Un estudio a largo plazo de nemolizumab (CD14152) en participantes con prurigo nodular (PN)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio prospectivo, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de nemolizumab (CD14152) en sujetos con prurigo nodular
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de nemolizumab (CD14152) en participantes con prurigo nodular (PN).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Galderma Investigational Site
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Augsburg, Alemania, 86179
- Galderma Investigational Site
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Galderme Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Galderma Investigational Site
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Galderma Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Galderma Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Galderma Investigational Site
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Eppendorf, Alemania, 20246
- Galderma Investigational Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Galderma Investigational Site
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Halle, Alemania, 06120
- Galderma Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Galderma Investigational Site
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Galderma Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Galderma Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Galderma Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Galderma Investigational Site
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Münich, Alemania, 80337
- Galderma Investigational Site
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Münich, Alemania, 80802
- Galderma Investigational Site
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Münster, Alemania, 48149
- Galderma Investigational Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Galderma Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Galderma Investigational Site
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Linz, Austria, 4020
- Galderma Investigational Site
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Vienna, Austria, 1220
- Galderma Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Galderma Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Galderma Investigational Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Galderma Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Galderma Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Galderma Investigational Site
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Calgary, Canadá, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
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London, Canadá, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
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Markham, Canadá, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Toronto, Canadá, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
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AL
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Calgary, AL, Canadá, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Galderma Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 07441
- Galderma Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Galderma Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Galderma Investigational Site
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Barcelona, España, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35019
- Galderma Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Galderma Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Galderma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 94404
- Galderma Investigational Site
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Galderma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Galderma Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Galderma Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Galderma Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Galderma I Galderma Investigational Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Galderma Investigational Site
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Galderma Investigational Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Galderma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Galderma Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Galderma Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Galderma Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Galderma Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Galderma Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- Galderma Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- Galderma Investigational Site
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Nice, Francia, 06202
- Galderma Investigational Site
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Paris, Francia, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Francia, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, Francia, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Francia, 31000
- Galderma Investigational Site
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Valence, Francia, 26953
- Galderma Investigational Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Galderma Investigational Site
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Catania, Italia, 95123
- Galderma Investigational Site
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Chieti, Italia, 66100
- Galderma Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Galderma Investigational Site
-
L’Aquila, Italia, 67100
- Galderma Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- Galderma Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Galderma Investigational Site
-
Parma, Italia, 43126
- Galderma Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Galderma Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Galderma Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9700
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3508
- Galderma Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Galderma Investigational Site
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Galderma Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Galderma Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-127
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-900
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 01-192
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Galderma Investigational Site
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
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Solna, Suecia, 17176
- Galderma Investigational Site
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Bern, Suiza, 3010
- Galderma Investigational Site
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Buochs, Suiza, 6374
- Galderma Investigational Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Galderma Investigational Site
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Obbürgen, Suiza, 6363
- Galderma Investigational Site
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Galderma Investigational Site
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Weinfelden, Suiza, 8570
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que pueden beneficiarse de la participación en el estudio en opinión del investigador y que participaron en un estudio anterior de nemolizumab para la NP, incluidos: (a). Participantes que completaron el período de tratamiento en un estudio fundamental de fase 3 (NCT04501666 o NCT04501679) y se inscribieron dentro de los 56 días O (b).
- Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar abstenerse estrictamente durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio, o utilizar un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio
- Participante dispuesto y capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del estudio clínico, incluidas las grabaciones semanales periódicas realizadas por el participante utilizando un dispositivo electrónico de mano proporcionado para este estudio.
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento de investigación
Criterio de exclusión:
- Participantes que, durante su participación en un estudio previo de nemolizumab, experimentaron un evento adverso (AA) que, en opinión del investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con nemolizumab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
- Peso corporal < 30 kg
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en la visita de selección o de referencia), mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo durante el estudio clínico
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda poner al participante en un riesgo significativo según el criterio del investigador, si participa en el estudio clínico, o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (por ejemplo, acceso venoso deficiente o fobia a las agujas)
- Planificación o espera someterse a un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio clínico
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el estudio clínico
- Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nemolizumab
Los participantes que pesen menos de (=) 90 kg recibirán 60 mg de nemolizumab (dos inyecciones de 30 mg) Q4W.
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Nemolizumab 30 mg se administrará como inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 192 semanas
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Se informará la incidencia de EA, incluidos los EA de interés especial (AESI), los EA emergentes del tratamiento (TEAE) y los EA graves (SAE) por gravedad como leve, moderado o grave.
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
TEAE es un AA que ocurre en o después de la primera fecha de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la última visita del estudio.
Un AESI es un evento notable emergente del tratamiento para el fármaco del estudio que debe controlarse de cerca y notificarse con prontitud.
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Hasta 192 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con éxito en la evaluación global del investigador (IGA) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 184
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Se informará el porcentaje de participantes con un IGA exitoso (definido como IGA de 0 [Clear] o 1 [Casi clear]) hasta la semana 184.
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Hasta la Semana 184
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Porcentaje de participantes con una mejora de >=4 desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo (PP) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
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Se informará el porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en PP NRS hasta la semana 184.
El PP NRS tiene una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable".
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Línea de base hasta la semana 184
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Porcentaje de lesiones de Prurigo curadas (Ítem 5b del PAS) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 184
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El ítem 5b del ítem PAS refleja la etapa del prurigo.
Se utiliza para estimar qué porcentaje de las lesiones pruriginosas han cicatrizado. 100%
= todas las lesiones pruriginosas han cicatrizado.
Se informará el porcentaje de lesiones de prurigo curadas (punto 5b del PAS) hasta la semana 184.
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Hasta la Semana 184
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones en el área representativa (Ítem 4 de PAS) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
|
Se informará el cambio desde el valor inicial en el número de lesiones en el área representativa (elemento 4 de PAS) hasta la semana 184.
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Línea de base hasta la semana 184
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Porcentaje de participantes con PP NRS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 184
|
Porcentaje de participantes con PP NRS
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Hasta la Semana 184
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|
Cambio porcentual desde el inicio en PP NRS hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
|
Se informará el cambio porcentual desde el inicio en PP NRS hasta la semana 184.
PP NRS es una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable".
|
Línea de base hasta la semana 184
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en PP NRS hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
|
Se informará el cambio absoluto desde el inicio en PP NRS hasta la semana 184.
PP NRS es una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable".
|
Línea de base hasta la semana 184
|
|
Porcentaje de participantes con prurito promedio (AP) NRS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Porcentaje de participantes con AP NRS inferior a (
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con una mejora de >=4 desde el inicio en AP NRS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Se informará el porcentaje de participantes con una mejora de >=4 desde el inicio en AP NRS hasta la semana 52.
AP NRS tiene una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable".
|
Hasta la Semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en AP NRS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Se informará el cambio porcentual desde el inicio en AP NRS hasta la semana 52.
AP NRS tiene una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable".
|
Hasta la Semana 52
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en AP NRS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Se informará el cambio absoluto desde el inicio en AP NRS hasta la semana 52.
AP NRS tiene una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable".
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con una mejora de >=4 desde el inicio en la alteración del sueño (SD) NRS hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 184
|
Se informará el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 4 desde el valor inicial en NRS de alteración del sueño (SD) hasta la semana 184.
SD NRS tiene una escala de 0 a 10, donde 0 es "ninguna pérdida de sueño relacionada con los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodular)" y 10 es "no dormí nada debido a los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodularis)". nodular)".
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Hasta la Semana 184
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|
Cambio porcentual desde el inicio en SD NRS hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 184
|
Se informará el cambio porcentual desde el inicio en SD NRS hasta la semana 184.
SD NRS tiene una escala de 0 a 10, donde 0 es "ninguna pérdida de sueño relacionada con los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodular)" y 10 es "no dormí nada debido a los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodularis)". nodular)".
|
Hasta la Semana 184
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en SD NRS hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 184
|
Se informará el cambio absoluto desde el inicio en SD NRS hasta la semana 184.
SD NRS tiene una escala de 0 a 10, donde 0 es "ninguna pérdida de sueño relacionada con los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodular)" y 10 es "no dormí nada debido a los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodularis)". nodular)".
|
Hasta la Semana 184
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor asociado con el prurigo nodular (PN) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
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Se informará el cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor asociado con la NP hasta la semana 184.
La frecuencia del dolor se evaluará en una escala de 0 a 5 donde 0 = nunca, 1 = menos de una vez a la semana, 2 = 1-2 días a la semana, 3 = 3-4 días a la semana y 4 = 5-6 dias por semana.
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Línea de base hasta la semana 184
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor asociado a la NP hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
|
Se informará el cambio desde el inicio en la intensidad del dolor asociado con la NP hasta la semana 184.
La intensidad del dolor se evaluará en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor insoportable".
|
Línea de base hasta la semana 184
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Porcentaje de participantes que informaron baja actividad de la enfermedad según la evaluación global de la enfermedad del paciente (PGAD) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que informaron baja actividad de la enfermedad (clara, casi clara o leve) según la Evaluación global de la enfermedad del paciente (PGAD) hasta la semana 52 a informar.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio según la evaluación global del tratamiento del paciente (PGAT) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio (bueno, muy bueno o excelente) según la Evaluación global del tratamiento del paciente (PGAT) hasta la semana 52.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con un cambio de >=4 desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
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Se informará el porcentaje de participantes con un cambio de >=4 desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 184.
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que cubre dominios que incluyen síntomas/sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento.
El participante calificará cada pregunta de 0 (nada) a 3 (mucho).
Una puntuación total más alta indica una peor calidad de vida (QoL).
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Línea de base hasta la semana 184
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Cambio desde el inicio en EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 184
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Se informará el cambio desde el inicio en EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) hasta la semana 184.
El instrumento EQ-5D es un cuestionario validado, completado por el participante que consta de 2 partes.
La primera parte consta de 5 preguntas de calidad de vida de opción múltiple y la segunda es una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 es "el peor estado de salud imaginable" y 100 es "el mejor estado de salud imaginable".
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Línea de base hasta la semana 184
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Tiempo hasta la interrupción permanente del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 184 semanas
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Línea de base a 184 semanas
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Hora de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 184 semanas
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Línea de base a 184 semanas
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Porcentaje de participantes que reciben cualquier tratamiento de rescate por tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 184 semanas
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Línea de base hasta 184 semanas
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Porcentaje de participantes con estado de actividad baja de la enfermedad hasta la semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la semana 184
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Se informará el porcentaje de participantes con un estado de actividad baja de la enfermedad (es decir, IGA menor o igual a [<=]2) hasta la semana 184.
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Hasta la semana 184
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Porcentaje de Lesiones Pruriginosas con Excoriaciones/Costras arriba (Ítem PAS 5a) hasta la Semana 184
Periodo de tiempo: Hasta la semana 184
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La puntuación de actividad de prurigo (PAS) incluirá un recuento del número de lesiones en un área representativa y una estadificación calculada (etapa 0 a etapa 4) basada en el porcentaje de lesiones con excoriaciones/costras y lesiones curadas en comparación con todas las lesiones.
El ítem 5a del PAS refleja la actividad actual de picazón/rascado.
Se utiliza para estimar qué porcentaje de las legiones pruriginosas presentan excoriaciones/costras. 100 por ciento (%) = Todas las lesiones pruriginosas tienen excoriaciones/costras.
Se informará el porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (ítem PAS 5a) hasta la Semana 184.
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Hasta la semana 184
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.202699
- 2019-004294-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .