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Leitlinie zur Heimtitration mit Duodopa bei Parkinson-Patienten

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Pilotstudie zur Entwicklung einer Leitlinie für die Heimtitration mit Doudopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es

  1. Erstellen Sie einen Leitfaden für die Heimtitration von Duodopa für Patienten mit Parkinson-Krankheit
  2. Skizzieren Sie, welche Patienten für eine „Hometitration“ in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD) die Behandlung mit einer kontinuierlichen intestinalen Levodopa-Infusion in den Zwölffingerdarm (Duodopa-Pumpe) zu beginnen, ist es normalerweise erforderlich, dass der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, um zu testen, ob Duodopa für den Patienten wirkt, und um den Titrationsprozess festzustellen entsprechende Dosierung vor Inbetriebnahme und Anschluss der Pumpe.

Ein Krankenhausaufenthalt ist sehr kostspielig. Die Erfahrung zeigt, dass diese Patientengruppe während des Krankenhausaufenthaltes oft sehr gestresst ist durch Lärm, Schlafstörungen und ungewohnte Umgebung. Diese Bedingungen machen eine schnelle und effektive Dosistitration sehr schwierig, und die Erfahrung zeigt auch, dass die Dosis oft neu kalibriert werden muss, wenn der Patient wieder zu Hause in der vertrauten Umgebung ist.

Die Nutzung von TeleMedicin (TM) nimmt in Dänemark und anderen internationalen Gesundheitssystemen zu.

Diese Faktoren waren die Grundlage für die Heimtitrationsstudie, bei der Patienten ihre anfängliche Dosistitration in ihrem eigenen Zuhause durchführen lassen, unterstützt durch einen Besuch des Pflegepersonals und eine TM (Videokonsultation) pro Tag. Ziel ist es, den Titrationsprozess effektiver zu gestalten, die Kosten zu senken, indem der Patient in seinem eigenen Zuhause behandelt wird, und den Patienten mit dem Titrationsprozess zufriedener zu machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Parkinson, die auf eine Duodopa-Behandlung verwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Kriterien-UK PDSBB)
  • Der Patient muss autark sein oder Zugang zu Unterstützung im eigenen Zuhause haben (Ehepartner, Pflegeheim, Hauskrankenschwester)
  • Motiviert und zufrieden mit Heimbehandlung und Telemedizin (Tablet wird von der Klinik gestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Duodopa-Behandlung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage nach Titration
Studienspezifischer Zufriedenheitsfragebogen. 10 Fragen mit einer Skala von sehr zufrieden bis überhaupt nicht zufrieden.
14 Tage nach Titration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn Yahr Inszenierung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Monate

Skala für den Zugang zum Schweregrad der Symptome der Parkinson-Krankheit.

  1. Nur einseitiger Befall, normalerweise mit minimaler oder keiner funktionellen Beeinträchtigung. Einseitiger Befall nur 1.5 - Einseitiger und axialer Befall
  2. Beidseitiger oder Mittellinienbefall ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts Beidseitiger Befall ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts 2.5 - Leichte beidseitige Erkrankung mit Erholung beim Zugtest
  3. Bilaterale Erkrankung: leichte bis mittelschwere Behinderung mit beeinträchtigten posturalen Reflexen; körperlich unabhängig Leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung; einige Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig
  4. Schwer beeinträchtigende Krankheit; noch in der Lage, ohne fremde Hilfe zu gehen oder zu stehen Schwere Behinderung; noch ohne Hilfe gehen oder stehen können
  5. Bettlägerigkeit oder Rollstuhl ohne Hilfe Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe
2 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 2 Monate
Version 7.0, www.mocatest.org. Maximale Punktzahl 30 (keine Anzeichen einer kognitiven Störung.
2 Monate
Parkinson-Fragebogen 39 (PD-Q39)
Zeitfenster: 2 Monate
39 Fragen an die Patienten zur Bewertung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit.
2 Monate
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Skala zur Beurteilung der Schwere der krankheitsbedingten Symptome. Insgesamt 199 Punkte entsprechen der schwersten (Gesamt-)Invalidität.
2 Monate
Barthel-20-Index
Zeitfenster: 2 Monate
Version 30.11.2017, Maximale Punktzahl 20.
2 Monate
Nichtmotorische Symptomskala (NMSS)
Zeitfenster: 2 Monate
Skala zur Identifizierung nicht-motorischer Symptome innerhalb von 9 Bereichen, Punktzahl von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome in diesem Bereich bedeutet und 3 schwerwiegend ist.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15010036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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