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Viabilidade e segurança da alta no mesmo dia após ablação de fibrilação atrial (FAST-AF)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
A ablação por cateter com isolamento da veia pulmonar (VP) é uma estratégia comumente realizada para o tratamento da fibrilação atrial. A abordagem convencional para os cuidados pós-procedimento é que o paciente passe a noite e receba alta no dia seguinte. No entanto, a incidência geral de complicações relacionadas ao procedimento de ablação por cateter para fibrilação atrial em centros de alto volume é baixa. Novas tecnologias foram introduzidas e melhoram a segurança do procedimento de ablação. Dar alta aos pacientes no mesmo dia após a ablação é uma prática atualmente seguida por muitos centros nos Estados Unidos e no exterior. A hipótese dos investigadores é que as tecnologias avançadas atualmente disponíveis permitem a alta segura no mesmo dia dos pacientes após a ablação por cateter. Os investigadores propõem um estudo prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade e segurança da alta no mesmo dia após a ablação da FA no MGH. O protocolo de alta no mesmo dia incluirá o uso de um dispositivo de fechamento venoso disponível comercialmente, deambulação precoce, ecocardiograma à beira do leito e telefonemas de acompanhamento no dia 1 e 3 após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 - Idade < 75 anos
  • Documentação de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial atípico
  • Todos os pacientes devem entender e aderir aos requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida inferior a 40%
  • Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
  • INR > 4,0 no momento do procedimento
  • Deficiência mental que impede o consentimento verbal ou a conclusão do acompanhamento
  • Pacientes com qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste positivo de β-HCG dentro de 7 dias antes do procedimento
  • Presença de trombo atrial esquerdo
  • Pacientes com hipertrofia prostática prévia ou cirurgia da bexiga
  • IMC > 40 ou IMC <20
  • Pacientes com h/o insuficiência cardíaca sintomática
  • Pacientes com estenose aórtica (EA) grave ou regurgitação mitral (RM) grave
  • Pacientes que necessitam de linha arterial femoral para monitoramento da pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alta no mesmo dia
Os pacientes receberão alta no mesmo dia em que forem submetidos à ablação por cateter da fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de alta bem-sucedida no mesmo dia após o procedimento de ablação de FA
Prazo: Dia do procedimento de ablação de FA
A taxa de alta bem-sucedida no mesmo dia após o procedimento de ablação de FA em mais de 80% dos casos submetidos ao procedimento de ablação de FA
Dia do procedimento de ablação de FA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003413

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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