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Fattibilità e sicurezza della dimissione in giornata dopo l'ablazione della fibrillazione atriale (FAST-AF)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
L'ablazione transcatetere con isolamento della vena polmonare (PV) è una strategia comunemente eseguita impiegata per il trattamento della fibrillazione atriale. L'approccio convenzionale per l'assistenza post-procedura prevedeva che il paziente restasse durante la notte e venisse dimesso il giorno successivo. Tuttavia, l'incidenza complessiva delle complicanze correlate alla procedura dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale nei centri ad alto volume è bassa. Sono state introdotte nuove tecnologie che migliorano la sicurezza della procedura di ablazione. Dimettere i pazienti lo stesso giorno dopo l'ablazione è una pratica attualmente seguita da molti centri negli Stati Uniti e all'estero. L'ipotesi dei ricercatori è che le tecnologie avanzate attualmente disponibili consentano la dimissione sicura dei pazienti in giornata dopo l'ablazione transcatetere. I ricercatori propongono uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità e la sicurezza della dimissione nello stesso giorno dopo l'ablazione della FA presso MGH. Il protocollo della dimissione nello stesso giorno includerà l'uso di un dispositivo di chiusura venosa disponibile in commercio, deambulazione precoce, ecocardiogramma al letto e telefonate di follow-up al giorno 1 e 3 post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 - Età < 75 anni
  • Documentazione di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale atipico
  • Tutti i pazienti devono comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 40%
  • Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
  • INR > 4,0 al momento della procedura
  • Compromissione mentale che preclude il consenso verbale o il completamento del follow-up
  • Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile
  • Donne che sono note per essere incinte o che hanno avuto un test β-HCG positivo entro 7 giorni prima della procedura
  • Presenza di trombo atriale sinistro
  • Pazienti con precedente ipertrofia prostatica o intervento chirurgico alla vescica
  • BMI > 40 o BMI <20
  • Pazienti con insufficienza cardiaca h/o sintomatica
  • Pazienti con grave stenosi aortica (AS) o grave rigurgito mitralico (MR)
  • Pazienti che richiedono una linea arteriosa femorale per il monitoraggio della pressione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dimissioni in giornata
Altro: Dimissioni in giornata
I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno in cui subiranno l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di dimissioni riuscite lo stesso giorno dopo la procedura di ablazione della FA
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione AF
Il tasso di dimissioni riuscite lo stesso giorno dopo la procedura di ablazione della FA in oltre l'80% dei casi sottoposti alla procedura di ablazione della FA
Giorno della procedura di ablazione AF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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