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Technologie portable pour évaluer la fonction de marche dans SMA et DMD

20 septembre 2024 mis à jour par: Jacqueline Montes, Columbia University

Technologie portable pour évaluer la fonction de marche dans l'amyotrophie spinale et la dystrophie musculaire de Duchenne

Le but de ce projet est de concevoir des semelles instrumentées capables de mesurer avec précision la marche à chaque pas, pendant plusieurs heures dans n'importe quel environnement. Pour atteindre une grande précision, les chercheurs développeront un nouveau cadre d'étalonnage basé sur l'apprentissage. Les fonctionnalités seront testées dans des environnements de laboratoire contrôlés 39 au cours d'une seule visite chez des personnes atteintes de SMA (13), de DMD (13) et de témoins sains (13) et chez 15 participants dans des environnements réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amyotrophie spinale (SMA) et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) sont des troubles génétiques qui entraînent souvent une faiblesse progressive et une altération de la fonction. Les résultats de cette étude aideront à caractériser comment la démarche est affectée dans la SMA et la DMD. Ce nouvel appareil peut servir d'instrument de mesure plus abordable et polyvalent pour les troubles neuromusculaires qui affectent la marche et l'équilibre. Tous les participants seront observés et mesurés tout en portant les semelles instrumentées en laboratoire et dans des environnements réels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude comprendra 13 participants ambulatoires SMA, 13 participants ambulatoires DMD et 13 témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

  1. Une des catégories suivantes :

    • Confirmation génétique de l'amyotrophie spinale
    • Confirmation génétique de la dystrophie musculaire de Duchenne ou de Becker ou preuve sur biopsie musculaire avec une présentation clinique compatible avec la DMD/BMD
    • Individus en bonne santé.
  2. Capable de marcher de manière autonome sur au moins 25 mètres

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de marcher 25 mètres de façon autonome.
  2. Utilisation de médicaments expérimentaux destinés au traitement de la SMA ou de la DMD/BMD dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amyotrophie spinale (SMA)
enfants et adultes ambulatoires âgés d'au moins 5 ans au moment de l'inscription avec SMA génétiquement confirmé
Autre: Observationnel
Observationnel
Dystrophie musculaire de Duchenne/Becker (DMD/BMD)
enfants et adultes ambulatoires âgés d'au moins 5 ans au moment de l'inscription avec une dystrophie musculaire de Duchenne ou de Becker génétiquement confirmée ou des preuves sur une biopsie musculaire avec une présentation clinique compatible avec la DMD / DMB.
Autre: Observationnel
Observationnel
Contrôle sain
Le groupe de contrôle en bonne santé sera le mieux possible en fonction de l'âge et du sexe des groupes SMA et DMD
Autre: Observationnel
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des semelles instrumentées : test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les paramètres spatiaux, les paramètres cinétiques, les paramètres temporels et les mesures de l'activité cumulative afin de les comparer à la passerelle instrumentée de référence, les participants effectueront le test de marche de six minutes. Ce test est une évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel, mesure la distance maximale qu'une personne peut marcher en six minutes sur un parcours de 25 mètres. Celle-ci sera réalisée dans un couloir et comprendra la passerelle instrumentée.
Ligne de base
Validation des semelles instrumentées : Marche/Course de 10 mètres
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les paramètres spatiaux, les paramètres cinétiques, les paramètres temporels et les mesures de l'activité cumulative afin de comparer avec la passerelle instrumentée de référence, les participants marcheront ou courront si possible sur 10 mètres sur la passerelle instrumentée.
Ligne de base
Validation des semelles instrumentées : Time Up and Go Test (TUG)
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les paramètres spatiaux, les paramètres cinétiques, les paramètres temporels et les mesures de l'activité cumulative afin de les comparer à la passerelle instrumentée de référence, les participants effectueront le test TUG. Ce test est conçu pour tester la mobilité après qu'une personne se lève d'une position assise. Celle-ci sera complétée sur la passerelle instrumentée.
Ligne de base
Validation des semelles instrumentées : marche en ligne droite
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les paramètres spatiaux, les paramètres cinétiques, les paramètres temporels et les mesures de l'activité cumulative afin de les comparer à la passerelle instrumentée de référence, les participants seront invités à marcher plusieurs fois en ligne droite sur la passerelle instrumentée.
Ligne de base
Validation des semelles instrumentées : Circle Walking
Délai: Ligne de base
Pour mesurer les paramètres spatiaux, les paramètres cinétiques, les paramètres temporels et les mesures de l'activité cumulative afin de les comparer à la passerelle instrumentée de référence, les participants seront invités à parcourir une série de demi-cercles sur la passerelle instrumentée.
Ligne de base
Test de force musculaire avec dynamomètre portatif (HHD)
Délai: Ligne de base
HHD est utilisé pour évaluer la force des muscles sélectionnés.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essais libres de semelles instrumentées
Délai: Une semaine
Pour déterminer les paramètres spatiaux, les paramètres cinétiques, les paramètres temporels et les mesures de l'activité cumulative à l'aide de semelles instrumentées, 5 participants atteints de SMA, 5 participants atteints de DMD et 5 témoins sains seront invités à porter les semelles avec un tracker d'activité validé. Les participants seront invités à porter les semelles lors d'une visite au laboratoire, puis pendant une semaine à la maison dans un environnement réel. Les participants seront invités à porter les semelles intérieures et le tracker d'activité pendant au moins 4 heures par jour lorsqu'ils sont à la maison.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS5641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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