IDH2 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료를 위한 에나시데닙
2026년 1월 8일 업데이트: Children's Oncology Group
IDH2(Isocitrate Dehydrogenase-2) 돌연변이가 있는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R-AML) 소아 환자에서 에나시데닙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 타당성 연구
이 시험은 에나시데닙의 부작용을 연구하고 치료 후 재발(재발)하거나 화학 요법으로 치료하기 어려웠던(불응성) 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
환자는 또한 IDH2라는 단백질에 돌연변이라고도 하는 특정 유전적 변화가 있어야 합니다.
에나시데닙은 세포 성장에 필요한 돌연변이 IDH2 단백질을 차단함으로써 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. IDH2-돌연변이 재발성/불응성(R/R)-급성 골수성 백혈병 소아 환자에서 28일 주기로 최대 12주기까지 매일 연속 경구 투여하는 에나시데닙 메실레이트(enasidenib) 치료의 안전성을 확인하기 위해( AML).
II. IDH2 돌연변이 R/R-AML이 있는 소아 환자에서 에나시데닙의 혈장 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 소아 IDH2-돌연변이 R/R-AML 환자에서 발암성 대사산물 2-하이드록시글루타레이트(2-HG)와 에나시데닙 치료의 약력학(PD) 관계를 조사합니다.
II. IDH2 돌연변이 R/R-AML이 있는 소아 환자에서 에나시데닙의 임상 활성을 설명합니다.
개요:
환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 에나시데닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 최대 1년까지 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진단 및/또는 재발/불응성 질환 당시 말초혈액 또는 골수 검체에서 확인된 IDH2 돌연변이가 있는 AML을 가지고 있어야 합니다.
환자는 다음 임상 시나리오 중 적어도 하나에서 형태학 및/또는 유동 세포 계측법에 의한 > 5% 백혈병 모세포로 골수 평가(흡인 또는 생검)를 받아야 합니다.
- 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 두 번째 이상의 재발
- 유도 요법에서 >= 2회 시도 후 난치성
재발 환자
- 이 재발에 대해 이전에 재유도 요법을 받지 않았어야 합니다.
- 화학요법의 각 블록(즉, 시타라빈, 다우노루비신 및 에토포사이드[ADE], 시타라빈 및 미톡산트론[MA])은 별도의 재유도 시도입니다.
- 기증자 림프구 주입(DLI)은 재유도 시도로 간주됩니다.
난치성 환자
- 각 유도 요법 시도에는 최대 2개의 화학 요법 과정이 포함될 수 있습니다.
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky >= 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky >= 50. 마비로 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 뇌척수액(CSF) 평가는 적격성 심사 중 백혈병에 의한 중추신경계(CNS) 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다. 환자가 적격성 스크리닝 이전에 CSF에 의해 CNS2 또는 CNS3 상태인 것으로 밝혀진 경우, 환자는 연구 약물을 시작하기 > 72시간 전에 척수강내 화학요법을 받을 수 있습니다. 연구 약물을 시작하기 전에 CNS1 상태가 확립되어야 합니다.
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지난 후 숫자 적격성 기준(예: 혈구 수 기준)이 충족되면 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.
골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제. 이 간격의 지속 시간은 등록 전에 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- >= 수산화요소를 제외한 다른 세포독성 요법 완료 후 14일이 경과해야 합니다. 또한 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 참고: 프로토콜 요법 시작 24시간 이상 전에 수산화요소를 사용한 세포감소를 중단해야 합니다.
- 척수강내 화학요법은 치료의 첫 번째 주기가 시작되기 >= 72시간 전에 완료되어야 합니다.
- 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일. 이 간격의 지속 시간은 등록 전에 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
- 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자(예: 페그필그라스팀)의 마지막 투여 후 >= 14일 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일
줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):
동종이계(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 DLI 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입:
- >= 골수 또는 줄기 세포 이식을 위한 주입 후 60일 및
- >= DLI 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입에 대해 주입 후 4주
- 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없어야 합니다.
- 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
- 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)
- 양성자를 포함하는 XRT/외부 빔 조사: >= 로컬 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일
- 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-메타이오도벤질구아니딘[MIBG]): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
- 이전 요법에 대한 연구별 제한 사항: 소분자 연구 제제: >= 14일 또는 > 5 반감기가 제제의 마지막 투여로부터 경과해야 합니다.
- 혈소판 수 >= 20,000/mm^3(혈소판 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
- 기준선에서 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율[GFR] >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 2~6세: 0.8(남녀)
- 6~10세 미만: 1(남녀)
- 10~13세 미만: 1.2(남녀)
- 13~16세 미만: 1.5(남성); 1.4(여성
- >= 16세: 1.7(남성); 1.4(암컷)
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 225 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 심초음파에서 >= 50%의 좌심실 박출률
규제 요건
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 다운 증후군 또는 t(15;17)와 관련된 AML은 연구 대상이 아닙니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 받아야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 요법 기간 동안 및 에나시데닙의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 에나시데닙이 모유에 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 치료 중 또는 에나시데닙 마지막 투여 후 최소 30일 동안 모유 수유는 권장되지 않습니다.
병용 약물:
- 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다. IDH 억제제 관련 분화 증후군(IDH-DS)의 부작용을 관리하기 위한 코르티코스테로이드의 사용은 연구에서 허용됩니다.
- 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 항암제: 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다(프로토콜 요법 시작 24시간 전까지 계속될 수 있는 수산화요소를 투여받는 백혈병 환자 제외, IDH의 부작용을 관리하기 위해 수산화요소 사용 -DS, 학업에 허용됨)
- 이식 후 항-GVHD 제제: 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
환자는 온전한 정제를 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 에나시데닙의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 에나시데닙 또는 다른 IDH2 억제제에 노출된 환자는 자격이 없습니다.
다음 약물을 복용하는 환자는 이러한 약물을 중단하거나 환자가 에나시데닙의 첫 번째 투여 전 > 5 반감기에 의학적으로 허용되는 대체 약물로 전환되지 않는 한 연구 참여에서 제외됩니다.
- 다음 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 민감한 기질인 치료 범위가 좁은 약물: CYP2C8(예: 파클리탁셀), 2C9(예를 들어 페니토인 및 와파린), 2C19(예: s-메페니토인), 2D6(예를 들어 티오리다진) 및 1A2(예: 테오필린 및 티자니딘).
- 유방암 내성 단백질(BCRP) 수송체 민감성 기질 로수바스타틴
다음과 같은 백혈병 합병증이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 연구에서 척수강내 화학요법은 허용되지 않습니다. 연구 등록 전에 뇌척수액(CSF) 평가는 CNS 백혈병에 대한 임상적 의심이 있는 경우에만 필요합니다. CNS 백혈병의 임상 징후(예: 안면 신경 마비, 뇌/눈 침범 또는 시상하부 증후군)는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고를 포함하여 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증
- 감염: 조절되지 않는 감염이 있는 환자 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(에나시데닙)
환자는 1-28일에 에나시데닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 연구에서 골수 흡인 및/또는 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 PO
다른 이름들:
골수 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에나시데닙의 용량 제한 독성 발생률
기간: 최대 28일
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용량 수준별로 계층화된 1주기 용량 제한 독성이 있는 환자의 빈도(%).
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최대 28일
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에나시데닙의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2일
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1주기 동안 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간 동안 에나시데닙의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적에 대한 기술 분석(용량 수준에 따라 계층화된 중앙값, 최소값, 최대값 포함).
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최대 2일
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에나시데닙의 총 혈장 청소율
기간: 최대 2일
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1주기 동안 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간 동안 에나시데닙의 총 혈장 청소율(용량 수준별 중앙값, 최소값, 최대값 포함)에 대한 설명 분석입니다.
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최대 2일
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에나시데닙의 제거 반감기
기간: 최대 2일
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1주기 동안 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간 동안 에나시데닙의 제거 반감기에 대한 기술 분석(용량 수준별 중앙값, 최소값, 최대값 포함).
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최대 2일
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에나시데닙의 최대 농도
기간: 최대 2일
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용량 수준별 중앙값, 최소값, 최대값을 포함하여 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간의 1주기 동안 에나시데닙의 최대 농도에 대한 설명 분석입니다.
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최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에나시데닙의 전체 반응률
기간: 최대 2년
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용량 수준별로 최소한 부분 반응을 보인 환자의 빈도(%).
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최대 2년
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혈장 2-HG 수준의 에나시데닙
기간: 최대 84일
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용량 수준별 중앙값, 최소값, 최대값을 포함하여 에나시데닙 투여 전 0일, 28일, 84일차에 관찰된 혈장 2-HG 수준에 대한 기술 분석입니다.
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최대 84일
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복합 완전 관해율(완전 관해[CR]/불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR[CRi])
기간: 최대 2년
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용량 수준별로 계층화된 총 전체 반응률(ORR)에 대한 반응 빈도(%)로 표에 보고됩니다.
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최대 2년
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에나시데닙의 반응 시간
기간: 최대 2년
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용량 수준별로 계층화한 95% 신뢰 구간을 사용하여 반응까지 걸리는 평균 시간입니다.
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최대 2년
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에나시데닙의 관해가 완료되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 2년
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용량 수준별로 계층화한 95% 신뢰 구간을 사용하여 관해까지의 중앙 시간.
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최대 2년
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에나시데닙의 반응 기간
기간: 최대 2년
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용량 수준에 따라 계층화된 최소 및 최대 반응 기간의 중앙값입니다.
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최대 2년
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에나시데닙의 완전반응 기간
기간: 최대 2년
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복용량 수준에 따라 계층화된 최소 및 최대 완화 기간의 중앙값입니다.
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최대 2년
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에나시데닙의 무사건 생존
기간: 최대 2년
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용량 수준별로 계층화한 95% 신뢰 구간을 사용하여 사건 발생까지의 중앙값 시간입니다.
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최대 2년
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에나시데닙의 전체 생존율
기간: 최대 2년
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복용량 수준별로 계층화된 95% 신뢰 구간을 사용하여 사망까지의 중앙값입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Zarnegar-Lumley, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVL18P1 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-07902 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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