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Durchführbarkeit und Sicherheit der Entlassung am selben Tag nach Vorhofflimmern-Ablation (FAST-AF)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Die Katheterablation mit Isolation der Pulmonalvene (PV) ist eine häufig durchgeführte Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern. Der herkömmliche Ansatz für die Nachbehandlung bestand darin, dass der Patient über Nacht bleibt und am nächsten Tag entlassen wird. Allerdings ist die Gesamtinzidenz verfahrensbedingter Komplikationen bei der Katheterablation bei Vorhofflimmern in Zentren mit hohem Volumen gering. Neue Technologien wurden eingeführt und verbessern die Sicherheit des Ablationsverfahrens. Die Entlassung von Patienten am selben Tag nach der Ablation ist eine Praxis, die derzeit von vielen Zentren in den Vereinigten Staaten und im Ausland befolgt wird. Die Hypothese der Forscher ist, dass die derzeit verfügbaren fortschrittlichen Technologien eine sichere Entlassung von Patienten nach der Katheterablation am selben Tag ermöglichen. Die Forscher schlagen eine prospektive einarmige Studie vor, um die Machbarkeit und Sicherheit der Entlassung am selben Tag nach Vorhofflimmern-Ablation bei MGH zu bewerten. Das Entlassungsprotokoll am selben Tag umfasst die Verwendung eines handelsüblichen Venenverschlussgeräts, frühes Gehen, Echokardiogramm am Krankenbett und Nachsorgetelefonate am 1. und 3. Tag nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 - Alter < 75 Jahre
  • Dokumentation von Vorhofflimmern (AF) oder atypischem Vorhofflattern
  • Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und bereit sein, die Nachsorgeanforderungen nach der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion unter 40 %
  • Jede reversible Ursache von Vorhofflimmern (postoperativ, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • INR > 4,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Geistige Beeinträchtigung, die eine mündliche Zustimmung oder eine Nachsorge ausschließt
  • Patienten mit anderen signifikanten unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen
  • Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test hatten
  • Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus
  • Patienten mit vorangegangener Prostatahypertrophie oder Blasenoperation
  • BMI > 40 oder BMI < 20
  • Patienten mit h/o symptomatischer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) oder schwerer Mitralinsuffizienz (MR)
  • Patienten, die einen femoralen arteriellen Zugang zur Blutdrucküberwachung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entlassung am selben Tag
Sonstiges: Entlassung am selben Tag
Die Patienten werden am selben Tag entlassen, an dem sie sich einer Katheterablation des Vorhofflimmerns unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate erfolgreicher Entlassungen am selben Tag nach einer AF-Ablation
Zeitfenster: Tag der AF-Ablation
Die Rate erfolgreicher Entlassungen am selben Tag nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren in mehr als 80 % der Fälle, die sich dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unterziehen
Tag der AF-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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