Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost výboje ve stejný den po ablaci fibrilace síní (FAST-AF)

19. února 2024 aktualizováno: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katetrizační ablace s izolací plicní žíly (PV) je běžně prováděná strategie používaná pro léčbu fibrilace síní. Konvenčním přístupem k péči po výkonu bylo, že pacient zůstal přes noc a druhý den byl propuštěn. Celkový výskyt komplikací souvisejících s výkonem katetrizační ablace pro fibrilaci síní ve velkoobjemových centrech je však nízký. Byly zavedeny nové technologie, které zlepšují bezpečnost ablace. Propouštění pacientů ve stejný den po ablaci je postup, který v současnosti dodržuje mnoho center ve Spojených státech i v zahraničí. Hypotézou vyšetřovatelů je, že v současné době dostupné pokročilé technologie umožňují bezpečné propuštění pacientů po katetrizační ablaci ve stejný den. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní jednoramennou studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti propuštění ve stejný den po ablaci FS na MGH. Protokol propuštění ve stejný den bude zahrnovat použití komerčně dostupného zařízení na uzávěr žil, časnou chůzi, echokardiografii na lůžku a následné telefonáty 1. a 3. den po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 - věk < 75 let
  • Dokumentace fibrilace síní (FS) nebo atypického flutteru síní
  • Všichni pacienti musí chápat a dodržovat požadavky studie a být ochotni dodržovat požadavky na sledování po studii

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí méně než 40 %
  • Jakákoli reverzibilní příčina FS (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
  • INR > 4,0 v době zákroku
  • Duševní postižení vylučující ústní souhlas nebo dokončení sledování
  • Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG do 7 dnů před výkonem
  • Přítomnost trombu levé síně
  • Pacienti s předchozí hypertrofií prostaty nebo operací močového měchýře
  • BMI > 40 nebo BMI < 20
  • Pacienti s h/o symptomatickým srdečním selháním
  • Pacienti s těžkou aortální stenózou (AS) nebo těžkou mitrální regurgitací (MR)
  • Pacienti, kteří vyžadují femorální arteriální linii pro monitorování krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výtok ve stejný den
Jiný: Výtok ve stejný den
Pacienti budou propuštěni ve stejný den, kdy podstoupí katetrizační ablaci fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného propuštění ve stejný den po ablaci AF
Časové okno: Den procedury ablace AF
Míra úspěšného propuštění ve stejný den po ablaci AF ve více než 80 % případů, které podstoupily ablaci AF
Den procedury ablace AF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtok ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit