Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető technológia az SMA és DMD járási funkcióinak értékelésére

2024. szeptember 20. frissítette: Jacqueline Montes, Columbia University

Viselhető technológia a járásfunkció értékelésére gerincizom-sorvadásban és Duchenne-izomdystrophiában

Ennek a projektnek az a célja, hogy olyan műszeres talpbetéteket dolgozzanak ki, amelyek képesek minden lépésnél pontosan mérni a járást, több órán keresztül bármilyen környezetben. A nagy pontosság elérése érdekében a vizsgálók új, tanuláson alapuló kalibrációs keretrendszert dolgoznak ki. A funkciókat ellenőrzött laboratóriumi körülmények között 39 tesztelik egyetlen látogatás során SMA-val (13), DMD-vel (13) és egészséges kontrollokkal (13) szenvedő embereken, valamint 15 résztvevőn valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális izomsorvadás (SMA) és a Duchenne-izomdystrophia (DMD) olyan genetikai rendellenességek, amelyek gyakran progresszív gyengeséghez és működési zavarokhoz vezetnek. A tanulmány eredményei segítenek annak jellemzésében, hogy az SMA és a DMD hogyan befolyásolja a járást. Ez az új készülék megfizethetőbb és sokoldalúbb mérőeszközként szolgálhat a járást és az egyensúlyt befolyásoló neuromuszkuláris rendellenességek esetén. Minden résztvevőt megfigyelnek és mérnek, miközben a műszeres talpbetétet viselik a laborban és a valós környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta 13 ambuláns SMA résztvevőből, 13 ambuláns DMD résztvevőből és 13 egészséges kontrollból fog állni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi kategóriák egyike:

    • A spinális izomsorvadás genetikai megerősítése
    • A Duchenne vagy Becker izomdisztrófia genetikai megerősítése vagy izombiopsziával kapcsolatos bizonyítékok DMD/BMD-nek megfelelő klinikai képpel
    • Egészséges egyének.
  2. Legalább 25 métert képes önállóan járni

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen 25 métert önállóan megtenni.
  2. SMA vagy DMD/BMD kezelésére szánt vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spinális izomsorvadás (SMA)
ambuláns gyermekek és felnőttek, akik legalább 5 évesek a beiratkozás időpontjában genetikailag igazolt SMA-val
Egyéb: Megfigyelő
Megfigyelő
Duchenne/Becker izomdisztrófia (DMD/BMD)
ambuláns gyermekek és felnőttek legalább 5 évesek a beiratkozás időpontjában genetikailag igazolt Duchenne vagy Becker izomdisztrófiában vagy izombiopsziás bizonyítékokkal, a DMD/BMD klinikai képével összhangban.
Egyéb: Megfigyelő
Megfigyelő
Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollcsoport életkora és neme a lehető legjobban illeszkedik az SMA és DMD csoportokhoz
Egyéb: Megfigyelő
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres talpbetétek érvényesítése: hatperces sétateszt
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak mérésére, hogy összehasonlíthassák az arany standard műszeres sétányokkal, a résztvevők kitöltik a Hat perces séta tesztet. Ez a teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás objektív értékelése, azt a maximális távolságot méri, amelyet egy személy hat perc alatt megtehet egy 25 méteres pályán. Ezt egy folyosón hajtják végre, és magában foglalja a műszeres sétányt is.
Alapvonal
Műszeres talpbetét érvényesítése: 10 méter séta/futás
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez az arany standard műszeres sétányhoz való összehasonlítás érdekében a résztvevők 10 métert gyalogolnak vagy futnak, ha tehetik, a műszeres sétányon.
Alapvonal
Műszeres talpbetétek érvényesítése: Time Up and Go teszt (TUG)
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez, hogy összehasonlíthassák az arany standard műszeres sétányokkal, a résztvevők kitöltik a TUG tesztet. Ez a teszt a mobilitás tesztelésére szolgál, miután egy személy felállt ülő helyzetből. Ez a műszeres sétányon készül el.
Alapvonal
Műszeres talpbetétek érvényesítése: egyenes vonalú séta
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez, hogy összehasonlíthassák az arany standard műszeres járdával, a résztvevőket arra kérik, hogy többször menjenek egyenes vonalban a műszeres sétányon.
Alapvonal
Műszeres talpbetét érvényesítése: Körjárás
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez, az arany standard műszeres sétányhoz való összehasonlítás érdekében, a résztvevőket arra kérik, hogy tegyenek meg egy sor félkört a műszeres sétányon.
Alapvonal
Izomerő-teszt kézi dinamometriával (HHD)
Időkeret: Alapvonal
A HHD-t a kiválasztott izmok erejének értékelésére használják.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres talpbetétek szabadon élő tesztelése
Időkeret: Egy hét
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás mérési mutatóinak meghatározásához műszeres talpbetétekkel 5 SMA-s, 5 DMD-s résztvevőt és 5 egészséges kontrollt kérünk, hogy viseljék a talpbetétet validált aktivitáskövetővel együtt. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a talpbetétet a laboratóriumi látogatás során, majd egy hétig otthon, valós környezetben. A résztvevőket arra kérik, hogy otthonukban legalább napi 4 órán keresztül viseljék a talpbetétet és az aktivitásmérőt.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS5641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel