Bloedgas- en bloedingsstoornissen bij gezonde vrijwilligers die zijn blootgesteld aan nitroglycerine en stikstofverbindingen
24 februari 2020 bijgewerkt door: Emiliano Petrucci
Bloedgas- en bloedingsstoornissen bij gezonde vrijwilligers die zijn blootgesteld aan nitroglycerine en stikstofverbindingen van straalgelatine: een veldrapport tijdens een ongeluk in een grot
Het doel van de studie was om de mogelijke relatie tussen bloedgas en bloedingsstoornissen te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers van blasters en niet-blastersgroepen van de Italiaanse National Mountain and Cave Rescue die stikstofverbindingen en nitroglycerine hanteerden en vervolgens werden blootgesteld aan verbrandingsproducten van een onbedoelde ongecontroleerde ontploffing van microladingen tijdens het ontstoppen van een grot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een veldrapport van klinische gegevens die waren verzameld tijdens een onbedoelde ongecontroleerde ontploffing van microladingen, terwijl de procedure voor het deblokkeren van grotten werd uitgevoerd door vrijwilligers van de blastergroep en niet-blastersgroep van de Italiaanse National Mountain and Cave Rescue, in een grot in Triëst ( Italië; hoogte ingang: 348 meter boven zeeniveau; totale lengte: 413,5 meter; totale diepte van 307 meter).
Voordat we de grot in gingen (Tijd 0), werden de volgende klinische gegevens verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index; rook (ja/nee), hartslag, arteriële bloeddruk (gemiddelde arteriële druk), zuurstofverzadiging gemeten met pulsoxymetrie, epitympanische temperatuur, bloedgasanalyses en de hemostasemetingen.
Na de onbedoelde ongecontroleerde ontploffing van microladingen werden (Tijd 1) hartslag, arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging gemeten met pulsoxymetrie, epitympanische temperatuur, bloedgasanalyses en de hemostasemetingen bij elke vrijwilliger geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avezzano, Italië, 67051
- Barbara Pizzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers van Blasters en No Blasters Group van de Italian National Mountain and Cave Rescue
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van Italian National Mountain and Cave Rescue
Uitsluitingscriteria:
- stoornissen in de gasuitwisseling
- kwantitatieve afwijkingen van de stollingsbeoordeling
- kwalitatieve afwijkingen van de stollingsbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blasters groep
De vrijwilligers van de blastersgroep van Italian Mountain and Cave Rescue behandelden explosieven met stikstofverbindingen en nitroglycerine van microladingen, vóór de onbedoelde ongecontroleerde ontploffing.
|
Onder aseptische omstandigheden werd een punctie van de radiale slagader uitgevoerd: drie ml van het arteriële bloedmonster werd gebruikt voor de hemostasemeting, terwijl één ml werd getest voor de bloedgasanalyse.
|
|
Geen blastersgroep
De vrijwilligers van de blastersgroep van Italian Mountain and Cave Rescue hanteerden geen explosieven met stikstofverbindingen en nitroglycerine van microladingen, vóór de onbedoelde ongecontroleerde ontploffing.
|
Onder aseptische omstandigheden werd een punctie van de radiale slagader uitgevoerd: drie ml van het arteriële bloedmonster werd gebruikt voor de hemostasemeting, terwijl één ml werd getest voor de bloedgasanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgasanalyse na 2 uur
Tijdsspanne: 10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
Onder aseptische omstandigheden werd een punctie van de radiale slagader uitgevoerd: één ml werd getest voor de bloedgasanalyse, met behulp van de i-STAT-analysator.
|
10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hemostase-analyse na 2 uur
Tijdsspanne: 10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
Onder aseptische omstandigheden werd een venapunctie uitgevoerd: drie ml bloedmonster werd gebruikt voor de hemostasemeting, met behulp van rotatie-trombo-elastometrie
|
10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnhartslag na 2 uur
Tijdsspanne: 10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
De hartfrequentie werd geregistreerd met behulp van een multiparametrische monitor
|
10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloeddruk na 2 uur
Tijdsspanne: 10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
Arteriële bloeddruk werd geregistreerd met behulp van een multiparametrische monitor
|
10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pulsoxymetrie na 2 uur
Tijdsspanne: 10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
Pulsoxymetrie werd geregistreerd met behulp van een multiparametrische monitor
|
10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline epitympanische temperatuur na 2 uur
Tijdsspanne: 10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
De epitympanische temperatuur werd gemeten met behulp van een epitympanische sonde
|
10 minuten voordat ze de grot ingaan en twee uur nadat de vrijwilligers uit de grot komen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .