Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningslinje for hjemmetitrering med Duodopa til Parkinsonspatienter

31. oktober 2022 opdateret af: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Pilotstudie for at udvikle en retningslinje for hjemmetitrering med Doudopa til patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Lav en guide til hjemmetitrering af Duodopa til patienter med Parkinsons sygdom
  2. Skitsér, hvilke patienter der kan komme i betragtning til "hjemmetitrering"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at starte behandling med kontinuerlig intestinal levodopa-infusion til tolvfingertarmen (Duodopa-pumpe) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD), kræves det normalt, at patienten er indlagt for at teste, om Duodopa virker for patienten, og for at titreringsprocessen kan finde den relevante dosering før drift og tilslutning af pumpen.

En indlæggelse er meget dyr. Erfaringen viser, at denne gruppe patienter ofte er meget stressede under indlæggelse på grund af støj, dårlig søvn og ukendte omgivelser. Disse forhold gør hurtig og effektiv dosistitrering meget vanskelig, og erfaringen viser også, at doseringen ofte skal omkalibreres, når patienten er hjemme igen i vante omgivelser.

Brugen af ​​TeleMedicin (TM) er stigende i Danmark såvel som andre internationale sundhedssystemer.

Disse faktorer var grundlaget for hjemmetitreringsstudiet, hvor patienterne får deres initiale dosistitrering udført i deres eget hjem, understøttet af et besøg fra plejepersonalet og en TM (videokonsultation) om dagen. Målet er at gøre titreringsprocessen mere effektiv, reducere omkostningerne ved at behandle patienten i eget hjem og gøre patienten mere tilfreds med titreringsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden parkinson, henvist til Duodopa-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank criteria-UK PDSBB)
  • Patienten skal være selvforsørgende eller have adgang til støtte i eget hjem (ægtefælle, plejehjem, hjemmesygeplejerske)
  • Motiveret og komfortabel med hjemmebehandling og telemedicin (tablet leveret af klinikken)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til Duodopa-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 14 dage efter titrering
Tilfredshedsspørgeskema specifikt for undersøgelsen. 10 spørgsmål med en skala fra meget tilfreds til slet ikke tilfreds.
14 dage efter titrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn Yahr iscenesættelse af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 2 måneder

Skala for at få adgang til sværhedsgraden af ​​symptomer på Parkinsons sygdom.

  1. Ensidig involvering kun normalt med minimal eller ingen funktionsnedsættelse Kun ensidig involvering 1.5 - Ensidig og aksial involvering
  2. Bilateral eller midtlinjepåvirkning uden svækkelse af balance Bilateral involvering uden svækkelse af balance 2.5 - Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test
  3. Bilateral sygdom: let til moderat handicap med nedsatte posturale reflekser; fysisk uafhængig Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig
  4. Svært invaliderende sygdom; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp
  5. Fængsling til seng eller kørestol, medmindre det bliver hjulpet Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det får hjælp
2 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 2 måneder
Version 7.0, www.mocatest.org. Maksimum point 30 (ingen tegn på kognitiv funktionsfejl.
2 måneder
Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PD-Q39)
Tidsramme: 2 måneder
39 spørgsmål til patienterne til at vurdere QoL ved Parkinsons sygdom.
2 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS)
Tidsramme: 2 måneder
Skala for vurdering af sværhedsgraden af ​​sygdomsinducerede symptomer. I alt 199 point repræsenterer det værste (samlede) handicap.
2 måneder
Barthel-20 indeks
Tidsramme: 2 måneder
Version 30/11-2017, maksimal score 20.
2 måneder
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS)
Tidsramme: 2 måneder
Skala til at identificere ikke-motoriske symptomer inden for 9 domæner, score fra 0 til 3, hvor 0 er ingen symptomer i det område og 3 er alvorlig.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15010036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner