Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование немолизумаба (CD14152) у участников с узловатой почесухой (PN)

10 ноября 2025 г. обновлено: Galderma R&D

Проспективное, многоцентровое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и эффективности немолизумаба (CD14152) у субъектов с узловатой почесухой

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность немолизумаба (CD14152) у участников с узловатой почесухой (PN).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Венгрия
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Германия, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Германия, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Германия, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Италия, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L’Aquila, Италия, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Канада, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Канада, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Канада, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Канада, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Соединенные Штаты, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Франция, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Швейцария, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Швейцария, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Швейцария, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которым, по мнению исследователя, может быть полезно участие в исследовании и которые участвовали в предыдущем исследовании немолизумаба для ПП, включая: (а). Участники, завершившие период лечения в опорном исследовании фазы 3 (NCT04501666 или NCT04501679) и зачисленные в течение 56 дней, ИЛИ (b). Участники, которые ранее были рандомизированы в исследовании PN фазы 2a немолизумаба (NCT03181503)
  • Женщины-участницы детородного возраста (т. е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если они не бесплодны навсегда) должны согласиться либо на строгое воздержание на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата, либо на использование адекватной и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата
  • Участник желает и способен соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического исследования, включая периодические еженедельные записи участником с использованием электронного портативного устройства, предоставленного для этого исследования.
  • Понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) перед выполнением какой-либо исследовательской процедуры.

Критерий исключения:

  • Участники, которые во время своего участия в предыдущем исследовании немолизумаба испытали нежелательное явление (НЯ), которое, по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения немолизумабом может представлять необоснованный риск для участника
  • Масса тела < 30 кг
  • Беременные женщины (положительный результат теста на беременность при скрининге или исходном посещении), кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, если он/она участвует в клиническом исследовании, или может помешать оценке исследования (например, плохой венозный доступ или фобия игл).
  • Планирование или ожидаемая крупная хирургическая процедура во время клинического исследования
  • Участники, не желающие воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до посещения скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немолизумаб
Участники с массой тела менее (=) 90 кг будут получать 60 мг немолизумаба (две инъекции по 30 мг) каждые 4 недели.
Лекарство: Немолизумаб
Немолизумаб 30 мг будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • CD14152

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 192 недель
Будет сообщаться о частоте нежелательных явлений, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAE), и серьезные нежелательные явления (SAE) по степени тяжести: легкой, средней или тяжелой. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство. TEAE — это НЯ, возникающее во время или после первой даты введения исследуемого препарата (препаратов) до даты последнего исследовательского визита. AESI представляет собой примечательное событие, связанное с лечением исследуемым препаратом, которое следует тщательно контролировать и о котором следует незамедлительно сообщать.
До 192 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, успешно прошедших глобальную оценку исследователя (IGA) до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Будет сообщен процент участников с успешным IGA (определяется как IGA 0 [Чисто] или 1 [Почти чисто]) до 184-й недели.
До 184 недели
Процент участников с улучшением >=4 по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (PP) до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщен процент участников с улучшением >= 4 по сравнению с исходным уровнем в PP NRS до недели 184. PP NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 184 недели
Процент заживших очагов пруриго (пункт 5b PAS) до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Пункт 5b PAS отражает стадию почесухи. Он используется для оценки того, какой процент пруригинозных поражений зажил. 100% = все зудящие поражения зажили. Будет сообщен процент заживших очагов почесухи (пункт 5b PAS) до 184-й недели.
До 184 недели
Изменение количества поражений в репрезентативной области по сравнению с исходным уровнем (пункт 4 PAS) до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщено об изменении количества поражений в репрезентативной области (пункт 4 PAS) по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели.
Исходный уровень до 184 недели
Процент участников с ПП ЯРБ
Временное ограничение: До 184 недели
Процент участников с ПП ЯРБ
До 184 недели
Процентное изменение PP NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщено процентное изменение PP NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели. PP NRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Исходный уровень до 184 недели
Абсолютное изменение PP NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Абсолютное изменение PP NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели будет сообщено. PP NRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Исходный уровень до 184 недели
Процент участников со средним зудом (AP) NRS
Временное ограничение: До 52 недели
Процент участников с AP NRS менее (
До 52 недели
Процент участников с улучшением >=4 по сравнению с исходным уровнем в AP NRS до недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Будет указан процент участников с улучшением >=4 по сравнению с исходным уровнем в AP NRS до 52-й недели. AP NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
До 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в AP NRS до недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Будет сообщено процентное изменение AP NRS по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели. AP NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
До 52 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в AP NRS до недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Будет сообщено об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем в AP NRS до 52-й недели. AP NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
До 52 недели
Процент участников с улучшением >=4 по сравнению с исходным уровнем нарушения сна (SD) NRS до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Будет сообщен процент участников с улучшением >=4 по сравнению с исходным уровнем нарушения сна (SD) NRS до 184-й недели. SD NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет потери сна, связанной с симптомами моего кожного заболевания (узловатой почесухи)», а 10 — «я вообще не спал из-за симптомов моего кожного заболевания (почесухи). узловатый)».
До 184 недели
Процентное изменение SD NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Будет сообщено процентное изменение SD NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели. SD NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет потери сна, связанной с симптомами моего кожного заболевания (узловатой почесухи)», а 10 — «я вообще не спал из-за симптомов моего кожного заболевания (почесухи). узловатый)".
До 184 недели
Абсолютное изменение SD NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Будет сообщено об абсолютном изменении SD NRS по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели. SD NRS имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет потери сна, связанной с симптомами моего кожного заболевания (узловатой почесухи)», а 10 — «я вообще не спал из-за симптомов моего кожного заболевания (почесухи). узловатый)».
До 184 недели
Изменение частоты боли, связанной с узловатой почесухой (PN), по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщено об изменении частоты боли, связанной с ПП, по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели. Частота боли будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 0 = никогда, 1 = реже одного раза в неделю, 2 = 1–2 дня в неделю, 3 = 3–4 дня в неделю и 4 = 5–6 дней. дней в неделю.
Исходный уровень до 184 недели
Изменение интенсивности боли, связанной с ПП, по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщено об изменении интенсивности боли, связанной с ПП, по сравнению с исходным уровнем до 184-й недели. Интенсивность боли будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая невыносимая боль».
Исходный уровень до 184 недели
Процент участников, сообщивших о низкой активности заболевания на основе глобальной оценки состояния пациента (PGAD) до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
Процент участников, сообщивших о низкой активности заболевания (чистая, почти чистая или легкая) на основе глобальной оценки состояния пациента (PGAD) до 52-й недели, о которых необходимо сообщить.
До 52 недели
Процент участников, удовлетворенных исследуемым лечением на основе глобальной оценки лечения пациента (PGAT) до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
Будет указан процент участников, удовлетворенных исследуемым лечением (хорошо, очень хорошо или отлично) на основе общей оценки лечения пациента (PGAT) до 52-й недели.
До 52 недели
Процент участников с изменением >=4 по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщен процент участников с изменением >=4 от исходного уровня в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) до 184-й недели. DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, охватывающий такие области, как симптомы/ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа/учеба, личные отношения и лечение. Участник оценивает каждый вопрос от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). Более высокий общий балл указывает на более низкое качество жизни (КЖ).
Исходный уровень до 184 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) до 184-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недели
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) до 184-й недели. Инструмент EQ-5D представляет собой утвержденную анкету, заполненную участником и состоящую из 2 частей. Первая часть состоит из 5 вопросов QoL с несколькими вариантами ответов, а вторая представляет собой 100-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где 0 означает «наихудшее из вообразимых состояний здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
Исходный уровень до 184 недели
Время до окончательного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недель
Исходный уровень до 184 недель
Время спасательной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 184 недель
Исходный уровень до 184 недель
Процент участников, получающих какое-либо спасательное лечение посредством спасательного лечения
Временное ограничение: Исходный срок до 184 недель
Исходный срок до 184 недель
Процент участников с низкой активностью заболевания до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Будет сообщен процент участников с низкой активностью заболевания (т. е. IGA меньше или равный [<=]2) до 184 недели.
До 184 недели
Процент зудящих поражений с экскориациями/корками (пункт 5а PAS) до 184-й недели
Временное ограничение: До 184 недели
Оценка активности пруриго (PAS) будет включать в себя подсчет количества поражений в репрезентативной области и расчетную стадию (стадия 0–4) на основе процента поражений с экскориациями/корками и заживших поражений по сравнению со всеми поражениями. Пункт 5а PAS отражает текущую активность зуда/царапания. Он используется для оценки того, какой процент зудящих легионов имеет экскориации/корки. 100 процентов (%) = все зудящие поражения имеют экскориации/корки. Будет сообщен процент зудящих поражений с экскориациями/корками (пункт 5а PAS) до 184-й недели.
До 184 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться