Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enasidenib for behandling av residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemipasienter med en IDH2-mutasjon

8. januar 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En åpen mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Enasidenib hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (R/R-AML) med en isositratdehydrogenase-2 (IDH2) mutasjon

Denne studien studerer bivirkningene av enasidenib og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som har kommet tilbake etter behandling (tilbakefallende) eller har vært vanskelig å behandle med kjemoterapi (refraktær). Pasienter må også ha en spesifikk genetisk endring, også kalt en mutasjon, i et protein kalt IDH2. Enasidenib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere det muterte IDH2-proteinet, som er nødvendig for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten ved behandling med enasidenibmesylat (enasidenib) administrert ved kontinuerlig daglig oral dosering i en 28-dagers syklus opptil 12 sykluser hos pediatriske pasienter med IDH2-mutant residiverende/refraktær (R/R)-akutt myeloid leukemi ( AML).

II. For å karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profilen til enasidenib hos pediatriske pasienter med IDH2-mutant R/R-AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke det farmakodynamiske (PD) forholdet mellom onkogen metabolitt 2-hydroksiglutarat (2-HG) og enasidenibbehandling hos pediatriske pasienter med IDH2-mutant R/R-AML.

II. For å beskrive den kliniske aktiviteten til enasidenib hos pediatriske pasienter med IDH2-mutant R/R-AML.

OVERSIKT:

Pasienter får enasidenib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, deretter periodisk inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha AML med en IDH2-mutasjon identifisert fra en perifer blod- eller benmargprøve ved diagnosetidspunktet og/eller residiverende/refraktær sykdom

  • Pasienten må ha benmargsvurdering (aspirasjon eller biopsi) med > 5 % leukemiske blaster ved morfologi og/eller flowcytometri i minst ett av følgende kliniske scenarier:

    • Andre eller større tilbakefall etter kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
    • Refraktær etter >= 2 forsøk på induksjonsterapi

  • Tilbakefallende pasienter

    • Skal ikke ha mottatt re-induksjonsbehandling for dette tilbakefallet
    • Hver blokk med kjemoterapi (dvs. cytarabin, daunorubicin og etoposid [ADE], cytarabin og mitoksantron [MA]) er et separat gjeninduksjonsforsøk
    • Donorlymfocyttinfusjon (DLI) regnes som et re-induksjonsforsøk

  • Ildfaste pasienter

    • Hvert forsøk på induksjonsterapi kan omfatte opptil to kjemoterapikurs
  • Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
  • Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi som er bevist å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet
  • Evaluering av cerebrospinalvæske (CSF) er kun nødvendig hvis det er en klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved leukemi under kvalifikasjonsscreening. Dersom en pasient viser seg å ha CNS2- eller CNS3-status av CSF før kvalifiseringsscreening, kan pasienten få intratekal kjemoterapi > 72 timer før start av studiemedikament. CNS1-status må etableres før oppstart av studiemedikament

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før innrullering. Hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, for eksempel kriteriene for blodtelling, anses pasienten for å ha kommet seg tilstrekkelig

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator før påmelding

      • >= 14 dager må ha gått etter fullført annen cellegiftbehandling med unntak av hydroksyurea. I tillegg må pasienter ha kommet seg fullstendig etter alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling. MERK: Cytoreduksjon med hydroksyurea må avbrytes >= 24 timer før oppstart av protokollbehandling
      • Intratekal kjemoterapi må fullføres >= 72 timer før starten av første behandlingssyklus
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]: >= 7 dager etter siste dose av middel. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator før påmelding
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f.eks. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor. For legemidler som har kjente bivirkninger som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studieforskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)

    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert DLI eller boost-infusjon:

        • >= 60 dager etter infusjon for benmargs- eller stamcelletransplantasjon og
        • >= 4 uker etter infusjon for enhver stamcelleinfusjon inkludert DLI eller boost-infusjon
        • Det må ikke være tegn på graft versus host disease (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
    • Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.)
    • XRT/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-metaiodobenzylguanidin [MIBG]): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
    • Studiespesifikke begrensninger på tidligere terapi: småmolekylære undersøkelsesmidler: >= 14 dager eller > 5 halveringstider må ha gått fra siste dose av midlet, avhengig av hva som er størst
  • Blodplateantall >= 20 000/mm^3 (kan motta blodplatetransfusjoner). Disse pasientene må ikke være kjent for å være refraktære overfor transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL ved baseline (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 2 til < 6 år: 0,8 (mann og kvinne)
      • 6 til < 10 år: 1 (mann og kvinne)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mann og kvinne)
      • 13 til < 16 år: 1,5 (mann); 1,4 (kvinne
      • >= 16 år: 1,7 (mann); 1,4 (kvinne)
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 225 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved ekkokardiogram

  • Regulatoriske krav

    • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller juridiske autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
    • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • AML assosiert med Downs syndrom eller t(15;17) er ikke kvalifisert for studier
  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studieterapiens varighet og i 4 måneder etter siste dose enasidenib. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode. Det er ikke kjent om enasidenib finnes i morsmelk. Amming anbefales ikke under behandling eller i minst 30 dager etter siste dose enasidenib

  • Samtidig medisinering:

    • Kortikosteroider: Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert. Hvis det brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose kortikosteroid. Bruk av kortikosteroider for å håndtere bivirkningen av IDH-hemmer-assosiert differensieringssyndrom (IDH-DS), er tillatt i studien
    • Undersøkende medisiner: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert
    • Anti-kreftmidler: Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert (unntatt leukemipasienter som får hydroksyurea, som kan fortsettes til 24 timer før protokollbehandlingen starter; bruk av hydroksyurea for å håndtere bivirkningen av IDH -DS, er tillatt på studier)
    • Anti-GVHD-midler etter transplantasjon: Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien

  • Pasienter må kunne svelge intakte tabletter hele.

    • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i enasidenib er ikke kvalifisert.
    • Pasienter med tidligere eksponering for enasidenib eller en annen IDH2-hemmer er ikke kvalifisert.

    • Pasienter som tar følgende legemidler vil bli ekskludert fra studiestart med mindre disse legemidlene seponeres eller pasienter overføres til et medisinsk akseptabelt alternativ > 5 halveringstider før første dose enasidenib.

      • Legemidler med et smalt terapeutisk område som er sensitive substrater for følgende cytokrom P450 (CYP) enzymer: CYP2C8 (f.eks. paklitaksel), 2C9 (f.eks. fenytoin og warfarin), 2C19 (f.eks. s-mefenytoin), 2D6 (f.eks. tioridazin), og 1A2 (f.eks. teofyllin og tizanidin).
      • Brystkreftresistent protein (BCRP) transportørsensitivt substrat rosuvastatin

  • Pasienter med følgende leukemikomplikasjoner er ikke kvalifisert for denne studien:

    • Ingen intratekal kjemoterapi er tillatt på studiet. Før studieregistrering er cerebrospinalvæske (CSF) evaluering kun nødvendig hvis det er en klinisk mistanke om CNS leukemi. Kliniske tegn på CNS-leukemi (som ansiktsnerveparese, hjerne-/øyepåvirkning eller hypotalamisk syndrom) er ikke kvalifisert for denne studien
    • Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi inkludert ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Infeksjon: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon eller pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enasidenib)
Pasienter får enasidenib PO QD på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon og/eller biopsi og blodprøvetaking.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Enasidenib Mesylate
Gitt PO
Andre navn:
  • 2-metyl-1-[(4-[6-(trifluormetyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluormetyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2 -yl)amino]propan-2-ol Metansulfonat
  • 2-propanol, 2-metyl-1-((4-(6-(trifluormetyl)-2-pyridinyl)-6-((2-(trifluormetyl)-4-pyridinyl)amino)-1,3,5-triazin -2-yl)amino)-, metansulfonat (1:1)
  • AG-221 mesylat
  • CC-90007
  • Enasidenib Metansulfonat
  • Idhifa
  • CC 90007
  • CC90007
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Enasidenib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter av enasidenib
Tidsramme: Opptil 28 dager
Frekvenser (%) av pasienter med dosebegrensende toksisitet i syklus 1 stratifisert etter dosenivå.
Opptil 28 dager
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for enasidenib
Tidsramme: Opptil 2 dager
En beskrivende analyse av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til enasidenib under syklus 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose inkludert median, minimum og maksimum stratifisert etter dosenivå.
Opptil 2 dager
Total plasmaclearance av enasidenib
Tidsramme: Opptil 2 dager
En beskrivende analyse av total plasmaclearance av enasidenib under syklus 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose inkludert median, minimum og maksimum etter dosenivå.
Opptil 2 dager
Eliminasjonshalveringstid for enasidenib
Tidsramme: Opptil 2 dager
En beskrivende analyse av eliminasjonshalveringstiden for enasidenib under syklus 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose inkludert median, minimum og maksimum etter dosenivå.
Opptil 2 dager
Maksimal konsentrasjon av enasidenib
Tidsramme: Opptil 2 dager
En beskrivende analyse av maksimal konsentrasjon av enasidenib under syklus 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose inkludert median, minimum og maksimum etter dosenivå.
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvens (%) av pasienter med minst delvis respons etter dosenivå.
Inntil 2 år
Plasma 2-HG nivåer av enasidenib
Tidsramme: Opptil 84 dager
En beskrivende analyse av plasma 2-HG-nivåene observert før dose på dag 0, 28 og 84 av enasidenib inkludert median, minimum og maksimum etter dosenivå.
Opptil 84 dager
Sammensatt fullstendig remisjonsrate (fullstendig remisjon [CR]/CR med ufullstendig hematologisk utvinning [CRi])
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli rapportert i en tabell som frekvens av respons (%) for total total responsrate (ORR) stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
Tid til svar fra enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Median tid til respons med 95 % konfidensintervall stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
På tide å fullføre remisjon av enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Median tid til remisjon med 95 % konfidensintervall stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
Varighet av respons av enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Median varighet av respons med minimum og maksimum stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
Varighet av fullstendig respons av enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Median varighet av remisjon med minimum og maksimum stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
Begivenhetsfri overlevelse av enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Median tid til hendelse med 95 % konfidensintervall stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år
Samlet overlevelse av enasidenib
Tidsramme: Inntil 2 år
Median tid til død med 95 % konfidensintervall stratifisert etter dosenivå.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Zarnegar-Lumley, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVL18P1 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07902 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere