- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199702
Viabilidade e segurança da alta no mesmo dia após ablação de fibrilação atrial (FAST-AF)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
A ablação por cateter com isolamento da veia pulmonar (VP) é uma estratégia comumente realizada para o tratamento da fibrilação atrial.
A abordagem convencional para os cuidados pós-procedimento é que o paciente passe a noite e receba alta no dia seguinte.
No entanto, a incidência geral de complicações relacionadas ao procedimento de ablação por cateter para fibrilação atrial em centros de alto volume é baixa.
Novas tecnologias foram introduzidas e melhoram a segurança do procedimento de ablação.
Dar alta aos pacientes no mesmo dia após a ablação é uma prática atualmente seguida por muitos centros nos Estados Unidos e no exterior.
A hipótese dos investigadores é que as tecnologias avançadas atualmente disponíveis permitem a alta segura no mesmo dia dos pacientes após a ablação por cateter.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade e segurança da alta no mesmo dia após a ablação da FA no MGH.
O protocolo de alta no mesmo dia incluirá o uso de um dispositivo de fechamento venoso disponível comercialmente, deambulação precoce, ecocardiograma à beira do leito e telefonemas de acompanhamento no dia 1 e 3 após o procedimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 - Idade < 75 anos
- Documentação de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial atípico
- Todos os pacientes devem entender e aderir aos requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida inferior a 40%
- Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
- INR > 4,0 no momento do procedimento
- Deficiência mental que impede o consentimento verbal ou a conclusão do acompanhamento
- Pacientes com qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste positivo de β-HCG dentro de 7 dias antes do procedimento
- Presença de trombo atrial esquerdo
- Pacientes com hipertrofia prostática prévia ou cirurgia da bexiga
- IMC > 40 ou IMC <20
- Pacientes com h/o insuficiência cardíaca sintomática
- Pacientes com estenose aórtica (EA) grave ou regurgitação mitral (RM) grave
- Pacientes que necessitam de linha arterial femoral para monitoramento da pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Alta no mesmo dia
|
Os pacientes receberão alta no mesmo dia em que forem submetidos à ablação por cateter da fibrilação atrial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de alta bem-sucedida no mesmo dia após o procedimento de ablação de FA
Prazo: Dia do procedimento de ablação de FA
|
A taxa de alta bem-sucedida no mesmo dia após o procedimento de ablação de FA em mais de 80% dos casos submetidos ao procedimento de ablação de FA
|
Dia do procedimento de ablação de FA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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