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パーキンソン患者のためのデュオドパによるホームタイトレーションのガイドライン

2022年10月31日 更新者:Bo Biering-Soerensen、Rigshospitalet, Denmark

パーキンソン病患者のためのドウドパによる家庭内滴定のガイドラインを作成するためのパイロットスタディ

この研究の目的は、

  1. パーキンソン病患者に対するデュオドパの家庭用滴定ガイドの作成
  2. 「ホームタイトレーション」の対象となる患者の概要

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

特発性パーキンソン病(IPD)患者の十二指腸へのレボドパ持続注入(デュオドパポンプ)による治療を開始するには、通常、患者を入院させて、デュオドパが患者に効くかどうかをテストし、滴定プロセスで発見する必要があります。ポンプの操作および接続前の適切な投与量。

入院はとてもお金がかかります。 経験によると、このグループの患者は、騒音、睡眠障害、慣れない環境のために、入院中に非常にストレスを感じることがよくあります。 これらの条件は、迅速かつ効果的な用量漸増を非常に困難にし、患者が慣れ親しんだ環境に戻ったら、用量を再調整する必要があることが多いことを経験も示しています.

TeleMedicin (TM) の使用は、デンマークだけでなく他の国際医療システムでも増加しています。

これらの要因は、看護スタッフによる 1 回の訪問と 1 日 1 回の TM (ビデオ相談) によってサポートされ、患者が自宅で初回用量の滴定を行う在宅滴定研究の基礎となりました。 目標は、滴定プロセスをより効果的にし、患者を自宅で治療することでコストを削減し、患者が滴定プロセスにより満足できるようにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Glostrup
      • Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行したパーキンソン病の患者で、デュオドパ治療に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病 (英国パーキンソン病学会ブレインバンク基準 - 英国 PDSBB)
  • 患者は自給自足であるか、自宅で支援を受けることができなければなりません (配偶者、ナーシングホーム、ホームナース)
  • 在宅治療と遠隔医療(クリニック提供のタブレット)でやる気と快適さ

除外基準:

  • Duodopa治療の対象外の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:滴定後14日
研究に特化した満足度アンケート。 非常に満足したものからまったく満足していないものまでの 10 の質問。
滴定後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の Hoehn Yahr 病期分類
時間枠:2ヶ月

パーキンソン病の症状の重症度にアクセスするためのスケール。

  1. 通常、機能障害が最小限またはまったくない片側性のみの関与 片側性のみの関与 1.5 - 片側性および軸方向の関与
  2. バランス障害のない両側性または正中線病変 バランス障害のない両側性病変 2.5 - プルテストで回復を伴う軽度の両側性疾患
  3. 両側疾患:姿勢反射障害を伴う軽度から中等度の障害。身体的に自立している 軽度から中等度の両側性疾患。姿勢の不安定性;物理的に独立
  4. 重度の身体障害性疾患;まだ歩行または自力で立つことができる 重度の障害;まだ歩行または補助なしで立つことができる
  5. 介助がない限り、ベッドまたは車いすに閉じ込められている
2ヶ月
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠:2ヶ月
バージョン 7.0、www.mocatest.org。 最高点30点(認知機能障害の兆候なし。
2ヶ月
パーキンソン病アンケート 39 (PD-Q39)
時間枠:2ヶ月
患者がパーキンソン病の QoL を評価するための 39 の質問。
2ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 III (UPDRS)
時間枠:2ヶ月
疾患誘発症状の重症度の評価の尺度。 合計 199 ポイントは、最悪の (合計) 障害を表します。
2ヶ月
バーセル20指数
時間枠:2ヶ月
バージョン 30/11-2017、最大スコア 20。
2ヶ月
非運動症状スケール (NMSS)
時間枠:2ヶ月
9 つのドメイン内の非運動症状を識別するためにスケールし、fra 0 から 3 のスコアを付けます。ここで、0 はその領域に症状がなく、3 は重度です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bo Biering-Sørensen, Director、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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