- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199702
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved utskrivning samme dag etter atrieflimmerablasjon (FAST-AF)
19. februar 2024 oppdatert av: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablasjon med pulmonal vene (PV) isolasjon er en vanlig utført strategi brukt for behandling av atrieflimmer.
Den konvensjonelle tilnærmingen for behandling etter prosedyre har vært at pasienten skal overnatte og skrives ut neste dag.
Imidlertid er den totale forekomsten av prosedyrerelaterte komplikasjoner ved kateterablasjon for atrieflimmer i sentre med høyt volum lav.
Nye teknologier har blitt introdusert og forbedrer sikkerheten ved ablasjonsprosedyren.
Å skrive ut pasienter samme dag etter ablasjon er en praksis som for tiden følges av mange sentre i USA og i utlandet.
Etterforskernes hypotese er at den avanserte teknologien som er tilgjengelig for øyeblikket, gir mulighet for sikker utskrivning samme dag av pasienter etter kateterablasjon.
Etterforskerne foreslår en prospektiv enarmsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved utskrivning samme dag etter AF-ablasjon ved MGH.
Protokollen for utskrivning samme dag vil inkludere bruk av en kommersielt tilgjengelig venøs lukkeanordning, tidlig ambulasjon, ekkokardiogram ved sengekanten og oppfølgingstelefoner på dag 1 og 3 etter prosedyren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 - Alder < 75 år
- Dokumentasjon av atrieflimmer (AF) eller atypisk atrieflutter
- Alle pasienter må forstå og overholde kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Enhver reversibel årsak til AF (post-kirurgi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
- INR > 4,0 på tidspunktet for prosedyren
- Psykisk svekkelse som utelukker muntlig samtykke eller fullført oppfølging
- Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG-test innen 7 dager før prosedyren
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe
- Pasienter med tidligere prostatahypertrofi eller blæreoperasjon
- BMI > 40 eller BMI <20
- Pasienter med h/o symptomatisk hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig aortastenose (AS) eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR)
- Pasienter som trenger femoral arteriell linje for blodtrykksmåling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utskrivning samme dag
|
Pasientene skrives ut samme dag som de gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for vellykket utslipp samme dag etter AF-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Dagen for AF-ablasjonsprosedyren
|
Frekvensen for vellykket utskrivning samme dag etter AF-ablasjonsprosedyre i mer enn 80 % av tilfellene som gjennomgår AF-ablasjonsprosedyren
|
Dagen for AF-ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003413
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .