Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av Nemolizumab (CD14152) hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En prospektiv, multicenter, långtidsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Nemolizumab (CD14152) hos patienter med Prurigo Nodularis

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten av nemolizumab (CD14152) hos deltagare med prurigo nodularis (PN).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Förenta staterna, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Schweiz, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Storbritannien
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Tyskland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Tyskland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Ungern
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1220
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som kan ha nytta av studiedeltagande enligt utredarens åsikt och deltog i en tidigare nemolizumab-studie för PN inklusive: (a). Deltagare som avslutade behandlingsperioden i en pivotal fas 3-studie (NCT04501666 eller NCT04501679) och registrerade sig inom 56 dagar ELLER (b). Deltagare som tidigare randomiserades i nemolizumab fas 2a PN-studien (NCT03181503)
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder (det vill säga fertila, efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att antingen vara strikt abstinenta under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedelsinjektionen, eller att använda en adekvat och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista injektionen av studieläkemedlet
  • Deltagare som är villig och kapabel att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet, inklusive periodiska veckoinspelningar av deltagaren med hjälp av en elektronisk handhållen enhet som tillhandahålls för denna studie
  • Förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF) innan några utredningsförfaranden utförs

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som under sitt deltagande i en tidigare nemolizumab-studie upplevt en biverkning (AE) som enligt utredarens uppfattning kan tyda på att fortsatt behandling med nemolizumab kan innebära en orimlig risk för deltagaren
  • Kroppsvikt < 30 kg
  • Gravida kvinnor (positivt graviditetstestresultat vid screening eller baslinjebesök), ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under den kliniska studien
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för betydande risk enligt utredarens bedömning, om han/hon deltar i den kliniska studien, eller kan störa studiebedömningar (exempelvis dålig venös tillgång eller nålfobi)
  • Planerar eller förväntas ha ett större kirurgiskt ingrepp under den kliniska studien
  • Deltagare som är ovilliga att avstå från att använda förbjudna mediciner under den kliniska studien
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemolizumab
Deltagare som väger mindre än (=) 90 kg kommer att få 60 mg nemolizumab (två 30 mg injektioner) Q4W.
Läkemedel: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg kommer att administreras som subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • CD14152

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 192 veckor
Incidensen av biverkningar inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI), behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter svårighetsgrad som mild, måttlig eller svår kommer att rapporteras. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med relevant prövningsprodukt. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel. TEAE är en AE som inträffar på eller efter det första datumet för administrering av studieläkemedlet fram till datumet för det senaste studiebesöket. En AESI är en anmärkningsvärd behandlingsuppkommande händelse för studieläkemedlet som bör övervakas noggrant och rapporteras omgående.
Upp till 192 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med en utredares globala bedömning (IGA) framgång fram till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
Procentandelen av deltagare med en IGA-framgång (definierad som IGA på 0 [Clear] eller 1 [Nästan klar]) fram till vecka 184 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 184
Andel deltagare med en förbättring på >=4 från Baseline i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i PP NRS fram till vecka 184 kommer att rapporteras. PP NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Baslinje fram till vecka 184
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet fram till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (det vill säga IGA
Fram till vecka 184
Procentandel pruriginösa lesioner med exkoriationer/skorpor uppåt (PAS-post 5a) upp till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
PAS kommer att inkludera en räkning av antalet lesioner i ett representativt område och en beräknad stadieindelning (steg 0 till steg 4) baserat på andelen lesioner med excoriationer/skorpor och läkta lesioner jämfört med alla lesioner. PAS-post 5a återspeglar den aktuella klia/skrapaktiviteten. Den används för att uppskatta hur stor andel av de pruriginösa legionerna som uppvisar utsöndringar/skorpor. 100 procent (%) = Alla pruriginösa lesioner har excoriationer/skorpor. Procentandel av pruriginösa lesioner med excoriationer/skorpor (PAS punkt 5a) fram till vecka 184 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 184
Procent av läkta prurigolesioner (PAS-post 5b) fram till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
PAS punkt 5b punkt återspeglar stadiet av prurigo. Den används för att uppskatta hur stor procentandel av de pruriginösa lesionerna som har läkt.100 % = alla pruriginösa lesioner har läkt. Procentandel av läkta prurigolesioner (PAS punkt 5b) fram till vecka 184 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 184
Ändring från baslinje i antal lesioner i representativt område (PAS-post 4) upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Förändring från baslinjen i antal lesioner i representativt område (PAS punkt 4) upp till vecka 184 kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 184
Andel deltagare med PP NRS
Tidsram: Fram till vecka 184
Andel deltagare med PP NRS
Fram till vecka 184
Procentuell förändring från baslinjen i PP NRS upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Procentuell förändring från baslinjen i PP NRS upp till vecka 184 kommer att rapporteras. PP NRS är en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Baslinje fram till vecka 184
Absolut förändring från baslinjen i PP NRS upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Absolut förändring från baslinjen i PP NRS fram till vecka 184 kommer att rapporteras. PP NRS är en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Baslinje fram till vecka 184
Andel deltagare med genomsnittlig pruritus (AP) NRS
Tidsram: Fram till vecka 52
Andel deltagare med AP NRS mindre än (
Fram till vecka 52
Andel deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i AP NRS upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Andel deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i AP NRS upp till vecka 52 kommer att rapporteras. AP NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Fram till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i AP NRS upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i AP NRS upp till vecka 52 kommer att rapporteras. AP NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Fram till vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i AP NRS upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i AP NRS fram till vecka 52 kommer att rapporteras. AP NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Fram till vecka 52
Andel deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i sömnstörningar (SD) NRS upp till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
Andel deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i sömnstörningar (SD) NRS fram till vecka 184 kommer att rapporteras. SD NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symptomen på min hudsjukdom (prurigo) nodularis)".
Fram till vecka 184
Procentuell förändring från baslinjen i SD NRS upp till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
Procentuell förändring från baslinjen i SD NRS fram till vecka 184 kommer att rapporteras. SD NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symptomen på min hudsjukdom (prurigo) nodularis)".
Fram till vecka 184
Absolut förändring från baslinjen i SD NRS upp till vecka 184
Tidsram: Fram till vecka 184
Absolut förändring från baslinjen i SD NRS fram till vecka 184 kommer att rapporteras. SD NRS har en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symptomen på min hudsjukdom (prurigo) nodularis)".
Fram till vecka 184
Ändring från baslinjen i Prurigo Nodularis (PN)-associerad smärtfrekvens upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Förändring från baslinjen i PN-associerad smärtfrekvens upp till vecka 184 kommer att rapporteras. Smärtfrekvensen kommer att bedömas på en skala från 0 till 5 där 0 = aldrig, 1 = mindre än en gång i veckan, 2 = 1-2 dagar i veckan, 3 = 3-4 dagar i veckan och 4 = 5-6 dagar i veckan.
Baslinje fram till vecka 184
Ändring från baslinjen i PN-associerad smärtintensitet upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Förändring från baslinjen i PN-associerad smärtintensitet upp till vecka 184 kommer att rapporteras. Smärtans intensitet kommer att bedömas på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta outhärdliga smärtan".
Baslinje fram till vecka 184
Andel deltagare som rapporterar låg sjukdomsaktivitet baserat på patientens globala bedömning av sjukdomen (PGAD) fram till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Procentandel av deltagare som rapporterar låg sjukdomsaktivitet (klar, nästan tydlig eller mild) baserat på Patient Global Assessment of Disease (PGAD) fram till vecka 52 ska rapporteras.
Fram till vecka 52
Andel deltagare som är nöjda med studiebehandlingen baserad på patientens globala bedömning av behandling (PGAT) fram till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Andel av deltagarna som är nöjda med studiebehandling (bra, mycket bra eller utmärkt) baserad på Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) fram till vecka 52 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med en förändring på >=4 från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Andel deltagare med en förändring på >=4 från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fram till vecka 184 kommer att rapporteras. DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som täcker domäner inklusive symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Deltagaren kommer att betygsätta varje fråga från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). En högre totalpoäng indikerar en sämre livskvalitet (QoL).
Baslinje fram till vecka 184
Ändring från Baseline i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) upp till vecka 184
Tidsram: Baslinje fram till vecka 184
Förändring från baslinjen i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) upp till vecka 184 kommer att rapporteras. EQ-5D-instrumentet är ett validerat frågeformulär, ifyllt av deltagaren som består av 2 delar. Den första delen består av 5 flervalsfrågor för QoL och den andra är en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) där 0 är "Sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 är "Bästa tänkbara hälsotillstånd".
Baslinje fram till vecka 184
Dags för permanent avbrytande av läkemedelsstudier
Tidsram: Baslinje till 184 veckor
Baslinje till 184 veckor
Dags att rädda terapi
Tidsram: Baslinje till 184 veckor
Baslinje till 184 veckor
Andel deltagare som får någon räddningsbehandling genom räddningsbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 184 veckor
Baslinje upp till 184 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prurigo Nodularis

Kliniska prövningar på Nemolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera