Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemolizumab (CD14152) hosszú távú vizsgálata Prurigo Nodularis (PN) betegek körében

2023. október 10. frissítette: Galderma R&D

Prospektív, többközpontú, hosszú távú vizsgálat a nemolizumab (CD14152) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a nemolizumab (CD14152) hosszú távú biztonságosságának felmérése prurigo nodularisban (PN) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgium, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Egyesült Államok, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Franciaország, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Magyarország
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Németország, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Németország, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Németország, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Németország, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Svájc, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Svájc, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Svájc, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 17176
        • Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a vizsgálatban való részvétel, és részt vettek egy korábbi nemolizumab vizsgálatban PN-re, beleértve: (a). Résztvevők, akik befejezték a kezelési időszakot egy 3. fázisú pivotális vizsgálatban (NCT04501666 vagy NCT04501679), és 56 napon belül beiratkoztak VAGY (b). Résztvevők, akiket korábban randomizáltak a nemolizumab fázis 2a PN vizsgálatába (NCT03181503)
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek (azaz termékenyek, menstruáció után és a menopauza utáni állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer-injekció után 12 hétig szigorúan absztinensek, vagy megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer injekció után 12 hétig
  • Résztvevő, aki hajlandó és képes teljesíteni a klinikai vizsgálati protokollban előírt összes időkötelezettséget és eljárási követelményt, ideértve a résztvevő által a jelen vizsgálathoz biztosított elektronikus kézi eszköz használatával heti rendszerességgel készített felvételeket
  • Mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana, ismerje meg és írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik egy korábbi nemolizumab vizsgálatban való részvételük során olyan nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a nemolizumab-kezelés folytatása ésszerűtlen kockázatot jelenthet a résztvevő számára
  • Testtömeg < 30 kg
  • Terhes nők (pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával), szoptató nők vagy a klinikai vizsgálat során terhességet tervező nők
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, ha részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését (például rossz vénás hozzáférés vagy tűfóbia)
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozást tervez vagy várhatóan a klinikai vizsgálat során
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a tiltott gyógyszerek használatától a klinikai vizsgálat során
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemolizumab
A (=) 90 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 60 mg nemolizumabot (két 30 mg-os injekciót) kapnak Q4W.
Drog: Nemolizumab
A 30 mg nemolizumabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • CD14152

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása súlyosság szerint
Időkeret: Akár 192 hétig
Jelenteni kell a mellékhatások előfordulását, beleértve a különleges jelentőségű AE-ket (AES), a kezelésre szoruló AE-ket (TEAE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), súlyosságuk szerint enyhe, közepes vagy súlyos. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak a releváns vizsgálati készítménnyel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer(ek) beadásának első napján vagy azt követően jelentkezik, egészen az utolsó vizsgálati látogatás időpontjáig. Az AESI egy figyelemreméltó kezelési esemény a vizsgált gyógyszer esetében, amelyet szorosan ellenőrizni kell, és azonnal jelenteni kell.
Akár 192 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálói globális értékelés (IGA) sikeres volt a 184. hétig
Időkeret: A 184. hétig
A 184. hétig a sikeres IGA résztvevők százalékos aránya (definíció szerint IGA 0 [Tiszta] vagy 1 [Majdnem tiszta]).
A 184. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 4-nél nagyobb javulást tapasztaltak a Peak Pruritus (PP) numerikus értékelési skálájában (NRS) a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a PP NRS-ben a 184. hétig a kiindulási értékhez képest 4-nél nagyobb javulást tapasztaltak. A PP NRS skálája 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Alaphelyzet a 184. hétig
A 184. hétig alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 184. hétig
Az alacsony betegségaktivitási állapotú résztvevők százalékos aránya (vagyis IGA
A 184. hétig
A viszkető elváltozások százalékos kiürüléssel/kéreggel (PAS 5a. tétel) a 184. hétig
Időkeret: A 184. hétig
A PAS magában foglalja a léziók számának megszámlálását egy reprezentatív területen, és egy kiszámított stádiumot (stádium 0-tól 4-ig), amely az összes lézióhoz viszonyítva a hámlásokkal/kéregekkel és gyógyult léziókkal járó elváltozások százalékos aránya alapján történik. A PAS 5a tétele az aktuális viszketési/karcolási tevékenységet tükrözi. Arra használják, hogy megbecsüljék, hogy a kérges légiók hány százaléka mutat kiürülést/kérget. 100 százalék (%) = Minden viszkető léziónak vannak excoriációk/kéregek. A 184. hétig terjedő, viszkető elváltozások (PAS 5a. tétel) százalékos arányát jelenteni fogják.
A 184. hétig
A gyógyult prurigo-léziók százalékos aránya (PAS 5b. tétel) a 184. hétig
Időkeret: A 184. hétig
A PAS 5b tétel a prurigo stádiumát tükrözi. Arra használják, hogy megbecsüljék, a viszkető elváltozások hány százaléka gyógyult be.100% = minden viszkető elváltozás begyógyult. A gyógyult prurigo elváltozások százalékos arányát (PAS 5b. tétel) a 184. hétig jelentik.
A 184. hétig
Változás a kiindulási értékről a reprezentatív területen lévő elváltozások számában (PAS 4. tétel) a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
A reprezentatív területen (PAS 4. tétel) a 184. hétig tartó léziók számának kiindulási értékétől való változását jelentik.
Alaphelyzet a 184. hétig
A PP NRS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 184. hétig
A PP NRS-ben résztvevők százalékos aránya
A 184. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PP NRS-ben a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
A PP NRS kiindulási értékéhez képest a 184. hétig tartó százalékos változást jelentenek. A PP NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Alaphelyzet a 184. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PP NRS-ben a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
A PP NRS kiindulási értékétől a 184. hétig bekövetkezett abszolút változást jelentik. A PP NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Alaphelyzet a 184. hétig
Az átlagos viszketéssel (AP) NRS szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az AP NRS kisebb, mint (
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az AP NRS-ben az 52. hétig az alapvonalhoz képest 4-nél nagyobb javulást tapasztaltak
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél az AP NRS-ben az 52. hétig az alapvonalhoz képest 4-nél nagyobb javulást tapasztaltak. Az AP NRS 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Akár az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az AP NRS-ben az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az AP NRS kiindulási értékéhez képest az 52. hétig tartó százalékos változást jelentenek. Az AP NRS 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Akár az 52. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az AP NRS-ben az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az AP NRS kiindulási értékétől az 52. hétig bekövetkezett abszolút változást jelentik. Az AP NRS 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 184. hétig az alvászavar (SD) NRS kiindulási állapotához képest 4-nél nagyobb javulást tapasztaltak
Időkeret: A 184. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél az alvászavar (SD) NRS-ben a kiindulási értékhez képest 4-nél nagyobb javulást tapasztaltak a 184. hétig. Az SD NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a "bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatos alvásvesztés hiánya", a 10 pedig azt jelenti, hogy "egyáltalán nem aludtam a bőrbetegségem (prurigo) tünetei miatt. nodularis)".
A 184. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az SD NRS-ben a 184. hétig
Időkeret: A 184. hétig
Az SD NRS kiindulási értékétől a 184. hétig bekövetkezett százalékos változást jelenteni fogják. Az SD NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a "bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatos alvásvesztés hiánya", a 10 pedig azt jelenti, hogy "egyáltalán nem aludtam a bőrbetegségem (prurigo) tünetei miatt. nodularis)".
A 184. hétig
Abszolút változás az alapvonaltól az SD NRS-ben a 184. hétig
Időkeret: A 184. hétig
Az SD NRS kiindulási értékétől a 184. hétig bekövetkezett abszolút változást jelentik. Az SD NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a "bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatos alvásvesztés hiánya", a 10 pedig azt jelenti, hogy "egyáltalán nem aludtam a bőrbetegségem (prurigo) tünetei miatt. nodularis)".
A 184. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Prurigo Nodularis (PN) okozta fájdalom gyakoriságában a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
A PN-hez kapcsolódó fájdalom gyakoriságának a kiindulási értékhez képest a 184. hétig bekövetkezett változását jelentik. A fájdalom gyakoriságát 0-tól 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol 0 = soha, 1 = ritkábban, mint hetente egyszer, 2 = heti 1-2 nap, 3 = heti 3-4 nap és 4 = 5-6 heti napokon.
Alaphelyzet a 184. hétig
Változás az alapvonaltól a PN-hez kapcsolódó fájdalom intenzitásában a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
A PN-hez kapcsolódó fájdalom intenzitásában a kiindulási értékhez képest a 184. hétig bekövetkezett változást jelenteni kell. A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb elviselhetetlen fájdalom”.
Alaphelyzet a 184. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitásról számoltak be a beteg általános betegségértékelése (PGAD) alapján az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az 52. hétig jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik alacsony betegségaktivitásról számoltak be (egyértelmű, majdnem egyértelmű vagy enyhe) a beteg általános betegségértékelése (PGAD) alapján.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek a vizsgálati kezeléssel a beteg általános kezelési értékelése (PGAT) alapján az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
A páciensek globális kezelési értékelése (PGAT) alapján az 52. hétig a vizsgálati kezeléssel (jó, nagyon jó vagy kiváló) elégedett résztvevők százalékos arányát jelentik.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest a 184. hétig 4-nél nagyobb változást tapasztaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a Dermatology Life Quality Index (DLQI) a kiindulási értékhez képest a 184. hétig 4-nél nagyobb változást mutatott. A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív, amely olyan területekre terjed ki, mint a tünetek/érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, a munka/iskola, a személyes kapcsolatok és a kezelés. A résztvevő minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) értékel. A magasabb összpontszám rosszabb életminőséget (QoL) jelez.
Alaphelyzet a 184. hétig
Változás az alapvonaltól az EuroQoL 5-dimenziós (EQ-5D) értékétől a 184. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 184. hétig
Az EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) kiindulási értékétől a 184. hétig bekövetkezett változást jelentik. Az EQ-5D műszer egy validált kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki, és 2 részből áll. Az első rész 5 feleletválasztós QoL-kérdésből áll, a második pedig egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapot", a 100 pedig a "legjobb elképzelhető egészségi állapot".
Alaphelyzet a 184. hétig
A kábítószer-kezelés végleges leállításának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 184 hétig
Kiindulási állapot 184 hétig
Ideje a megmentő terápiának
Időkeret: Kiindulási állapot 184 hétig
Kiindulási állapot 184 hétig
Bármilyen mentőkezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya mentési kezelésenként
Időkeret: Kiindulási állapot 184 hétig
Kiindulási állapot 184 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a Nemolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel