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Tecnologia indossabile per valutare la funzione dell'andatura in SMA e DMD

20 settembre 2024 aggiornato da: Jacqueline Montes, Columbia University

Tecnologia indossabile per valutare la funzione dell'andatura nell'atrofia muscolare spinale e nella distrofia muscolare di Duchenne

Lo scopo di questo progetto è ideare solette strumentate in grado di misurare con precisione l'andatura ad ogni passo, per più ore in qualsiasi ambiente. Per ottenere un'elevata precisione, i ricercatori svilupperanno un nuovo quadro di calibrazione basato sull'apprendimento. Le funzionalità saranno testate in ambienti di laboratorio controllati 39 durante una singola visita in persone con SMA (13), DMD (13) e controlli sani (13) e in 15 partecipanti in ambienti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare spinale (SMA) e la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) sono malattie genetiche che spesso provocano debolezza progressiva e compromissione della funzione. I risultati di questo studio aiuteranno a caratterizzare in che modo l'andatura è influenzata da SMA e DMD. Questo nuovo dispositivo può fungere da strumento di misurazione più conveniente e versatile per i disturbi neuromuscolari che influenzano l'andatura e l'equilibrio. Tutti i partecipanti saranno osservati e misurati mentre indossano le solette strumentate in laboratorio e in ambienti di vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio includerà 13 partecipanti SMA ambulatoriali, 13 partecipanti DMD ambulatoriali e 13 controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una delle seguenti categorie:

    • Conferma genetica dell'atrofia muscolare spinale
    • Conferma genetica della distrofia muscolare di Duchenne o Becker o evidenza sulla biopsia muscolare con una presentazione clinica coerente con DMD/BMD
    • Individui sani.
  2. In grado di camminare autonomamente per almeno 25 metri

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di camminare autonomamente per 25 metri.
  2. Uso di farmaci sperimentali destinati al trattamento di SMA o DMD/BMD entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atrofia muscolare spinale (SMA)
bambini ambulatoriali e adulti di almeno 5 anni al momento dell'arruolamento con SMA geneticamente confermata
Altro: Osservativo
Osservativo
Distrofia muscolare di Duchenne/Becker (DMD/BMD)
bambini e adulti ambulatoriali di almeno 5 anni al momento dell'arruolamento con distrofia muscolare di Duchenne o Becker geneticamente confermata o evidenza sulla biopsia muscolare con una presentazione clinica coerente con DMD / BMD.
Altro: Osservativo
Osservativo
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano sarà il più possibile abbinato per età e sesso ai gruppi SMA e DMD
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle solette strumentate: Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con il gold standard, i partecipanti alla passerella strumentata completeranno il Six Minute Walk Test. Questo test è una valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale, misura la distanza massima che una persona può percorrere in sei minuti su un percorso di 25 metri. Questo sarà eseguito in un corridoio e includerà la passerella strumentata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: 10 metri di camminata/corsa
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, i partecipanti cammineranno o correranno, se possibile, per 10 metri sulla passerella strumentata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: Time Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, i partecipanti completeranno il test TUG. Questo test è progettato per testare la mobilità dopo che una persona si è alzata da una posizione seduta. Questo sarà completato sulla passerella attrezzata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: camminata in linea retta
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, ai partecipanti verrà chiesto di camminare in linea retta più volte sulla passerella strumentata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: Circle Walking
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una serie di semicerchi sulla passerella strumentata.
Linea di base
Test di forza muscolare con dinamometria manuale (HHD)
Lasso di tempo: Linea di base
HHD viene utilizzato per valutare la forza dei muscoli selezionati.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test a vita libera di solette strumentate
Lasso di tempo: Una settimana
Per determinare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa utilizzando solette strumentate, a 5 partecipanti con SMA, 5 partecipanti con DMD e 5 controlli sani verrà chiesto di indossare le solette insieme a un tracker di attività convalidato. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare le solette durante una visita al laboratorio, e poi per una settimana a casa in un ambiente di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare le solette e il tracker di attività per almeno 4 ore al giorno quando sono a casa.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS5641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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