Krevní plynatost a poruchy krvácení u zdravých dobrovolníků vystavených působení nitroglycerinu a sloučenin dusíku
24. února 2020 aktualizováno: Emiliano Petrucci
Poruchy krevních plynů a krvácení u zdravých dobrovolníků vystavených působení nitroglycerinu a dusíkatých sloučenin výbušné želatiny: terénní zpráva při nehodě v jeskyni
Cílem studie bylo prozkoumat možný vztah mezi krevními plyny a poruchami krvácení u zdravých dobrovolníků blasterů a neblasterových skupin Italské národní horské a jeskynní záchrany, kteří manipulovali se sloučeninami dusíku a nitroglycerinem a poté byli vystaveni zplodinám hoření náhodná nekontrolovaná detonace mikronábojů během postupu odblokování jeskyně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto byla terénní zpráva o klinických datech shromážděných během náhodné nekontrolované detonace mikronáloží, zatímco proceduru odblokování jeskyně prováděli dobrovolníci z blasterové skupiny a neblasterové skupiny Italské národní horské a jeskynní záchrany v jeskyni v Terstu ( Itálie, nadmořská výška vstupu: 348 metrů nad mořem, celková délka: 413,5 metrů, celková hloubka 307 metrů).
Před vstupem do jeskyně (čas 0) byla shromážděna následující klinická data: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti; kouř (ano/ne), srdeční frekvence, arteriální krevní tlak (střední arteriální tlak), saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, epitympanická teplota, analýzy krevních plynů a měření hemostázy.
Po náhodné nekontrolované detonaci mikronábojů byla u každého dobrovolníka zaznamenána (čas 1) srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, epitympanická teplota, analýzy krevních plynů a měření hemostázy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avezzano, Itálie, 67051
- Barbara Pizzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci z Blasters a No Blasters Group italské národní záchranné služby pro hory a jeskyně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci italské národní horské a jeskynní záchrany
Kritéria vyloučení:
- poruchy výměny plynů
- kvantitativní abnormality hodnocení koagulace
- kvalitativní abnormality hodnocení koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Blasters
Dobrovolníci z blasterové skupiny Italské horské a jeskynní záchrany manipulovali s výbušninou s dusíkatými sloučeninami a nitroglycerinem mikronáloží před náhodnou nekontrolovanou detonací.
|
Za aseptických podmínek byla provedena punkce a. radialis: 3 ml vzorku arteriální krve byly použity pro měření hemostázy, zatímco jeden ml byl testován pro analýzu krevních plynů.
|
|
Ne skupina blasterů
Dobrovolníci z blasterové skupiny Italské horské a jeskynní záchrany před náhodnou nekontrolovanou detonací nezvládli výbušninu s dusíkatými sloučeninami a nitroglycerinem mikronáloží.
|
Za aseptických podmínek byla provedena punkce a. radialis: 3 ml vzorku arteriální krve byly použity pro měření hemostázy, zatímco jeden ml byl testován pro analýzu krevních plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní analýzy arteriálních krevních plynů za 2 hodiny
Časové okno: 10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Za aseptických podmínek byla provedena punkce radiální tepny: 1 ml byl testován na analýzu krevních plynů pomocí analyzátoru i-STAT.
|
10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
|
Změna od základní analýzy hemostázy po 2 hodinách
Časové okno: 10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Za aseptických podmínek byla provedena venepunkce: 3 ml vzorku krve byly použity pro měření hemostázy pomocí rotační tromboelastometrie
|
10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie za 2 hodiny
Časové okno: 10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Haertova frekvence byla zaznamenávána pomocí multiparametrického monitoru
|
10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
|
Změna od výchozího arteriálního krevního tlaku za 2 hodiny
Časové okno: 10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Arteriální krevní tlak byl zaznamenáván pomocí multiparametrického monitoru
|
10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
|
Změna od výchozí pulzní oxymetrie za 2 hodiny
Časové okno: 10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Pulzní oxymetrie byla zaznamenávána pomocí multiparametrického monitoru
|
10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
|
Změna od základní epitympanické teploty za 2 hodiny
Časové okno: 10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Epitympanická teplota byla měřena pomocí epitympanické sondy
|
10 minut před vstupem do jeskyně a dvě hodiny poté, co dobrovolníci vyjdou z jeskyně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko