Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enasidenib k léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutací IDH2

8. ledna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Otevřená studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky enasidenibu u pediatrických pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R-AML) s mutací isocitrátdehydrogenázy-2 (IDH2)

Tato studie studuje vedlejší účinky enasidenibu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která se po léčbě vrátila (recidivovala) nebo byla obtížně léčitelná chemoterapií (refrakterní). Pacienti musí mít také specifickou genetickou změnu, nazývanou také mutace, v proteinu zvaném IDH2. Enasidenib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním mutovaného proteinu IDH2, který je potřebný pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost léčby enasidenib mesylátem (enasidenibem) podávaným v nepřetržitém denním perorálním dávkování po 28denní cyklus až 12 cyklů u pediatrických pacientů s relabující/refrakterní (R/R)-akutní myeloidní leukémií s mutantou IDH2 ( AML).

II. Charakterizovat plazmatický farmakokinetický (PK) profil enasidenibu u pediatrických pacientů s R/R-AML s mutantem IDH2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat farmakodynamický (PD) vztah onkogenního metabolitu 2-hydroxyglutarátu (2-HG) k léčbě enasidenibem u dětských pacientů s R/R-AML s mutantem IDH2.

II. Popsat klinickou aktivitu enasidenibu u dětských pacientů s IDH2-mutantní R/R-AML.

OBRYS:

Pacienti dostávají enasidenib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, poté periodicky až 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít AML s mutací IDH2 identifikovanou ze vzorku periferní krve nebo kostní dřeně v době diagnózy a/nebo recidivujícího/refrakterního onemocnění

  • Pacient musí mít vyšetření kostní dřeně (aspirace nebo biopsie) s > 5 % leukemických blastů pomocí morfologie a/nebo průtokové cytometrie alespoň v jednom z následujících klinických scénářů:

    • Druhý nebo větší relaps po chemoterapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
    • Refrakterní po >= 2 pokusech o indukční terapii

  • Pacienti s relapsem

    • Nesmí podstoupit předchozí reindukční léčbu tohoto relapsu
    • Každý blok chemoterapie (tj. cytarabin, daunorubicin a etoposid [ADE], cytarabin a mitoxantron [MA]) je samostatným pokusem o reindukci
    • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) je považována za pokus o reindukci

  • Refrakterní pacienti

    • Každý pokus o indukční terapii může zahrnovat až dva cykly chemoterapie
  • Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  • Současný chorobný stav pacienta musí být takový, pro který není známa žádná kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života
  • Vyhodnocení mozkomíšního moku (CSF) je vyžadováno pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií během screeningu způsobilosti. Pokud by se u pacienta před screeningem způsobilosti zjistil stav CNS2 nebo CNS3 podle CSF, pacient může dostat intratekální chemoterapii > 72 hodin před zahájením studie léku. Stav CNS1 musí být stanoven před zahájením studie

  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zařazením musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové terapie. Pokud jsou po požadovaném časovém rámci splněna numerická kritéria způsobilosti, např. kritéria krevního obrazu, má se za to, že se pacient adekvátně zotavil

    • Cytotoxická chemoterapie nebo jiná protirakovinná činidla známá jako myelosupresivní. Délku tohoto intervalu je nutné před zápisem projednat s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studiu

      • Po dokončení jiné cytotoxické terapie s výjimkou hydroxyurey musí uplynout >= 14 dní. Kromě toho se pacienti musí plně zotavit ze všech akutních toxických účinků předchozí terapie. POZNÁMKA: Cytoredukce s hydroxyureou musí být ukončena >= 24 hodin před zahájením protokolární terapie
      • Intratekální chemoterapie musí být dokončena >= 72 hodin před zahájením prvního cyklu léčby
    • Protirakovinné látky, o kterých není známo, že jsou myelosupresivní (např. nesouvisející se sníženým počtem krevních destiček nebo absolutním počtem neutrofilů [ANC]): >= 7 dní po poslední dávce přípravku. Délku tohoto intervalu je nutné před zápisem projednat s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studiu
    • Protilátky: od infuze poslední dávky protilátky musí uplynout >= 21 dní a toxicita související s předchozí terapií protilátkou musí být obnovena na stupeň =< 1
    • Kortikosteroidy: Pokud jsou použity k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Hematopoetické růstové faktory: >= 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastimu) nebo 7 dní u krátkodobě působícího růstového faktoru. U činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází. Délku tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu studie
    • Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): >= 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory)

    • Infuze kmenových buněk (s nebo bez ozáření celého těla [TBI]):

      • Alogenní (neautologní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo jakákoli infuze kmenových buněk včetně DLI nebo boost infuze:

        • >= 60 dnů po infuzi pro transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk a
        • >= 4 týdny po infuzi pro jakoukoli infuzi kmenových buněk včetně DLI nebo boost infuze
        • Nesmí existovat žádné známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
      • Infuze autologních kmenových buněk včetně boost infuze: >= 42 dní
    • Buněčná terapie: >= 42 dní po dokončení jakéhokoli typu buněčné terapie (např. modifikované T buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky, dendritické buňky atd.)
    • XRT/externí ozáření svazkem včetně protonů: >= 14 dní po lokální XRT; >= 150 dní po TBI, kraniospinální XRT nebo při ozáření >= 50 % pánve; >= 42 dní v případě jiného podstatného ozáření kostní dřeně (BM).
    • Radiofarmaceutická léčba (např. radioaktivně značená protilátka, 131I-metajodbenzylguanidin [MIBG]): >= 42 dní po systémově podávané radiofarmaceutické terapii
    • Omezení předchozí léčby specifická pro studii: zkoumané látky s malou molekulou: od poslední dávky látky musí uplynout >= 14 dní nebo > 5 poločasů, podle toho, která hodnota je větší
  • Počet krevních destiček >= 20 000/mm^3 (může dostávat transfuze krevních destiček). U těchto pacientů nesmí být známo, že jsou refrakterní na transfuzi červených krvinek nebo krevních destiček
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl na začátku (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů [GFR] >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)

      • 2 až < 6 let: 0,8 (muži a ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž a žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži a ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži); 1.4 (samice
      • >= 16 let: 1,7 (muž); 1.4 (žena)
  • Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 225 U/L. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Ejekční frakce levé komory >= 50 % podle echokardiogramu

  • Regulační požadavky

    • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny
    • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • AML spojená s Downovým syndromem nebo t(15;17) není vhodná pro studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny kvůli rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech/u lidech. Těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní terapie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce enasidenibu. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti. Není známo, zda je enasidenib přítomen v mateřském mléce. Kojení se nedoporučuje během léčby nebo alespoň 30 dnů po poslední dávce enasidenibu

  • Doprovodné léky:

    • Kortikosteroidy: Pacienti užívající kortikosteroidy, kteří nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů alespoň 7 dní před zařazením do studie, nejsou způsobilí. Pokud se použije k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní. Ve studii je povoleno použití kortikosteroidů k ​​léčbě vedlejších účinků syndromu diferenciace asociovaného s inhibitorem IDH (IDH-DS).
    • Testované léky: Pacienti, kteří v současné době užívají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí
    • Protirakovinná léčiva: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná léčiva, nejsou způsobilí (kromě pacientů s leukémií, kteří dostávají hydroxymočovinu, v níž lze pokračovat až 24 hodin před zahájením protokolární terapie; použití hydroxymočoviny ke zvládnutí vedlejšího účinku IDH -DS, je povoleno při studiu)
    • Látky proti GVHD po transplantaci: Pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii

  • Pacienti musí být schopni polykat neporušené tablety celé.

    • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku enasidenibu nejsou vhodní.
    • Pacienti s předchozí expozicí enasidenibu nebo jinému inhibitoru IDH2 nejsou způsobilí.

    • Pacienti užívající následující léky budou ze vstupu do studie vyloučeni, pokud nebudou tyto léky vysazeny nebo nebudou převedeni na lékařsky přijatelnou alternativu > 5 poločasů před první dávkou enasidenibu.

      • Léky s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou citlivými substráty následujících enzymů cytochromu P450 (CYP): CYP2C8 (např. paclitaxel), 2C9 (např. fenytoin a warfarin), 2C19 (např. s-mefenytoin), 2D6 (např. thioridazin) a 1A2 (např. theofylin a tizanidin).
      • Substrát rosuvastatin citlivý na transportér proteinu odolného vůči rakovině prsu (BCRP).

  • Pacienti s následujícími komplikacemi leukémie nejsou způsobilí pro tuto studii:

    • Ve studii není povolena žádná intratekální chemoterapie. Před zařazením do studie je vyšetření mozkomíšního moku (CSF) vyžadováno pouze v případě klinického podezření na leukémii CNS. Klinické příznaky leukémie CNS (jako je obrna lícního nervu, postižení mozku/očí nebo hypotalamický syndrom) nejsou způsobilé pro tuto studii
    • Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie včetně nekontrolovaného krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminované intravaskulární koagulace
  • Infekce: Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidou B nebo C nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enasidenib)
Pacienti dostávají enasidenib PO QD ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii a odběr krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Enasidenib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 2-Methyl-1-[(4-[6-(trifluormethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluormethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2 -yl)amino]propan-2-ol methansulfonát
  • 2-Propanol, 2-methyl-1-((4-(6-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)-6-((2-(trifluormethyl)-4-pyridinyl)amino)-1,3,5-triazin) -2-yl)amino)-, methansulfonát (1:1)
  • AG-221 mesylát
  • CC-90007
  • Enasidenib methansulfonát
  • Idhifa
  • CC 90007
  • CC90007
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Enasidenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit enasidenibu omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní
Frekvence (%) pacientů s toxicitou limitující dávku v cyklu 1 stratifikované podle úrovně dávky.
Až 28 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace enasidenibu na čase
Časové okno: Až 2 dny
Popisná analýza plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas enasidenibu během cyklu 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce včetně mediánu, minima a maxima stratifikované podle úrovně dávky.
Až 2 dny
Celková plazmatická clearance enasidenibu
Časové okno: Až 2 dny
Popisná analýza celkové plazmatické clearance enasidenibu během cyklu 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce včetně mediánu, minima a maxima podle úrovně dávky.
Až 2 dny
Eliminační poločas enasidenibu
Časové okno: Až 2 dny
Popisná analýza poločasu eliminace enasidenibu během cyklu 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce včetně mediánu, minima a maxima podle úrovně dávky.
Až 2 dny
Maximální koncentrace enasidenibu
Časové okno: Až 2 dny
Popisná analýza maximální koncentrace enasidenibu během cyklu 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce včetně mediánu, minima a maxima podle úrovně dávky.
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy enasidenibu
Časové okno: Až 2 roky
Frekvence (%) pacientů s alespoň částečnou odpovědí podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Plazmatické hladiny 2-HG enasidenibu
Časové okno: Až 84 dní
Popisná analýza plazmatických hladin 2-HG pozorovaných před dávkou enasidenibu v den 0, 28 a 84, včetně mediánu, minima a maxima podle úrovně dávky.
Až 84 dní
Složená míra kompletní remise (kompletní remise [CR]/CR s neúplným hematologickým zotavením [CRi])
Časové okno: Až 2 roky
Bude uvedena v tabulce jako frekvence odpovědi (%) pro celkovou míru celkové odpovědi (ORR) stratifikovanou podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Čas na odpověď enasidenibu
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba do odpovědi s 95% intervalem spolehlivosti stratifikovaná podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Čas do úplné remise enasidenibu
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba do remise s 95% intervalem spolehlivosti stratifikovaná podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi na enasidenib
Časové okno: Až 2 roky
Medián trvání odpovědi s minimem a maximem stratifikovaným podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Trvání kompletní odpovědi na enasidenib
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba trvání remise s minimem a maximem stratifikovaná podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Přežití enasidenibu bez událostí
Časové okno: Až 2 roky
Medián doby do události s 95% intervalem spolehlivosti stratifikovaný podle úrovně dávky.
Až 2 roky
Celkové přežití enasidenibu
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba do smrti s 95% intervalem spolehlivosti stratifikovaná podle úrovně dávky.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Zarnegar-Lumley, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL18P1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07902 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit