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Linee guida per la titolazione domiciliare con Duodopa per i pazienti affetti da Parkinson

31 ottobre 2022 aggiornato da: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Studio pilota per sviluppare una linea guida per la titolazione domiciliare con Doudopa per i pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è quello di

  1. Creare una guida per la titolazione domiciliare di Duodopa per i pazienti con malattia di Parkinson
  2. Delineare quali pazienti potrebbero essere considerati per la "titolazione domiciliare"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per iniziare il trattamento con infusione intestinale continua di levodopa nel duodeno (Duodopa-pump) in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD), di solito è necessario che il paziente sia ricoverato per testare se Duodopa funziona per il paziente e per il processo di titolazione per trovare il relativo dosaggio prima del funzionamento e del collegamento della pompa.

Un ricovero è molto costoso. L'esperienza dimostra che questo gruppo di pazienti è spesso molto stressato durante il ricovero a causa del rumore, del sonno disturbato e dell'ambiente non familiare. Queste condizioni rendono molto difficile una titolazione rapida ed efficace del dosaggio e l'esperienza mostra anche che il dosaggio spesso deve essere ricalibrato una volta che il paziente è tornato a casa in un ambiente familiare.

L'uso di TeleMedicin (TM) è in aumento in Danimarca così come in altri sistemi sanitari internazionali.

Questi fattori sono stati la base per lo studio di titolazione domiciliare in cui i pazienti hanno effettuato la titolazione iniziale del dosaggio a casa propria, supportata da una visita del personale infermieristico e una TM (videoconsultazione) al giorno. L'obiettivo è rendere il processo di titolazione più efficace, ridurre i costi curando il paziente a casa propria e rendere il paziente più soddisfatto del processo di titolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con parkinson avanzato, sottoposti al trattamento con Duodopa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-UK PDSBB)
  • Il paziente deve essere autosufficiente o avere accesso a un sostegno presso la propria abitazione (coniuge, casa di cura, infermiere domiciliare)
  • Motivato e a suo agio con le cure domiciliari e la telemedicina (tablet fornito dalla clinica)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei al trattamento con Duodopa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la titolazione
Questionario di soddisfazione specifico per lo studio. 10 domande con una scala da molto soddisfatto a per niente soddisfatto.
14 giorni dopo la titolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione di Hoehn Yahr della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2 mesi

Scala per accedere alla gravità dei sintomi della malattia di Parkinson.

  1. Solo coinvolgimento unilaterale di solito con disabilità funzionale minima o assente Solo coinvolgimento unilaterale 1.5 - Coinvolgimento unilaterale e assiale
  2. Coinvolgimento bilaterale o della linea mediana senza compromissione dell'equilibrio Coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio 2,5 - Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test
  3. Malattia bilaterale: disabilità da lieve a moderata con riflessi posturali compromessi; fisicamente indipendente Malattia bilaterale da lieve a moderata; qualche instabilità posturale; fisicamente indipendente
  4. Malattia gravemente invalidante; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza Disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza
  5. Confinamento a letto o su una sedia a rotelle senza aiuto Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto
2 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 2 mesi
Versione 7.0, su mocatest.org. Massimo punti 30 (nessun segno di disfunzione cognitiva.
2 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PD-Q39)
Lasso di tempo: 2 mesi
39 domande per i pazienti per valutare la QoL nella malattia di Parkinson.
2 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRS)
Lasso di tempo: 2 mesi
Scala sulla valutazione della gravità dei sintomi indotti dalla malattia. Un totale di 199 punti rappresenta la peggiore disabilità (totale).
2 mesi
Indice Barthel-20
Lasso di tempo: 2 mesi
Versione 30/11-2017, Punteggio massimo 20.
2 mesi
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: 2 mesi
Scala per identificare i sintomi non motori all'interno di 9 domini, punteggio da 0 a 3, dove 0 non sono sintomi in quell'area e 3 è grave.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15010036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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