Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enasidenib til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmipatienter med en IDH2-mutation

8. januar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et åbent gennemførlighedsstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Enasidenib hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R-AML) med en isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) mutation

Dette forsøg studerer bivirkningerne af enasidenib og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der er vendt tilbage efter behandling (tilbagefaldende) eller har været vanskelig at behandle med kemoterapi (refraktær). Patienter skal også have en specifik genetisk ændring, også kaldet en mutation, i et protein kaldet IDH2. Enasidenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere det muterede IDH2-protein, som er nødvendigt for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden ved behandling med enasidenibmesylat (enasidenib) administreret ved kontinuerlig daglig oral dosering i en 28-dages cyklus op til 12 cyklusser hos pædiatriske patienter med IDH2-mutant recidiverende/refraktær (R/R)-akut myeloid leukæmi ( AML).

II. At karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profil af enasidenib hos pædiatriske patienter med IDH2-mutant R/R-AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge det farmakodynamiske (PD) forhold mellem onkogen metabolit 2-hydroxyglutarat (2-HG) og enasidenib-behandling hos pædiatriske patienter med IDH2-mutant R/R-AML.

II. At beskrive den kliniske aktivitet af enasidenib hos pædiatriske patienter med IDH2-mutant R/R-AML.

OMRIDS:

Patienterne får enasidenib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, derefter periodisk op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have AML med en IDH2-mutation identificeret fra en perifer blod- eller knoglemarvsprøve på tidspunktet for diagnosen og/eller recidiverende/refraktær sygdom

  • Patienten skal have knoglemarvsvurdering (aspiration eller biopsi) med > 5 % leukæmi-blaster ved morfologi og/eller flowcytometri i mindst et af følgende kliniske scenarier:

    • Andet eller større tilbagefald efter kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • Refraktær efter >= 2 forsøg på induktionsterapi

  • Patienter med tilbagefald

    • Må ikke have modtaget tidligere re-induktionsterapi for dette tilbagefald
    • Hver blok af kemoterapi (dvs. cytarabin, daunorubicin og etoposid [ADE], cytarabin og mitoxantron [MA]) er et separat re-induktionsforsøg
    • Donorlymfocytinfusion (DLI) betragtes som et re-induktionsforsøg

  • Refraktære patienter

    • Hvert forsøg på induktionsterapi kan omfatte op til to kemoterapiforløb
  • Karnofsky >= 50 % for patienter > 16 år og Lansky >= 50 for patienter =< 16 år. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Patientens nuværende sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet
  • Evaluering af cerebrospinalvæske (CSF) er kun påkrævet, hvis der er en klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet (CNS) ved leukæmi under egnethedsscreening. Hvis en patient viser sig at have CNS2- eller CNS3-status af CSF før berettigelsesscreening, kan patienten modtage intratekal kemoterapi > 72 timer før påbegyndelse af studielægemidlet. CNS1-status skal etableres, før studielægemidlet påbegyndes

  • Patienter skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer-terapi og skal opfylde følgende minimumsvarighed fra tidligere anti-cancer-rettet behandling før tilmelding. Hvis de numeriske berettigelseskriterier er opfyldt efter den krævede tidsramme, f.eks. blodtællingskriterier, anses patienten for at være kommet sig tilstrækkeligt

    • Cytotoksisk kemoterapi eller andre anticancermidler, der vides at være myelosuppressive. Varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen og den studietildelte forskningskoordinator inden tilmeldingen

      • >= Der skal være gået 14 dage efter afslutning af anden cytotoksisk behandling med undtagelse af hydroxyurinstof. Derudover skal patienterne være helt restituerede efter alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling. BEMÆRK: Cytoreduktion med hydroxyurinstof skal seponeres >= 24 timer før start af protokolbehandling
      • Intratekal kemoterapi skal afsluttes >= 72 timer før starten af ​​den første behandlingscyklus
    • Anticancermidler, der ikke vides at være myelosuppressive (f. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]-tal): >= 7 dage efter den sidste dosis af middel. Varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen og den studietildelte forskningskoordinator inden tilmeldingen
    • Antistoffer: >= 21 dage skal være forløbet fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: >= 14 dage efter sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f.eks. pegfilgrastim) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger. Varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen og studieforskningskoordinatoren
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): >= 21 dage efter afslutningen af ​​interleukiner, interferon eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer)

    • Stamcelleinfusioner (med eller uden total kropsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller enhver stamcelleinfusion inklusive DLI eller boost-infusion:

        • >= 60 dage efter infusion til knoglemarvs- eller stamcelletransplantation og
        • >= 4 uger efter infusion for enhver stamcelleinfusion inklusive DLI eller boost-infusion
        • Der må ikke være tegn på graft versus host sygdom (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusion inklusive boost-infusion: >= 42 dage
    • Cellulær terapi: >= 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, naturlige dræberceller [NK], dendritiske celler osv.)
    • XRT/ekstern strålebestråling inklusive protoner: >= 14 dage efter lokal XRT; >= 150 dage efter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % af bækkenet; >= 42 dage ved anden betydelig knoglemarvsstråling (BM).
    • Radiofarmaceutisk terapi (f.eks. radioaktivt mærket antistof, 131I-metaiodobenzylguanidin [MIBG]): >= 42 dage efter systemisk administreret radiofarmaceutisk terapi
    • Undersøgelsesspecifikke begrænsninger for tidligere behandling: små molekyle undersøgelsesmidler: >= 14 dage eller > 5 halveringstider skal være gået fra den sidste dosis af midlet, alt efter hvad der er størst
  • Blodpladetal >= 20.000/mm^3 (kan modtage blodpladetransfusioner). Disse patienter må ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusion
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL ved baseline (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed [GFR] >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 2 til < 6 år: 0,8 (mand og kvinde)
      • 6 til < 10 år: 1 (mand og kvinde)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mand og kvinde)
      • 13 til < 16 år: 1,5 (mand); 1,4 (kvinde
      • >= 16 år: 1,7 (mand); 1.4 (kvinde)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 225 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på >= 50 % ved ekkokardiogram

  • Regulatoriske krav

    • Alle patienter og/eller deres forældre eller juridiske autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
    • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • AML forbundet med Downs syndrom eller t(15;17) er ikke berettiget til undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg. Graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale deltager muligvis ikke, medmindre de har indvilget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesterapiens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis enasidenib. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Det vides ikke, om enasidenib er til stede i modermælk. Amning anbefales ikke under behandlingen eller i mindst 30 dage efter den sidste dosis af enasidenib

  • Samtidig medicin:

    • Kortikosteroider: Patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i mindst 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede. Hvis det bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid. Brugen af ​​kortikosteroider til at håndtere bivirkningen af ​​IDH-hæmmer-associeret differentieringssyndrom (IDH-DS) er tilladt ved undersøgelse
    • Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
    • Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket får andre anti-cancer-midler, er ikke kvalificerede (undtagen leukæmipatienter, der får hydroxyurinstof, hvilket kan fortsættes indtil 24 timer før påbegyndelse af protokolbehandling; brugen af ​​hydroxyurinstof til at håndtere bivirkningen af ​​IDH -DS, er tilladt på studie)
    • Anti-GVHD-midler efter transplantation: Patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg

  • Patienter skal kunne sluge intakte tabletter hele.

    • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i enasidenib er ikke kvalificerede.
    • Patienter med tidligere eksponering for enasidenib eller en anden IDH2-hæmmer er ikke kvalificerede.

    • Patienter, der tager følgende lægemidler, vil blive udelukket fra studiestart, medmindre disse lægemidler seponeres, eller patienter overføres til et medicinsk acceptabelt alternativ > 5 halveringstider før den første dosis af enasidenib.

      • Lægemidler med et snævert terapeutisk område, som er følsomme substrater for følgende cytochrom P450 (CYP) enzymer: CYP2C8 (f.eks. paclitaxel), 2C9 (f.eks. phenytoin og warfarin), 2C19 (f.eks. s-mephenytoin), 2D6 (f.eks. thioridazin) og 1A2 (f.eks. theophyllin og tizanidin).
      • Brystkræftresistent protein (BCRP) transportørfølsomt substrat rosuvastatin

  • Patienter med følgende leukæmikomplikationer er ikke kvalificerede til dette forsøg:

    • Ingen intratekal kemoterapi er tilladt ved undersøgelse. Inden studieindskrivning er cerebrospinalvæske (CSF) evaluering kun nødvendig, hvis der er en klinisk mistanke om CNS leukæmi. Kliniske tegn på CNS-leukæmi (såsom ansigtsnerveparese, hjerne-/øjenpåvirkning eller hypothalamus syndrom) er ikke kvalificerede til dette forsøg
    • Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi inklusive ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller shock og/eller dissemineret intravaskulær koagulation
  • Infektion: Patienter, der har en ukontrolleret infektion eller patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enasidenib)
Patienterne modtager enasidenib PO QD på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration og/eller biopsi og opsamling af blod ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Enasidenib Mesylate
Givet PO
Andre navne:
  • 2-Methyl-1-[(4-[6-(trifluormethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluormethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2 -yl)amino]propan-2-ol Methansulfonat
  • 2-propanol, 2-methyl-1-((4-(6-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)-6-((2-(trifluormethyl)-4-pyridinyl)amino)-1,3,5-triazin -2-yl)amino)-, methansulfonat (1:1)
  • AG-221 mesylat
  • CC-90007
  • Enasidenib Methansulfonat
  • Idhifa
  • CC 90007
  • CC90007
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Enasidenib
Givet PO
Andre navne:
  • AG-221
  • CC-90007 fri base
  • AG 221
  • AG221
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet af enasidenib
Tidsramme: Op til 28 dage
Frekvenser (%) af patienter med dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 stratificeret efter dosisniveau.
Op til 28 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for enasidenib
Tidsramme: Op til 2 dage
En beskrivende analyse af arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for enasidenib under cyklus 1 ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis inklusive median, minimum og maksimum stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 dage
Total plasmaclearance af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 dage
En beskrivende analyse af den totale plasmaclearance af enasidenib under cyklus 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis inklusive median, minimum og maksimum efter dosisniveau.
Op til 2 dage
Eliminationshalveringstid for enasidenib
Tidsramme: Op til 2 dage
En beskrivende analyse af eliminationshalveringstiden for enasidenib under cyklus 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis inklusive median, minimum og maksimum efter dosisniveau.
Op til 2 dage
Maksimal koncentration af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 dage
En beskrivende analyse af den maksimale koncentration af enasidenib under cyklus 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis inklusive median, minimum og maksimum efter dosisniveau.
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarrate for enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed (%) af patienter med mindst delvis respons efter dosisniveau.
Op til 2 år
Plasma 2-HG niveauer af enasidenib
Tidsramme: Op til 84 dage
En beskrivende analyse af plasma 2-HG-niveauerne observeret før dosis på dag 0, 28 og 84 af enasidenib inklusive median, minimum og maksimum efter dosisniveau.
Op til 84 dage
Sammensat fuldstændig remissionsrate (komplet remission [CR]/CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi])
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive rapporteret i en tabel som frekvens af respons (%) for total overordnet responsrate (ORR) stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Tid til svar fra enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Mediantid til respons med 95 % konfidensinterval stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Tid til fuldstændig remission af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Mediantid til remission med 95 % konfidensinterval stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Varighed af respons af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Median varighed af respons med minimum og maksimum stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Varighed af fuldstændig respons af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Median varighed af remission med minimum og maksimum stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Begivenhedsfri overlevelse af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Mediantid til hændelse med 95 % konfidensinterval stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år
Samlet overlevelse af enasidenib
Tidsramme: Op til 2 år
Mediantid til død med 95 % konfidensinterval stratificeret efter dosisniveau.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Zarnegar-Lumley, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL18P1 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-07902 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner