Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av Nemolizumab (CD14152) hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN)

10. november 2025 oppdatert av: Galderma R&D

En prospektiv, multisenter langtidsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Nemolizumab (CD14152) hos personer med Prurigo Nodularis

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til nemolizumab (CD14152) hos deltakere med prurigo nodularis (PN).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Sveits, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Sveits, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Sveits, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Tyskland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Tyskland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som kan ha nytte av studiedeltakelsen etter etterforskerens mening og deltok i en tidligere nemolizumab-studie for PN, inkludert: (a). Deltakere som fullførte behandlingsperioden i en fase 3 pivotal studie (NCT04501666 eller NCT04501679) og melder seg inn innen 56 dager ELLER (b). Deltakere som tidligere ble randomisert i nemolizumab fase 2a PN-studien (NCT03181503)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder (det vil si fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å være strengt avholdende gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste studiemedikamentinjeksjonen, eller å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter siste legemiddelinjeksjon i studien
  • Deltaker som er villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelsene og prosedyrekravene i den kliniske studieprotokollen, inkludert periodiske ukentlige opptak av deltakeren ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet levert for denne studien
  • Forstå og signer et informert samtykkeskjema (ICF) før noen etterforskningsprosedyre(r) utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som under sin deltagelse i en tidligere nemolizumab-studie opplevde en uønsket hendelse (AE) som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med nemolizumab kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren
  • Kroppsvekt < 30 kg
  • Gravide kvinner (positivt resultat av graviditetstest ved screening eller baseline-besøk), ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under den kliniske studien
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan sette deltakeren i betydelig risiko i henhold til etterforskerens vurdering, hvis han/hun deltar i den kliniske studien, eller kan forstyrre studievurderinger (eksempel dårlig venøs tilgang eller nålefobi)
  • Planlegger eller forventes å ha en større kirurgisk prosedyre under den kliniske studien
  • Deltakere som ikke er villige til å avstå fra å bruke forbudte medisiner under den kliniske studien
  • Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemolizumab
Deltakere som veier mindre enn (=) 90 kg vil motta 60 mg nemolizumab (to 30 mg injeksjoner) Q4W.
Legemiddel: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg vil bli administrert som subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • CD14152

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 192 uker
Forekomst av bivirkninger inkludert bivirkninger av spesiell interesse (AESI), behandlingsopprørende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter alvorlighetsgrad som mild, moderat eller alvorlig vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med relevant undersøkelsesprodukt. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel. TEAE er en AE som oppstår på eller etter den første datoen for administrasjon av studiemedikament(er) frem til datoen for siste studiebesøk. En AESI er en bemerkelsesverdig behandlingsutløsende hendelse for studiemedikamentet som bør overvåkes nøye og rapporteres umiddelbart.
Opptil 192 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-suksess frem til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
Prosentandelen av deltakere med en IGA-suksess (definert som IGA på 0 [Klar] eller 1 [Nesten klar]) frem til uke 184 vil bli rapportert.
Frem til uke 184
Prosentandel av deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) opp til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Andel deltakere med en forbedring på >= 4 fra baseline i PP NRS frem til uke 184 vil bli rapportert. PP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
Baseline frem til uke 184
Prosentandel av helbredede prurigo-lesjoner (PAS-punkt 5b) frem til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
PAS punkt 5b punkt gjenspeiler stadiet av prurigo. Den brukes til å estimere hvor stor prosentandel av de pruriginøse lesjonene som har leget.100 % = alle pruriginøse lesjoner er grodd. Prosentandel av legede prurigo-lesjoner (PAS-punkt 5b) frem til uke 184 vil bli rapportert.
Frem til uke 184
Endring fra baseline i antall lesjoner i representativt område (PAS-punkt 4) til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Endring fra baseline i antall lesjoner i representativt område (PAS-punkt 4) frem til uke 184 vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 184
Andel deltakere med PP NRS
Tidsramme: Frem til uke 184
Andel deltakere med PP NRS
Frem til uke 184
Prosentvis endring fra baseline i PP NRS opp til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Prosentvis endring fra baseline i PP NRS frem til uke 184 vil bli rapportert. PP NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
Baseline frem til uke 184
Absolutt endring fra baseline i PP NRS til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Absolutt endring fra baseline i PP NRS frem til uke 184 vil bli rapportert. PP NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
Baseline frem til uke 184
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig kløe (AP) NRS
Tidsramme: Frem til uke 52
Andel deltakere med AP NRS mindre enn (
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i AP NRS opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Andel deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i AP NRS frem til uke 52 vil bli rapportert. AP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
Frem til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i AP NRS opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i AP NRS frem til uke 52 vil bli rapportert. AP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
Frem til uke 52
Absolutt endring fra baseline i AP NRS til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Absolutt endring fra baseline i AP NRS frem til uke 52 vil bli rapportert. AP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i søvnforstyrrelse (SD) NRS opp til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
Prosentandel av deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i søvnforstyrrelse (SD) NRS frem til uke 184 vil bli rapportert. SD NRS har en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)" og 10 er "Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på hudsykdommen min (prurigo) nodularis)".
Frem til uke 184
Prosentvis endring fra baseline i SD NRS opp til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
Prosentvis endring fra baseline i SD NRS frem til uke 184 vil bli rapportert. SD NRS har en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)" og 10 er "Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på hudsykdommen min (prurigo) nodularis)".
Frem til uke 184
Absolutt endring fra baseline i SD NRS til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
Absolutt endring fra baseline i SD NRS frem til uke 184 vil bli rapportert. SD NRS har en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)" og 10 er "Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på hudsykdommen min (prurigo) nodularis)".
Frem til uke 184
Endring fra baseline i Prurigo Nodularis (PN)-assosiert smertefrekvens opp til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Endring fra baseline i PN-assosiert smertefrekvens opp til uke 184 vil bli rapportert. Smertefrekvensen vil bli vurdert på en skala fra 0 til 5 der 0 = aldri, 1 = mindre enn en gang i uken, 2 = 1-2 dager i uken, 3 = 3-4 dager i uken og 4 = 5-6 dager i uken.
Baseline frem til uke 184
Endring fra baseline i PN-assosiert smerteintensitet opp til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Endring fra baseline i PN-assosiert smerteintensitet opp til uke 184 vil bli rapportert. Smerteintensiteten vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste uutholdelige smerten».
Baseline frem til uke 184
Prosentandel av deltakere som rapporterer lav sykdomsaktivitet basert på pasientens globale vurdering av sykdom (PGAD) frem til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som rapporterer lav sykdomsaktivitet (klar, nesten klar eller mild) basert på Patient Global Assessment of Disease (PGAD) frem til uke 52 skal rapporteres.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med studiebehandling basert på pasientens globale vurdering av behandling (PGAT) frem til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentandelen av deltakerne som er fornøyd med studiebehandlingen (god, veldig god eller utmerket) basert på Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) frem til uke 52 vil bli rapportert.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med en endring på >=4 fra baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) opp til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Prosentandel av deltakere med en endring på >=4 fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til uke 184 vil bli rapportert. DLQI er et validert 10-elements spørreskjema som dekker domener inkludert symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og behandling. Deltakeren vil rangere hvert spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). En høyere totalscore indikerer dårligere livskvalitet (QoL).
Baseline frem til uke 184
Endring fra baseline i EuroQoL 5-Dimensjon (EQ-5D) til uke 184
Tidsramme: Baseline frem til uke 184
Endring fra baseline i EuroQoL 5-Dimensjon (EQ-5D) opp til uke 184 vil bli rapportert. EQ-5D-instrumentet er et validert spørreskjema, utfylt av deltakeren som består av 2 deler. Den første delen består av 5 flervalgs QoL-spørsmål og den andre er en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) der 0 er "Verst tenkelige helsetilstand" og 100 er "Beste tenkelige helsetilstand".
Baseline frem til uke 184
Tid for permanent seponering av legemiddel
Tidsramme: Baseline til 184 uker
Baseline til 184 uker
Tid for å redde terapi
Tidsramme: Baseline til 184 uker
Baseline til 184 uker
Prosentandel av deltakere som mottar redningsbehandling ved redningsbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 184 uker
Baseline opptil 184 uker
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet frem til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitetstilstand (det vil si IGA mindre enn eller lik [<=]2) frem til uke 184 vil bli rapportert.
Frem til uke 184
Prosentandel av pruriginøse lesjoner med ekskoriasjoner/skorper opp (PAS-punkt 5a) opp til uke 184
Tidsramme: Frem til uke 184
Prurigo Activity Score (PAS) vil inkludere en telling av antall lesjoner i et representativt område og en beregnet stadieinndeling (stadium 0 til stadium 4) basert på prosentandelen av lesjoner med ekskoriasjoner/skorper og legede lesjoner sammenlignet med alle lesjoner. PAS punkt 5a gjenspeiler gjeldende kløe/kløe aktivitet. Den brukes til å estimere hvor stor prosentandel av de pruriginøse legionene som viser utskjæringer/skorper. 100 prosent (%) = Alle pruriginøse lesjoner har ekskoriasjoner/skorper. Andel pruriginøse lesjoner med ekskoriasjoner/skorper (PAS-punkt 5a) frem til uke 184 vil bli rapportert.
Frem til uke 184

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere