Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningslinje for hjemmetitrering med Duodopa for Parkinsonpasienter

31. oktober 2022 oppdatert av: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Pilotstudie for å utvikle en retningslinje for hjemmetitrering med Doudopa for pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å

  1. Lag en veiledning for hjemmetitrering av Duodopa for pasienter med Parkinsons sykdom
  2. Skisser hvilke pasienter som kan vurderes for "hjemmetitrering"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å starte behandling med kontinuerlig intestinal levodopa-infusjon til tolvfingertarmen (Duodopa-pumpe) hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD), kreves det vanligvis at pasienten legges inn på sykehus for å teste om Duodopa virker for pasienten og for at titreringsprosessen skal finne relevant dosering før drift og tilkobling av pumpen.

En sykehusinnleggelse er svært kostbar. Erfaring viser at denne pasientgruppen ofte er svært stresset under innleggelse på grunn av støy, svekket søvn og ukjente omgivelser. Disse forholdene gjør rask og effektiv dosetitrering svært vanskelig, og erfaring viser også at doseringen ofte må rekalibreres når pasienten er hjemme i kjente omgivelser.

Bruken av TeleMedicin (TM) øker i Danmark så vel som andre internasjonale helsesystemer.

Disse faktorene var grunnlaget for hjemmetitreringsstudien hvor pasienter får sin initiale dosetitrering utført i eget hjem, støttet av ett besøk fra pleiepersonell og en TM (videokonsultasjon) om dagen. Målet er å gjøre titreringsprosessen mer effektiv, redusere kostnadene ved å behandle pasienten i eget hjem og gjøre pasienten mer fornøyd med titreringsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert parkinson, henvist til Duodopa-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank criteria-UK PDSBB)
  • Pasienten må være selvhjulpen, eller ha tilgang til støtte i eget hjem (ektefelle, sykehjem, hjemmesykepleier)
  • Motivert og komfortabel med hjemmebehandling og telemedisin (nettbrett levert av klinikken)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for Duodopa-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 14 dager etter titrering
Tilfredshetsspørreskjema spesifikt for studien. 10 spørsmål med en skala fra svært fornøyd til ikke i det hele tatt.
14 dager etter titrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn Yahr iscenesettelse av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 2 måneder

Skaler for å få tilgang til alvorlighetsgraden av symptomene på Parkinsons sykdom.

  1. Ensidig involvering bare vanligvis med minimal eller ingen funksjonshemming Kun ensidig involvering 1,5 - Ensidig og aksial involvering
  2. Bilateral eller midtlinjepåvirkning uten svekkelse av balansen Bilateral involvering uten svikt i balansen 2.5 - Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test
  3. Bilateral sykdom: lett til moderat funksjonshemming med svekkede posturale reflekser; fysisk uavhengig Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig
  4. Alvorlig invalidiserende sykdom; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp
  5. Innelukket i seng eller rullestol med mindre det blir hjulpet Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp
2 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 2 måneder
Versjon 7.0, www.mocatest.org. Maks poeng 30 (ingen tegn på kognitiv funksjonsfeil.
2 måneder
Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PD-Q39)
Tidsramme: 2 måneder
39 spørsmål til pasientene for å vurdere QoL ved Parkinsons sykdom.
2 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS)
Tidsramme: 2 måneder
Skala for vurdering av alvorlighetsgraden av sykdomsinduserte symptomer. Totalt 199 poeng representerer den verste (totale) funksjonshemmingen.
2 måneder
Barthel-20 indeks
Tidsramme: 2 måneder
Versjon 30/11-2017, maksimal poengsum 20.
2 måneder
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS)
Tidsramme: 2 måneder
Skala for å identifisere ikke-motoriske symptomer innenfor 9 domener, skår fra 0 til 3, hvor 0 er ingen symptomer i det området og 3 er alvorlig.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15010036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere