Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a lungo termine di Nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio prospettico, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodularis

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con prurigo nodularis (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francia, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Germania, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Germania, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Germania, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Svizzera, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Svizzera, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Svizzera, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Ungheria
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che possono beneficiare della partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore e che hanno partecipato a un precedente studio su nemolizumab per PN, tra cui: (a). Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in uno studio cardine di fase 3 (NCT04501666 o NCT04501679) e si sono arruolati entro 56 giorni OPPURE (b).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di essere rigorosamente astinenti durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio, o di utilizzare un adeguato e metodo contraccettivo approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
  • Partecipante disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, comprese le registrazioni settimanali periodiche da parte del partecipante utilizzando un dispositivo portatile elettronico fornito per questo studio
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che, durante la loro partecipazione a un precedente studio su nemolizumab, hanno manifestato un evento avverso (AE) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe indicare che il trattamento continuato con nemolizumab può presentare un rischio irragionevole per il partecipante
  • Peso corporeo < 30 kg
  • Donne in gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza allo screening o alla visita basale), donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa mettere il partecipante a rischio significativo secondo il giudizio dello sperimentatore, se partecipa allo studio clinico, o possa interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, scarso accesso venoso o fobia dell'ago)
  • Pianificazione o previsione di un intervento chirurgico importante durante lo studio clinico
  • - Partecipanti non disposti ad astenersi dall'utilizzare farmaci proibiti durante lo studio clinico
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemolizumab
I partecipanti che pesano meno di (=) 90 kg riceveranno 60 mg di nemolizumab (due iniezioni da 30 mg) Q4W.
Droga: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • CD14152

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Verrà segnalata l'incidenza di eventi avversi inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE) in base alla gravità come lieve, moderata o grave. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Il TEAE è un evento avverso che si verifica durante o dopo la prima data di somministrazione del/i farmaco/i in studio fino alla data dell'ultima visita dello studio. Un AESI è un evento emergente dal trattamento degno di nota per il farmaco in studio che deve essere monitorato attentamente e segnalato tempestivamente.
Fino a 192 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un successo di Investigator Global Assessment (IGA) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con un successo IGA (definito come IGA di 0 [Clear] o 1 [Quasi chiaro]) fino alla settimana 184.
Fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) del picco di prurito (PP) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184. Il PP NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
Basale fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti con stato di attività della malattia bassa fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti con stato di bassa attività della malattia (ovvero IGA
Fino alla settimana 184
Percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste in aumento (punto PAS 5a) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
La PAS includerà un conteggio del numero di lesioni in un'area rappresentativa e una stadiazione calcolata (dallo stadio 0 allo stadio 4) basata sulla percentuale di lesioni con escoriazioni/croste e lesioni guarite rispetto a tutte le lesioni. L'item 5a della PAS riflette l'attuale attività di prurito/graffio. Viene utilizzato per stimare quale percentuale delle legioni pruriginose presenta escoriazioni/croste. 100 percento (%) = Tutte le lesioni pruriginose presentano escoriazioni/croste. Verrà riportata la percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (punto PAS 5a) fino alla settimana 184.
Fino alla settimana 184
Percentuale di lesioni pruriginose guarite (punto PAS 5b) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
L'articolo 5b della PAS riflette lo stadio della prurigo. Viene utilizzato per stimare quale percentuale delle lesioni pruriginose è guarita.100% = tutte le lesioni pruriginose sono guarite. Verrà riportata la percentuale di lesioni da prurigo guarite (punto PAS 5b) fino alla settimana 184.
Fino alla settimana 184
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni nell'area rappresentativa (PAS item 4) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del numero di lesioni nell'area rappresentativa (PAS item 4) fino alla settimana 184.
Basale fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti con PP NRS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti con PP NRS
Fino alla settimana 184
Variazione percentuale rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184. PP NRS è una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
Basale fino alla settimana 184
Variazione assoluta rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà riportata la variazione assoluta rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184. PP NRS è una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
Basale fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti con prurito medio (AP) NRS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con AP NRS inferiore a (
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52. AP NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
Fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà segnalata la variazione percentuale rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52. AP NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
Fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà segnalata la variazione assoluta rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52. AP NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale nei disturbi del sonno (DS) NRS fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale in Disturbi del sonno (SD) NRS fino alla settimana 184. SD NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 sta per "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" nodulare)".
Fino alla settimana 184
Variazione percentuale rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
Verrà segnalata la variazione percentuale rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 184. SD NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 sta per "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" nodulare)".
Fino alla settimana 184
Variazione assoluta rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Fino alla settimana 184
Verrà riportata la variazione assoluta rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 184. SD NRS ha una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 sta per "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" nodulare)".
Fino alla settimana 184
Variazione rispetto al basale della frequenza del dolore associata a Prurigo Nodularis (PN) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore associato alla PN fino alla settimana 184. La frequenza del dolore sarà valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 = mai, 1 = meno di una volta alla settimana, 2 = 1-2 giorni alla settimana, 3 = 3-4 giorni alla settimana e 4 = 5-6 Giorni a settimana.
Basale fino alla settimana 184
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore associata alla PN fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore associato alla PN fino alla settimana 184. L'intensità del dolore sarà valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il peggior dolore insopportabile".
Basale fino alla settimana 184
Percentuale di partecipanti che segnalano una bassa attività della malattia in base alla valutazione globale della malattia del paziente (PGAD) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che riportano una bassa attività della malattia (chiara, quasi chiara o lieve) in base alla valutazione globale della malattia del paziente (PGAD) fino alla settimana 52 da segnalare.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento in studio sulla base della valutazione globale del trattamento del paziente (PGAT) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento in studio (buono, molto buono o eccellente) basato sulla valutazione globale del trattamento del paziente (PGAT) fino alla settimana 52.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con una variazione >=4 rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con una variazione >=4 rispetto al basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) fino alla settimana 184. Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande che copre domini che includono sintomi/sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento. Il partecipante valuterà ogni domanda da 0 (per niente) a 3 (molto). Un punteggio totale più alto indica una qualità della vita (QoL) inferiore.
Basale fino alla settimana 184
Modifica dal riferimento in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) fino alla settimana 184
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 184
Verrà segnalata la variazione dal basale in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) fino alla settimana 184. Lo strumento EQ-5D è un questionario convalidato, compilato dal partecipante e composto da 2 parti. La prima parte è composta da 5 domande QoL a scelta multipla e la seconda è una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti dove 0 è "Peggiore stato di salute immaginabile" e 100 è "Miglior stato di salute immaginabile".
Basale fino alla settimana 184
Tempo per l'interruzione permanente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale a 184 settimane
Basale a 184 settimane
È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: Basale a 184 settimane
Basale a 184 settimane
Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio per trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino a 184 settimane
Basale fino a 184 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Prove cliniche su Nemolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi