Haalbaarheid en veiligheid van ontslag op dezelfde dag na ablatie van boezemfibrilleren (FAST-AF)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katheterablatie met isolatie van de longader (PV) is een veelgebruikte strategie die wordt gebruikt voor de behandeling van atriumfibrilleren.
De conventionele aanpak voor zorg na de procedure is dat de patiënt een nacht blijft en de volgende dag wordt ontslagen.
De algehele incidentie van proceduregerelateerde complicaties van katheterablatie voor atriumfibrilleren in centra met een hoog volume is echter laag.
Nieuwe technologieën zijn geïntroduceerd en verbeteren de veiligheid van de ablatieprocedure.
Patiënten dezelfde dag na ablatie ontslaan is een praktijk die momenteel door veel centra in de Verenigde Staten en daarbuiten wordt gevolgd.
De hypothese van de onderzoekers is dat de momenteel beschikbare geavanceerde technologieën het mogelijk maken om patiënten na katheterablatie op dezelfde dag veilig te ontslaan.
De onderzoekers stellen een prospectieve eenarmige studie voor om de haalbaarheid en veiligheid van ontslag op dezelfde dag na AF-ablatie bij MGH te evalueren.
Het protocol voor ontslag op dezelfde dag omvat het gebruik van een in de handel verkrijgbaar veneus sluitapparaat, vroege ambulatie, echocardiogram aan het bed en follow-uptelefoontjes op dag 1 en 3 na de procedure.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 - Leeftijd < 75 jr
- Documentatie van atriumfibrilleren (AF) of atypische atriale flutter
- Alle patiënten moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor follow-up na het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie van minder dan 40%
- Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
- INR > 4,0 op het moment van de procedure
- Geestelijke beperking waardoor mondelinge toestemming of het voltooien van de follow-up onmogelijk is
- Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die een positieve β-HCG-test hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
- Aanwezigheid van linker atriale trombus
- Patiënten met eerdere prostaathypertrofie of blaasoperaties
- BMI > 40 of BMI <20
- Patiënten met h/o symptomatisch hartfalen
- Patiënten met ernstige aortastenose (AS) of ernstige mitralisinsufficiëntie (MR)
- Patiënten die een femorale arteriële lijn nodig hebben voor bloeddrukmeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zelfde dag ontslag
|
Patiënten worden ontslagen op dezelfde dag dat ze katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van succesvol ontslag op dezelfde dag na AF-ablatieprocedure
Tijdsspanne: Dag van de AF-ablatieprocedure
|
De mate van succesvol ontslag op dezelfde dag na AF-ablatieprocedure in meer dan 80% van de gevallen die de AF-ablatieprocedure ondergaan
|
Dag van de AF-ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003413
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .