- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199702
Eteisvärinäablaation jälkeisen samana päivänä tapahtuvan irtautumisen toteutettavuus ja turvallisuus (FAST-AF)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katetriablaatio keuhkolaskimon (PV) eristyksellä on yleisesti käytetty strategia eteisvärinän hoidossa.
Perinteinen lähestymistapa toimenpiteen jälkeiseen hoitoon on ollut, että potilas jää yöksi ja hänet kotiutetaan seuraavana päivänä.
Eteisvärinän katetriablaation toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus on kuitenkin pieni.
Uusia teknologioita on otettu käyttöön ja ne parantavat ablaatiomenettelyn turvallisuutta.
Potilaiden kotiuttaminen samana päivänä ablaation jälkeen on käytäntö, jota noudattavat tällä hetkellä monet keskukset Yhdysvalloissa ja ulkomailla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tällä hetkellä saatavilla olevat kehittyneet tekniikat mahdollistavat potilaiden turvallisen kotiutuksen samana päivänä katetriablaation jälkeen.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista yhden käden tutkimusta, jolla arvioidaan saman päivän vuodon toteutettavuutta ja turvallisuutta AF-ablaation jälkeen MGH:ssa.
Saman päivän kotiutuksen protokolla sisältää kaupallisesti saatavan laskimoiden sulkemislaitteen käytön, varhaisen ambulaation, sängyn puolen kaikukuvauksen ja jatkopuhelut 1. ja 3. päivänä toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 - Ikä < 75 vuotta
- Eteisvärinän (AF) tai epätyypillisen eteislepatuksen dokumentaatio
- Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja noudatettava niitä ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40 %
- Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
- INR > 4,0 toimenpiteen aikana
- Henkinen vajaatoiminta, joka estää suullisen suostumuksen tai seurannan loppuun saattamisen
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon leikkaus
- BMI > 40 tai BMI <20
- Potilaat, joilla on h/o oireinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS) tai vaikea mitraalisen regurgitaatio (MR)
- Potilaat, jotka tarvitsevat reisivaltimolinjaa verenpaineen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kotiutus samana päivänä
|
Potilaat kotiutetaan samana päivänä, kun heille tehdään eteisvärinän katetriablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistuneen kotiutuksen määrä samana päivänä AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen päivä
|
Onnistuneen kotiutuksen määrä samana päivänä AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen yli 80 %:ssa tapauksista, jotka läpikäyvät AF-ablaatiotoimenpiteen
|
AF-ablaatiotoimenpiteen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Kotiutus samana päivänä
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)ValmisIhmisen papilloomavirusYhdysvallat
-
AbbottPPDValmisAlkoholiton rasvamaksasairausRanska, Saksa, Puola, Venäjän federaatio
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Cedars-Sinai...Rekrytointi
-
Nyanza Reproductive Health SocietyValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisHIV-1-infektioYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis