- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199702
Genomförbarhet och säkerhet för urladdning samma dag efter förmaksflimmerablation (FAST-AF)
19 februari 2024 uppdaterad av: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablation med pulmonell ven (PV) isolering är en vanlig strategi som används för behandling av förmaksflimmer.
Det konventionella tillvägagångssättet för vård efter ingreppet har varit att patienten ska stanna över natten och skrivas ut nästa dag.
Den totala förekomsten av procedurrelaterade komplikationer av kateterablation för förmaksflimmer i högvolymcentra är dock låg.
Ny teknik har introducerats och förbättrar säkerheten vid ablationsproceduren.
Att skriva ut patienter samma dag efter ablation är en praxis som för närvarande följs av många centra i USA och utomlands.
Utredarnas hypotes är att de för närvarande tillgängliga avancerade teknologierna möjliggör samma dag säker utskrivning av patienter efter kateterablation.
Utredarna föreslår en prospektiv enarmad studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för utskrivning samma dag efter AF-ablation vid MGH.
Protokollet för utskrivning samma dag kommer att inkludera användning av en kommersiellt tillgänglig venös stängningsanordning, tidig ambulering, ekokardiogram vid sängkanten och uppföljande telefonsamtal dag 1 och 3 efter proceduren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 - Ålder < 75 år
- Dokumentation av förmaksflimmer (AF) eller atypiskt förmaksfladder
- Alla patienter måste förstå och följa kraven i studien och vara villiga att följa uppföljningskraven efter studien
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion mindre än 40 %
- Alla reversibla orsaker till AF (efter operation, sköldkörtelstörning, etc.)
- INR > 4,0 vid tidpunkten för proceduren
- Psykisk funktionsnedsättning som utesluter verbalt samtycke eller fullföljande uppföljning
- Patienter med något annat betydande okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller har haft ett positivt β-HCG-test inom 7 dagar före proceduren
- Förekomst av tromb i vänster förmak
- Patienter med tidigare prostatahypertrofi eller blåsoperation
- BMI > 40 eller BMI <20
- Patienter med h/o-symptomatisk hjärtsvikt
- Patienter med svår aortastenos (AS) eller svår mitralisuppstötning (MR)
- Patienter som behöver femoral artärlinje för blodtrycksövervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Utskrivning samma dag
|
Patienterna kommer att skrivas ut samma dag som de genomgår kateterablation av förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av framgångsrik urladdning samma dag efter AF-ablationsprocedur
Tidsram: Dagen för AF-ablationsproceduren
|
Frekvensen av framgångsrik utskrivning samma dag efter AF-ablationsprocedur i mer än 80 % av fallen som genomgår AF-ablationsproceduren
|
Dagen för AF-ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003413
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Utskrivning samma dag
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAvslutad
-
ZetrOZ, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimAvslutadUtvärdering av effektiviteten och inverkan av gemenskapsfallshantering av allvarlig akut undernäringSvår undernäringPakistan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad