Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie nemolizumabu (CD14152) u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Prospektywne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nemolizumabu (CD14152) u pacjentów z świerzbiączką guzkową

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu (CD14152) u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francja, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Niemcy, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Niemcy, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Niemcy, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Szwajcaria, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Szwajcaria, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Szwajcaria, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Węgry
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z udziału w badaniu i brali udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym nemolizumabu z powodu PN, w tym: (a). Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia w głównym badaniu fazy 3 (NCT04501666 lub NCT04501679) i zostali włączeni w ciągu 56 dni LUB (b). Uczestnicy, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do badania PN fazy 2a nemolizumabu (NCT03181503)
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na ścisłą abstynencję podczas całego badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lub na stosowanie odpowiednich i zatwierdzoną metodą antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
  • Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego, w tym okresowych cotygodniowych nagrań przez uczestnika za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego dostarczonego na potrzeby tego badania
  • Należy zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których podczas udziału we wcześniejszym badaniu dotyczącym nemolizumabu wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które w opinii badacza mogłoby wskazywać, że dalsze leczenie nemolizumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika
  • Masa ciała < 30 kg
  • Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej), kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu klinicznym, lub może zakłócać ocenę badania (na przykład słaby dostęp żylny lub lęk przed igłą)
  • Planowanie lub oczekiwanie na poważną operację chirurgiczną podczas badania klinicznego
  • Uczestnicy niechętni do powstrzymania się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemolizumab
Uczestnicy ważący mniej niż (=) 90 kg otrzymają 60 mg nemolizumabu (dwa wstrzyknięcia po 30 mg) co 4 tyg.
Lek: Nemolizumab
Nemolizumab w dawce 30 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Zgłaszana będzie częstość występowania AE, w tym AE o szczególnym znaczeniu (AESI), AE pojawiających się podczas leczenia (TEAE) i poważnych AE (SAE) według ciężkości jako łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej. AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. TEAE to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po pierwszym dniu podania badanego leku (leków) do dnia ostatniej wizyty w ramach badania. AESI to godne uwagi zdarzenie związane z leczeniem badanego leku, które należy ściśle monitorować i niezwłocznie zgłaszać.
Do 192 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) do tygodnia 184
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
Odsetek uczestników z sukcesem IGA (określonym jako IGA 0 [czysty] lub 1 [prawie czysty]) do tygodnia 184 zostanie zgłoszony.
Do tygodnia 184
Odsetek uczestników z poprawą >=4 w stosunku do wartości wyjściowej w numerycznej skali oceny świądu (PP) do 184. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poprawą >= 4 od wartości wyjściowej w PP NRS do tygodnia 184. PP NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Odsetek uczestników ze stanem małej aktywności choroby do tygodnia 184
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
Odsetek uczestników ze stanem niskiej aktywności choroby (tj. IGA
Do tygodnia 184
Odsetek zmian swędzących z otarciami/strupami (pozycja 5a PAS) do 184. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
PAS będzie zawierać liczbę zmian chorobowych na reprezentatywnym obszarze oraz obliczoną ocenę stopnia zaawansowania (stadium 0 do stadium 4) na podstawie odsetka zmian chorobowych z otarciami/skorupami i wyleczonych zmian w porównaniu ze wszystkimi zmianami. Pozycja 5a PAS odzwierciedla obecną aktywność swędzenia/drapania. Służy do oszacowania, jaki procent legionów pruriginicznych wykazuje otarcia/skorupy. 100 procent (%) = Wszystkie zmiany swędzące mają otarcia/skorupy. Odnotowany zostanie odsetek zmian swędzących z otarciami/strupami (punkt PAS 5a) do tygodnia 184.
Do tygodnia 184
Odsetek wyleczonych zmian świerzbiączkowych (pozycja 5b PAS) do 184. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
PAS poz. 5b poz. odzwierciedla stadium świerzbiączki. Służy do oszacowania, jaki procent zmian swędzących został wyleczony.100% = wszystkie zmiany swędzące zostały zagojone. Odnotowany zostanie odsetek wygojonych zmian świerzbiączkowych (punkt PAS 5b) do tygodnia 184.
Do tygodnia 184
Zmiana liczby zmian chorobowych w reprezentatywnej okolicy od wartości początkowej (punkt 4 PAS) do tygodnia 184
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszona zostanie zmiana liczby zmian chorobowych w reprezentatywnym obszarze (punkt 4 PAS) w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 184.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Odsetek Uczestników z PP NRS
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
Odsetek uczestników z PP NRS
Do tygodnia 184
Procentowa zmiana od wartości początkowej w PP NRS do tygodnia 184
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana od wartości początkowej w PP NRS do tygodnia 184. PP NRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w PP NRS do tygodnia 184
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w PP NRS do tygodnia 184 zostanie zgłoszona. PP NRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Odsetek uczestników ze średnim świądem (AP) NRS
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z AP NRS mniejszym niż (
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z poprawą >=4 od wartości początkowej w AP NRS do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poprawą >=4 od wartości wyjściowej w AP NRS do tygodnia 52. AP NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do tygodnia 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w AP NRS do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszona zostanie zmiana procentowa od wartości początkowej w AP NRS do tygodnia 52. AP NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w AP NRS do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w AP NRS do tygodnia 52 zostanie zgłoszona. AP NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z poprawą >=4 w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaburzeń snu (SD) NRS do 184. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poprawą >=4 w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaburzeń snu (SD) NRS do tygodnia 184. SD NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami mojej choroby skóry (świerzbica guzkowa)”, a 10 oznacza „nie spałem w ogóle z powodu objawów mojej choroby skóry (świerzbica guzkowa) guzowaty)”.
Do tygodnia 184
Zmiana procentowa od wartości początkowej w SD NRS do tygodnia 184
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
Zgłoszona zostanie zmiana procentowa od wartości początkowej w SD NRS do tygodnia 184. SD NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami mojej choroby skóry (świerzbica guzkowa)”, a 10 oznacza „nie spałem w ogóle z powodu objawów mojej choroby skóry (świerzbica guzkowa) guzowaty)”.
Do tygodnia 184
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w SD NRS do tygodnia 184
Ramy czasowe: Do tygodnia 184
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w SD NRS do tygodnia 184 zostanie zgłoszona. SD NRS ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami mojej choroby skóry (świerzbica guzkowa)”, a 10 oznacza „nie spałem w ogóle z powodu objawów mojej choroby skóry (świerzbica guzkowa) guzowaty)”.
Do tygodnia 184
Zmiana od wartości początkowej Częstość występowania bólu związanego z świerzbiączką guzkową (PN) do 184. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej częstości bólu związanego z PN do tygodnia 184. Częstość bólu zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadziej niż raz w tygodniu, 2 = 1-2 dni w tygodniu, 3 = 3-4 dni w tygodniu i 4 = 5-6 dni tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu związanego z PN do tygodnia 184
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu związanego z PN do tygodnia 184. Intensywność bólu będzie oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból nie do zniesienia”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Odsetek uczestników zgłaszających niską aktywność choroby na podstawie ogólnej oceny choroby pacjenta (PGAD) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Należy podać odsetek uczestników zgłaszających niską aktywność choroby (wyraźną, prawie czystą lub łagodną) w oparciu o ogólną ocenę choroby pacjenta (PGAD) do tygodnia 52.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia w ramach badania na podstawie ogólnej oceny leczenia pacjenta (PGAT) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników zadowolonych z badanego leczenia (dobry, bardzo dobry lub doskonały) na podstawie ogólnej oceny leczenia pacjenta (PGAT) do tygodnia 52.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zmianą >=4 od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI) do tygodnia 184
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zmianą >=4 w stosunku do wartości wyjściowej w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI) do tygodnia 184. DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, obejmujący domeny obejmujące objawy/odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę/szkołę, relacje osobiste i leczenie. Uczestnik oceni każde pytanie w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość życia (QoL).
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej EuroQoL (EQ-5D) do tygodnia 184
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w badaniu EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) do tygodnia 184. Przyrząd EQ-5D jest zwalidowanym kwestionariuszem, wypełnianym przez uczestnika, który składa się z 2 części. Pierwsza część składa się z 5 pytań wielokrotnego wyboru QoL, a druga to 100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 to „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 to „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 184
Czas na trwałe odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 184 tygodni
Wartość wyjściowa do 184 tygodni
Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 184 tygodni
Wartość wyjściowa do 184 tygodni
Odsetek uczestników otrzymujących jakiekolwiek leczenie ratunkowe w ramach leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 184 tygodni
Linia bazowa do 184 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Nemolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj