Blodgas og blødningsforstyrrelser hos raske frivillige udsat for nitroglycerin og nitrogenforbindelser
24. februar 2020 opdateret af: Emiliano Petrucci
Blodgas og blødningsforstyrrelser hos raske frivillige udsat for nitroglycerin og nitrogenforbindelser af sprængende gelatine: en feltrapport under en huleulykke
Formålet med undersøgelsen var at undersøge det mulige forhold omkring blodgas- og blødningsforstyrrelser hos raske frivillige af blastere og ingen blastergrupper fra den italienske nationale bjerg- og huleredning, som håndterede nitrogenforbindelser og nitroglycerin, og derefter blev de udsat for forbrændingsprodukter fra en utilsigtet ukontrolleret detonation af mikroladninger under en procedure for ophævelse af hulen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en feltrapport af kliniske data indsamlet under en utilsigtet ukontrolleret detonation af mikroladninger, mens proceduren til ophævelse af hulen blev udført af frivillige fra blaster-gruppen og ikke-sprængningsgruppen i den italienske nationale bjerg- og huleredning i en hule i Trieste ( Italien; højdeindgang: 348 meter over havets overflade; samlet længde: 413,5 meter; samlet dybde på 307 meter).
Før man gik ind i hulen (tid 0), blev følgende kliniske data indsamlet: alder, køn, kropsmasseindeks; røg (ja/nej), puls, arterielt blodtryk (middelarterietryk), iltmætning målt med pulsoxymetri, epitympanisk temperatur, blodgasanalyser og hæmostasemålingerne.
Efter den utilsigtede ukontrollerede detonation af mikroladninger, (tid 1) blev hjertefrekvens, arterielt blodtryk, iltmætning målt med pulsoxymetri, epitympanisk temperatur, blodgasanalyser og hæmostasemålingerne registreret hos hver frivillig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avezzano, Italien, 67051
- Barbara Pizzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige fra Blasters og No Blasters Group af den italienske nationale bjerg- og huleredning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige fra Italian National Mountain and Cave Rescue
Ekskluderingskriterier:
- gasudvekslingsforstyrrelser
- kvantitative abnormiteter ved koagulationsvurdering
- kvalitative abnormiteter ved koagulationsvurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blasters gruppe
De frivillige fra blastergruppen af Italian Mountain and Cave Rescue håndterede eksplosiv med nitrogenforbindelser og nitroglycerin af mikroladninger, før den utilsigtede ukontrollerede detonation.
|
Under aseptiske forhold blev der udført en punktering af radial arterie: 3 ml af arteriel blodprøve blev brugt til hæmostasemålet, mens 1 ml blev testet til blodgasanalyse.
|
|
Ikke blasters gruppe
De frivillige fra sprængningsgruppen af Italian Mountain and Cave Rescue håndterede ikke sprængstof med nitrogenforbindelser og nitroglycerin af mikroladninger, før den utilsigtede ukontrollerede detonation.
|
Under aseptiske forhold blev der udført en punktering af radial arterie: 3 ml af arteriel blodprøve blev brugt til hæmostasemålet, mens 1 ml blev testet til blodgasanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline arteriel blodgasanalyse efter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Under aseptiske forhold blev der udført en punktering af radial arterie: 1 ml blev testet til blodgasanalysen ved hjælp af i-STAT analysator.
|
10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
|
Ændring fra baseline hæmostaseanalyse efter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Under aseptiske forhold blev der udført en venepunktur: tre ml blodprøve blev brugt til hæmostasemålingen ved hjælp af rotationel tromboelastometri
|
10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline puls efter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Haert-hastighed blev registreret ved anvendelse af en multiparametrisk monitor
|
10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
|
Ændring fra baseline arterielt blodtryk efter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Arterielt blodtryk blev registreret ved hjælp af en multiparametrisk monitor
|
10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
|
Ændring fra baseline pulsoxymetri efter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Pulsoxymetri blev registreret ved anvendelse af en multiparametrisk monitor
|
10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
|
Skift fra baseline epitympanisk temperatur efter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Epitympanisk temperatur blev målt ved anvendelse af epitympanisk probe
|
10 minutter før de går ind i grotten og to timer efter de frivillige kommer ud fra grotten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødningsforstyrrelse
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland