- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201912
Rollen til TLR2 og TLR4 i fase 2 periodontittpasienter
Rollen til TLR2 og TLR4 i fase 2 periodontittpasienter med og uten type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I helse forhindres slimhinnebetennelse av TLR (Toll like receptors) som samhandler med Specific MAMP (mikrobeassosiert molekylært mønster). For øyeblikket er rundt 13TLR-er identifisert. Blant dem gjenkjenner TLR2 og 4 de fleste organismer. Periodontal sykdom er en blandingsinfeksjon som skyldes dysbiose. Når den forverres av systemisk sykdom, er rollen til TLR-er skadelig for den generelle tilstanden til periodontalapparatet. Type 2-diabetes er en av de systemiske sykdommene som sees som en risikofaktor hvis ukontrollert kan overdrive titeren til TLR2- og TLR4-biomarkører. Ulike studier har blitt evaluert for å bestemme rollen til TLR i autoimmune og periodontale tilstander. Hensikten med denne studien er å finne ut om både TLR2 og TLR4 spiller like roller ved periodontal sykdom og i tilfeller der periodontal sykdom er komplisert av tilstedeværelsen av systemisk sykdom. Individuell rolle til TLR2 og TLR4 i aktiv sykdom vil bidra til å bestemme behandlingsstrategier og vil også være i stand til å forutsi potensiell biomarkør i sykdom.
Periodontale sykdommer klassifiseres i henhold til American Academy of periodontology som stadium 1, 2, 3 og 4 i henhold til alvorlighetsgraden og omfanget av sykdomsprogresjonen.
Trinn 2 periodontitt ble valgt fordi det anses som et mellomledd, fordi CAL (klinisk festetap ble standardisert til 3-4 mm, dette kan gjenspeile utviklingen av sykdommen og dens påvirkning fra et horisontalt bentap til et mer skrått tap, hvis i tilfelle dysbiosen vedvarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dubai
-
Ajman, Dubai, De forente arabiske emirater, 009714
- Ajman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Ubehandlet stadium 2 periodontittpasienter (n-60)-Aldersgruppe 21-60
- Ikke-røykere
- Diabetespasienter kontrollert
- Ikke tatt medisiner de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
røyker
- vaner som betel, tobakkstygging
- systemisk ustabile, Diabetes ukontrollerte pasienter
- har tatt medisiner de siste 3 månedene
- Gravide damer
- Periodontal involvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollpasienter
Evaluering av Toll-lignende reseptoraktivitet fra hel spytt hentet fra kontrollpasienter
|
Stimulert hel spytt vil bli hentet fra pasienter og testet for Toll-lignende reseptoraktivitet
|
|
Aktiv komparator: Periodontale pasienter uten diabetes
Evaluering av tolllignende reseptoraktivitet fra hel spytt fra periodontale pasienter uten diabetes
|
Stimulert hel spytt vil bli hentet fra pasienter og testet for Toll-lignende reseptoraktivitet
|
|
Aktiv komparator: Periodontale pasienter med diabetes
Evaluering av tolllignende reseptoraktivitet fra hel spytt fra periodontale pasienter med diabetes
|
Stimulert hel spytt vil bli hentet fra pasienter og testet for Toll-lignende reseptoraktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toll som reseptor 2 aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Tolllignende reseptor 2-aktivitet vil bli målt fra spytt hentet fra kontroller, pasienter med periodontal sykdom, men ingen diabetes og periodontale pasienter med diabetes
|
Fra baseline til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toll som reseptor 4 aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder
|
Tolllignende reseptor 4-aktivitet vil bli målt fra spytt hentet fra kontroller, pasienter med periodontal sykdom, men ingen diabetes og periodontale pasienter med diabetes
|
Fra baseline til 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-F-19-03-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .