- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04197973
Associatie tussen zelfgerapporteerde webgebaseerde SCCAI en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index bij UC-patiënten (UC)
Associatie tussen zelfgerapporteerde webgebaseerde Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index bij patiënten met colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een nauwkeurige beoordeling van de ziekteactiviteit is cruciaal voor de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (UC). Er zijn verschillende indices gebruikt om de ziekteactiviteit bij patiënten met CU te beoordelen. Mayo-score is de meest gebruikte index voor het meten van UC-activiteit. Ondertussen hebben recente studies gemeld dat de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) goed correleert met de Mayo-score. SCCAI bestaat alleen uit klinische items en omvat items zoals nachtelijke diarree en dringende defecatie die nauwer verband houden met de kwaliteit van leven van patiënten. In dit verband heeft een recent rapport aangetoond dat SCCAI een significante correlatie heeft met de mate van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij UC-patiënten.
Aangezien SCCAI alleen uit klinische parameters bestaat, kan het door de patiënt zelf worden beoordeeld. Volgens recent onderzoek bleek de zelf-toegediende SCCAI een hoge correlatie te hebben met de door de arts beoordeelde SCCAI (correlatiecoëfficiënt = 0,79). Bovendien wordt ook gemeld dat de zelftoediende SCCAI via de webgebaseerde invoertool thuis sterk gecorreleerd is met de SCCAI beoordeeld door de arts (Spearman's correlatie = 0,79). Deze resultaten suggereren dat de zelfgerapporteerde SCCAI van de patiënt kan worden toegepast op de feitelijke klinische praktijk, en dat het toezicht op afstand en flexibele follow-up mogelijk maakt, afhankelijk van de ziekteactiviteit van de patiënt. Als zelf-toegediende SCCAI moet worden toegepast als een meer valide hulpmiddel voor het beoordelen van de ziekteactiviteit, geeft het ook de kwaliteit van leven van de patiënt goed weer. Het is echter nog niet bekend of de zelf-toegediende SCCAI met behulp van webgebaseerde tools de kwaliteit van leven van patiënten weerspiegelt.
Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen zelf-toegediende webgebaseerde SCCAI en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van CU-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, republiek van, 42601
- Werving
- KeimyungUniversity
-
Contact:
- Yoo Jin Lee
- Telefoonnummer: +82-258-4739
- E-mail: doctorlyj@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van CU gedurende >3 maanden
- vertrouwdheid met online communicatie (bijvoorbeeld gebruik van internet)
- Toestemming voor studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere colonresectie of andere CU-gerelateerde darmoperaties
- Psychiatrische of verstandelijke beperking
- Gebrek aan toegang tot of gebruik van online tools
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SCCAI en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBD-Q 32) bij patiënt met UC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen SCCAI beheerd door een webgebaseerde invoertool thuis en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBD-Q 32) bij patiënt met UC
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen SCCAI en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBD-Q 32) bij patiënt met UC
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Correlatie tussen SCCAI beheerd door een webgebaseerde invoertool thuis en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBD-Q 32) bij patiënt met CU
|
3 maanden na baseline
|
|
Correlatie tussen SCCAI en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBD-Q 32) bij patiënt met UC
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Correlatie tussen SCCAI beheerd door een webgebaseerde invoertool thuis en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBD-Q 32) bij patiënt met UC
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen zelf-toegediende SCCAI en SCCAI beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen SCCAI beheerd door een webgebaseerde invoertool thuis en SCCAI beoordeeld door arts
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen zelf-toegediende SCCAI en SCCAI beoordeeld door arts
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Correlatie tussen SCCAI beheerd door een webgebaseerde invoertool thuis en SCCAI beoordeeld door arts
|
3 maanden na baseline
|
|
Correlatie tussen zelf-toegediende SCCAI en SCCAI beoordeeld door arts
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Correlatie tussen SCCAI beheerd door een webgebaseerde invoertool thuis en SCCAI beoordeeld door arts
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoo Jin Lee, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05-056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .