Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető technológia az SMA és DMD járási funkcióinak értékelésére

2024. február 7. frissítette: Jacqueline Montes, Columbia University

Viselhető technológia a járásfunkció értékelésére gerincizom-sorvadásban és Duchenne-izomdystrophiában

Ennek a projektnek az a célja, hogy olyan műszeres talpbetéteket dolgozzanak ki, amelyek képesek minden lépésnél pontosan mérni a járást, több órán keresztül bármilyen környezetben. A nagy pontosság elérése érdekében a vizsgálók új, tanuláson alapuló kalibrációs keretrendszert dolgoznak ki. A funkciókat ellenőrzött laboratóriumi körülmények között 39 tesztelik egyetlen látogatás során SMA-val (13), DMD-vel (13) és egészséges kontrollokkal (13) szenvedő embereken, valamint 15 résztvevőn valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A spinális izomsorvadás (SMA) és a Duchenne-izomdystrophia (DMD) olyan genetikai rendellenességek, amelyek gyakran progresszív gyengeséghez és működési zavarokhoz vezetnek. A tanulmány eredményei segítenek annak jellemzésében, hogy az SMA és a DMD hogyan befolyásolja a járást. Ez az új készülék megfizethetőbb és sokoldalúbb mérőeszközként szolgálhat a járást és az egyensúlyt befolyásoló neuromuszkuláris rendellenességek esetén. Minden résztvevőt megfigyelnek és mérnek, miközben a műszeres talpbetétet viselik a laborban és a valós környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta 13 ambuláns SMA résztvevőből, 13 ambuláns DMD résztvevőből és 13 egészséges kontrollból fog állni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi kategóriák egyike:

    • A spinális izomsorvadás genetikai megerősítése
    • A Duchenne vagy Becker izomdisztrófia genetikai megerősítése vagy izombiopsziával kapcsolatos bizonyítékok DMD/BMD-nek megfelelő klinikai képpel
    • Egészséges egyének.
  2. Legalább 25 métert képes önállóan járni

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen 25 métert önállóan megtenni.
  2. SMA vagy DMD/BMD kezelésére szánt vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Spinális izomsorvadás (SMA)
ambuláns gyermekek és felnőttek, akik legalább 5 évesek a beiratkozás időpontjában genetikailag igazolt SMA-val
Duchenne/Becker izomdisztrófia (DMD/BMD)
ambuláns gyermekek és felnőttek legalább 5 évesek a beiratkozás időpontjában genetikailag igazolt Duchenne vagy Becker izomdisztrófiában vagy izombiopsziás bizonyítékokkal, a DMD/BMD klinikai képével összhangban.
Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollcsoport életkora és neme a lehető legjobban illeszkedik az SMA és DMD csoportokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres talpbetétek érvényesítése: hatperces sétateszt
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak mérésére, hogy összehasonlíthassák az arany standard műszeres sétányokkal, a résztvevők kitöltik a Hat perces séta tesztet. Ez a teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás objektív értékelése, azt a maximális távolságot méri, amelyet egy személy hat perc alatt megtehet egy 25 méteres pályán. Ezt egy folyosón hajtják végre, és magában foglalja a műszeres sétányt is.
Alapvonal
Műszeres talpbetét érvényesítése: 10 méter séta/futás
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez az arany standard műszeres sétányhoz való összehasonlítás érdekében a résztvevők 10 métert gyalogolnak vagy futnak, ha tehetik, a műszeres sétányon.
Alapvonal
Műszeres talpbetétek érvényesítése: Time Up and Go teszt (TUG)
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez, hogy összehasonlíthassák az arany standard műszeres sétányokkal, a résztvevők kitöltik a TUG tesztet. Ez a teszt a mobilitás tesztelésére szolgál, miután egy személy felállt ülő helyzetből. Ez a műszeres sétányon készül el.
Alapvonal
Műszeres talpbetétek érvényesítése: egyenes vonalú séta
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez, hogy összehasonlíthassák az arany standard műszeres járdával, a résztvevőket arra kérik, hogy többször menjenek egyenes vonalban a műszeres sétányon.
Alapvonal
Műszeres talpbetét érvényesítése: Körjárás
Időkeret: Alapvonal
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás metrikáinak méréséhez, az arany standard műszeres sétányhoz való összehasonlítás érdekében, a résztvevőket arra kérik, hogy tegyenek meg egy sor félkört a műszeres sétányon.
Alapvonal
Izomerő-teszt kézi dinamometriával (HHD)
Időkeret: Alapvonal
A HHD-t a kiválasztott izmok erejének értékelésére használják.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres talpbetétek szabadon élő tesztelése
Időkeret: Egy hét
A térbeli paraméterek, a kinetikai paraméterek, az időbeli paraméterek és a kumulatív aktivitás mérési mutatóinak meghatározásához műszeres talpbetétekkel 5 SMA-s, 5 DMD-s résztvevőt és 5 egészséges kontrollt kérünk, hogy viseljék a talpbetétet validált aktivitáskövetővel együtt. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a talpbetétet a laboratóriumi látogatás során, majd egy hétig otthon, valós környezetben. A résztvevőket arra kérik, hogy otthonukban legalább napi 4 órán keresztül viseljék a talpbetétet és az aktivitásmérőt.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Montes, PT, EdD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS5641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel