usar as palmilhas junto com um rastreador de atividade validado. Os participantes serão solicitados a usar as palmilhas durante uma visita ao laboratório e depois por uma semana em casa em um ambiente da vida real. Os participantes serão solicitados a usar as palmilhas e o rastreador de atividades por pelo menos 4 horas por dia quando estiverem em casa.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS5641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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