- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197973
Sammenheng mellom selvrapportert nettbasert SCCAI og helserelatert livskvalitetsindeks hos UC-pasienter (UC)
Sammenheng mellom selvrapportert nettbasert enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) og helserelatert livskvalitetsindeks hos pasienter med ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En nøyaktig vurdering av sykdomsaktivitet er avgjørende for behandling av pasienter med ulcerøs kolitt (UC). Flere indekser har blitt brukt for å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med UC. Mayo-score er den mest brukte indeksen for UC-aktivitetsmåling. I mellomtiden har nyere studier rapportert at Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) korrelerer godt med Mayo-score. SCCAI består kun av kliniske elementer og inkluderer elementer som nattlig diaré og presserende avføring som er nærmere relatert til pasientens livskvalitet. I denne forbindelse viste en fersk rapport at SCCAI har en signifikant korrelasjon med graden av helserelatert livskvalitet hos UC-pasienter.
Siden SCCAI kun består av kliniske parametere, kan det evalueres av pasientene selv. I følge nyere forskning ble den selvadministrerte SCCAI rapportert å ha en høy korrelasjon med SCCAI vurdert av legen (korrelasjonskoeffisient = 0,79). Dessuten er det også rapportert at selvadministrert SCCAI gjennom det nettbaserte inndataverktøyet hjemme er sterkt korrelert med SCCAI vurdert av legen (Spearmans korrelasjon = 0,79). Disse resultatene tyder på at pasientens selvrapporterte SCCAI kan brukes til faktisk klinisk praksis, og det vil muliggjøre fjernovervåking og fleksibel oppfølging avhengig av pasientens sykdomsaktivitet. Hvis selvadministrert SCCAI skal brukes som et mer gyldig verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet, gjenspeiler det også pasientens livskvalitetsstatus. Det er imidlertid ennå ikke kjent om den selvadministrerte SCCAI ved bruk av nettbaserte verktøy gjenspeiler pasientens livskvalitet.
Målet med denne studien var å undersøke forholdet mellom selvadministrert nettbasert SCCAI og den helserelaterte livskvaliteten til UC-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Rekruttering
- KeimyungUniversity
-
Ta kontakt med:
- Yoo Jin Lee
- Telefonnummer: +82-258-4739
- E-post: doctorlyj@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av UC i >3 måneder
- kjennskap til nettkommunikasjon (f.eks. bruk av Internett)
- Samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tykktarmsreseksjon eller annen UC-relatert tarmkirurgi
- Psykiatrisk eller intellektuell funksjonshemming
- Mangel på mulighet for tilgang til eller bruk av nettbaserte verktøy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SCCAI og helserelatert livskvalitet (IBD-Q 32) hos pasienter med UC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom SCCAI administrert av et nettbasert inndataverktøy hjemme og helserelatert livskvalitet (IBD-Q 32) hos pasienter med UC
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom SCCAI og helserelatert livskvalitet (IBD-Q 32) hos pasienter med UC
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Korrelasjon mellom SCCAI administrert av et nettbasert inndataverktøy hjemme og helserelatert livskvalitet (IBD-Q 32) hos pasienter med UC
|
3 måneder etter baseline
|
|
Korrelasjon mellom SCCAI og helserelatert livskvalitet (IBD-Q 32) hos pasienter med UC
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Korrelasjon mellom SCCAI administrert av et nettbasert inndataverktøy hjemme og helserelatert livskvalitet (IBD-Q 32) hos pasienter med UC
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom selvadministrert SCCAI og SCCAI vurdert av lege
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom SCCAI administrert av et nettbasert inndataverktøy hjemme og SCCAI vurdert av legen
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom selvadministrert SCCAI og SCCAI vurdert av lege
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Korrelasjon mellom SCCAI administrert av et nettbasert inndataverktøy hjemme og SCCAI vurdert av legen
|
3 måneder etter baseline
|
|
Korrelasjon mellom selvadministrert SCCAI og SCCAI vurdert av lege
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Korrelasjon mellom SCCAI administrert av et nettbasert inndataverktøy hjemme og SCCAI vurdert av legen
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yoo Jin Lee, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-05-056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .