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Lignes directrices pour la titration à domicile avec Duodopa pour les patients atteints de la maladie de Parkinson

31 octobre 2022 mis à jour par: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Étude pilote pour développer une ligne directrice pour le titrage à domicile avec Doudopa pour les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de

  1. Créer un guide pour la titration à domicile de Duodopa pour les patients atteints de la maladie de Parkinson
  2. Décrire quels patients pourraient être considérés pour un "titrage à domicile"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour commencer le traitement par perfusion intestinale continue de lévodopa dans le duodénum (pompe Duodopa) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MPI), il est généralement nécessaire que le patient soit hospitalisé pour tester si Duodopa fonctionne pour le patient et pour que le processus de titration trouve le dosage correspondant avant le fonctionnement et le raccordement de la pompe.

Une hospitalisation coûte très cher. L'expérience montre que ce groupe de patients est souvent très stressé pendant l'hospitalisation à cause du bruit, des troubles du sommeil et d'un environnement inconnu. Ces conditions rendent très difficile une titration rapide et efficace de la posologie, et l'expérience montre également que la posologie doit souvent être recalibrée une fois que le patient est de retour chez lui dans un environnement familier.

L'utilisation de TeleMedicin (TM) est en hausse au Danemark ainsi que dans d'autres systèmes de soins de santé internationaux.

Ces facteurs ont servi de base à l'étude de titration à domicile où les patients ont leur titration de dose initiale effectuée à leur propre domicile, soutenus par une visite du personnel infirmier et une TM (consultation vidéo) par jour. L'objectif est de rendre le processus de titrage plus efficace, de réduire les coûts en traitant le patient à son domicile et de rendre le patient plus satisfait du processus de titrage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de parkinson avancé ont été référés au traitement Duodopa.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (critères UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-UK PDSBB)
  • Le patient doit être autonome ou avoir accès à un soutien à domicile (conjoint, maison de retraite, infirmière à domicile)
  • Motivé et à l'aise avec le traitement à domicile et la télémédecine (tablette fournie par la clinique)

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles au traitement par Duodopa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 14 jours après titrage
Questionnaire de satisfaction spécifique à l'étude. 10 questions avec une échelle allant de très satisfait à pas du tout satisfait.
14 jours après titrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hoehn Yahr mise en scène de la maladie de Parkinson
Délai: 2 mois

Échelle d'accès à la sévérité des symptômes de la maladie de Parkinson.

  1. Atteinte unilatérale uniquement avec incapacité fonctionnelle minime ou sans incapacité Atteinte unilatérale uniquement 1,5 - Atteinte unilatérale et axiale
  2. Atteinte bilatérale ou médiane sans trouble de l'équilibre Atteinte bilatérale sans trouble de l'équilibre 2,5 - Atteinte bilatérale légère avec récupération au test de traction
  3. Maladie bilatérale : incapacité légère à modérée avec altération des réflexes posturaux ; physiquement indépendant Maladie bilatérale légère à modérée; une certaine instabilité posturale; physiquement indépendant
  4. Maladie gravement invalidante ; encore capable de marcher ou de se tenir debout sans aide Grave handicap ; toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide
  5. Confinement au lit ou au fauteuil roulant, sauf aide. Fauteuil roulant ou alité, sauf aide
2 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 2 mois
Version 7.0, www.mocatest.org. Maximum de points 30 (aucun signe de dysfonctionnement cognitif.
2 mois
Questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PD-Q39)
Délai: 2 mois
39 questions pour les patients pour évaluer la qualité de vie dans la maladie de Parkinson.
2 mois
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson III (UPDRS)
Délai: 2 mois
Échelle d'évaluation de la gravité des symptômes induits par la maladie. Un total de 199 points représente la pire incapacité (totale).
2 mois
Indice de Barthel-20
Délai: 2 mois
Version 30/11-2017, Note maximale 20.
2 mois
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: 2 mois
Échelle pour identifier les symptômes non moteurs dans 9 domaines, score de 0 à 3, où 0 correspond à l'absence de symptômes dans cette zone et 3 à une gravité.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15010036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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