Az aznapi kisülés megvalósíthatósága és biztonsága pitvarfibrillációs abláció után (FAST-AF)
2024. február 19. frissítette: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
A katéteres abláció a tüdővéna (PV) izolálásával egy általánosan alkalmazott stratégia a pitvarfibrilláció kezelésére.
A beavatkozás utáni ellátás hagyományos megközelítése az volt, hogy a pácienst éjszakára kell hagyni, és másnap hazaengedték.
A pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció eljárással összefüggő szövődményeinek általános incidenciája azonban a nagy térfogatú központokban alacsony.
Új technológiákat vezettek be, amelyek javítják az ablációs eljárás biztonságát.
A betegek az ablációt követő napon történő elbocsátása olyan gyakorlat, amelyet jelenleg számos egyesült államokbeli és külföldi központ követ.
A kutatók hipotézise az, hogy a jelenleg rendelkezésre álló fejlett technológiák lehetővé teszik a betegek még aznapi biztonságos elbocsátását katéteres abláció után.
A kutatók egy prospektív, egykarú vizsgálatot javasolnak az MGH-nál végzett AF-abláció után aznapi elbocsátás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére.
Az aznapi elbocsátás protokollja tartalmazza a kereskedelemben kapható vénazáró eszköz használatát, a korai ambulanciát, az ágy melletti echokardiogramot, valamint a műtét utáni 1. és 3. napon követő telefonhívásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor - 75 év alatti
- A pitvarfibrilláció (AF) vagy az atipikus pitvarlebegés dokumentálása
- Minden betegnek meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat utáni követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval
- Az AF bármely visszafordítható oka (műtét utáni, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
- INR > 4,0 az eljárás időpontjában
- Mentális károsodás, amely kizárja a szóbeli beleegyezést vagy a nyomon követést
- Betegek, akiknek bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapota van
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek β-HCG tesztje pozitív volt az eljárást megelőző 7 napon belül
- Bal pitvari trombus jelenléte
- Prosztata hipertrófián vagy hólyagműtéten átesett betegek
- BMI > 40 vagy BMI <20
- H/o tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos aorta szűkületben (AS) vagy súlyos mitralis regurgitációban (MR) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a vérnyomás ellenőrzéséhez femorális artériás vezetékre van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aznapi elbocsátás
|
A betegeket aznap hazaengedik, amikor pitvarfibrilláció katéteres ablációján esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-ablációs eljárás után az aznapi sikeres kisülés aránya
Időkeret: Az AF ablációs eljárás napja
|
Az AF ablációs eljárás után aznapi sikeres elbocsátás aránya az AF ablációs eljáráson átesett esetek több mint 80%-ában
|
Az AF ablációs eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .