Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny pro hometitraci přípravkem Duodopa pro pacienty s Parkinsonovou chorobou

31. října 2022 aktualizováno: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Pilotní studie k vytvoření směrnice pro hometitraci s Doudopou pro pacienty s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je

  1. Vytvořte návod pro domácí titraci Duodopy pro pacienty s Parkinsonovou chorobou
  2. Nastínit, kteří pacienti by mohli být zvažováni pro „hometitraci“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zahájení léčby kontinuální infuzí intestinální levodopy do duodena (duodopa-pumpa) u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) je obvykle nutné, aby byl pacient hospitalizován, aby se otestovalo, zda Duodopa u pacienta účinkuje, a aby se v procesu titrace zjistilo příslušné dávkování před provozem a připojením čerpadla.

Hospitalizace je velmi nákladná. Zkušenosti ukazují, že tato skupina pacientů je během hospitalizace často velmi stresována hlukem, zhoršeným spánkem a neznámým prostředím. Tyto podmínky velmi znesnadňují rychlou a účinnou titraci dávky a zkušenosti také ukazují, že dávka často musí být znovu kalibrována, jakmile se pacient vrátí domů do známého prostředí.

Používání TeleMedicin (TM) je na vzestupu v Dánsku, stejně jako v dalších mezinárodních systémech zdravotní péče.

Tyto faktory byly základem pro domácí titrační studii, kde si pacienti nechávali počáteční titraci dávky provádět ve svém vlastním domě, podpořenou jednou návštěvou ošetřovatelského personálu a jednou TM (video konzultace) denně. Cílem je zefektivnit proces titrace, snížit náklady léčbou pacienta v jeho vlastním domě a zajistit, aby byl pacient s procesem titrace spokojenější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým parkinsonským onemocněním se odkazovali na léčbu přípravkem Duodopa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (kritéria Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu-UK PDSBB)
  • Pacient musí být soběstačný nebo mít přístup k podpoře ve svém vlastním domě (manžel/ka, pečovatelský dům, domácí ošetřovatelka)
  • Motivovaný a pohodlný s domácí léčbou a telemedicínou (tablet poskytuje klinika)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu přípravkem Duodopa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 14 dní po titraci
Dotazník spokojenosti specifický pro studium. 10 otázek se škálou od velmi spokojeni po vůbec nespokojeni.
14 dní po titraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hoehn Yahr staging Parkinsonovy choroby
Časové okno: 2 měsíce

Měřítko pro přístup k závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby.

  1. Jednostranné postižení pouze obvykle s minimálním nebo žádným funkčním postižením Pouze jednostranné postižení 1,5 - Jednostranné a axiální postižení
  2. Bilaterální nebo střední postižení bez poškození rovnováhy Bilaterální postižení bez poškození rovnováhy 2,5 - Lehké oboustranné onemocnění s zotavením při tahovém testu
  3. Bilaterální onemocnění: lehké až středně těžké postižení s poruchou posturálních reflexů; fyzicky nezávislý Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislý
  4. Těžce invalidizující onemocnění; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci Těžké postižení; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci
  5. Upoutání na lůžko nebo invalidní vozík bez pomoci Invalidní vozík upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko bez pomoci
2 měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 2 měsíce
Verze 7.0, www.mocatest.org. Maximální počet bodů 30 (žádné známky kognitivní poruchy.
2 měsíce
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39 (PD-Q39)
Časové okno: 2 měsíce
39 otázek pro pacienty k hodnocení QoL u Parkinsonovy choroby.
2 měsíce
Unified Parkinson Disease Rating Scale III (UPDRS)
Časové okno: 2 měsíce
Škála na posouzení závažnosti symptomů vyvolaných onemocněním. Celkem 199 bodů představuje nejhorší (celkové) postižení.
2 měsíce
Index Barthel-20
Časové okno: 2 měsíce
Verze 30/11-2017, maximální skóre 20.
2 měsíce
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: 2 měsíce
Škála k identifikaci nemotorických příznaků v 9 doménách, skóre od 0 do 3, kde 0 nejsou žádné příznaky v dané oblasti a 3 je závažné.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15010036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Domácí titrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit