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結節性痒疹（PN）の参加者におけるネモリズマブ（CD14152）の長期研究

2023年10月10日 更新者：Galderma R&D

結節性痒疹患者におけるネモリズマブ (CD14152) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設長期研究

この研究の主な目的は、結節性痒疹 (PN) の参加者におけるネモリズマブ (CD14152) の長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Galderma Investigational Site
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti、イタリア、66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Galderma Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3508
        • Galderma Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Galderma Investigational Site
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London、カナダ、N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham、カナダ、L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary、AL、カナダ、T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs、スイス、6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen、スイス、6363
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen、スイス、9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden、スイス、8570
        • Galderma Investigational Site
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Galderma Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35019
        • Galderma Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Galderma Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf、ドイツ、20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich、ドイツ、80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich、ドイツ、80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Galderma Investigational Site
  • ハンガリー
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Galderma Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest、フランス、29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice、フランス、06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris、フランス、75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen、フランス、76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence、フランス、26953
        • Galderma Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Galderma Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-127
        • Galderma Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Galderma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究者の意見で研究への参加から利益を得る可能性のある参加者であり、以下を含むPNに関する以前のネモリズマブ研究に参加しました：（a）。 -フェーズ3ピボタル研究（NCT04501666またはNCT04501679）で治療期間を完了し、56日以内に登録した参加者または（b）ネモリズマブフェーズ2a PN研究（NCT03181503）で以前に無作為化された参加者
  • -出産の可能性のある女性参加者（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで）は、研究全体および最後の治験薬注射後12週間、厳密に禁欲することに同意する必要があります。 -研究全体および最後の研究薬物注射後12週間の承認された避妊方法
  • -参加者は、この研究のために提供された電子ハンドヘルドデバイスを使用して、参加者による定期的な毎週の記録を含む、臨床研究プロトコルのすべての時間のコミットメントと手順の要件を喜んで順守することができます
  • 調査手順が実行される前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名する

除外基準:

  • 以前のネモリズマブ研究への参加中に、研究者の意見では、ネモリズマブによる治療の継続が参加者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示す可能性のある有害事象（AE）を経験した参加者
  • 体重 < 30 kg
  • -妊娠中の女性（スクリーニングまたはベースライン訪問での妊娠検査結果が陽性）、授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性
  • -参加者を重大なリスクにさらす可能性のある医学的または心理的状態 治験責任医師の判断によると、彼/彼女が臨床研究に参加する場合、または研究評価を妨げる可能性があります（例、静脈アクセス不良または針恐怖症）
  • -臨床研究中に主要な外科的処置を計画している、または予定している
  • -臨床試験中に禁止されている薬物の使用を控えたくない参加者
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネモリズマブ
体重が (=) 90 kg 未満の参加者は、60 mg のネモリズマブ (2 回の 30 mg 注射) Q4W を受け取ります。
薬：ネモリズマブ
ネモリズマブ 30 mg を皮下 (SC) 注射として投与します。
他の名前：
  • CD14152

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大度別の有害事象（AE）の発生率
時間枠：192週まで
軽度、中等度、または重度の重症度による、特別な関心のあるAE（AESI）、治療緊急AE（TEAE）、および深刻なAE（SAE）を含むAEの発生率が報告されます。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 SAE とは、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の。 TEAE は、治験薬投与の初日以降から最後の治験来院日までに発生する AE です。 AESI は治験薬の注目すべき治療発生イベントであり、綿密に監視し、速やかに報告する必要があります。
192週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
184週目までに治験責任医師による総合評価（IGA）に成功した参加者の割合
時間枠：184週目まで
184 週までの IGA の成功 (0 [クリア] または 1 [ほぼクリア] の IGA として定義) を持つ参加者の割合が報告されます。
184週目まで
184週までの最大そう痒症（PP）数値評価尺度（NRS）のベースラインから> = 4の改善を伴う参加者の割合
時間枠：184週までのベースライン
184週目までにPP NRSのベースラインから>= 4の改善が見られた参加者の割合が報告されます。 PP NRS には 0 ～ 10 のスケールがあり、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
184週までのベースライン
184週までの低疾患活動性状態の参加者の割合
時間枠：184週目まで
疾患活動性が低い状態の参加者の割合（つまり、IGA
184週目まで
184週までの擦り傷/痂皮を伴うそう痒病変の割合（PAS項目5a）
時間枠：184週目まで
PASには、代表的な領域の病変の数のカウントと、すべての病変と比較した擦り傷/痂皮を伴う病変と治癒した病変の割合に基づく計算された病期分類（ステージ0からステージ4）が含まれます。 PAS 項目 5a は、現在のかゆみ/引っかき活動を反映しています。 これは、痒みのあるレギオンの何パーセントが擦り傷/痂皮を示すかを推定するために使用されます。 100% (%) = すべての掻痒病変に擦過傷/痂皮がある。 184 週までの擦過傷/痂皮 (PAS 項目 5a) を伴うそう痒病変の割合が報告されます。
184週目まで
184週までの治癒した掻痒病変（PAS項目5b）の割合
時間枠：184週目まで
PAS 項目 5b 項目は、痒疹の段階を反映しています。 痒みのある病変の何パーセントが治癒したかを推定するために使用されます.100% = すべての掻痒病変が治癒した。 184週までの治癒した掻痒病変（PAS項目5b）のパーセンテージが報告されます。
184週目まで
代表領域の病変数のベースラインからの変化 (PAS 項目 4) 184 週まで
時間枠：184週までのベースライン
代表領域（PAS項目4）の病変数のベースラインから184週までの変化が報告されます。
184週までのベースライン
PP NRS の参加者の割合
時間枠：184週目まで
PP NRS の参加者の割合
184週目まで
184週までのPP NRSのベースラインからの変化率
時間枠：184週までのベースライン
184 週までの PP NRS のベースラインからの変化率が報告されます。 PP NRS は 0 から 10 のスケールであり、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
184週までのベースライン
184週までのPP NRSのベースラインからの絶対変化
時間枠：184週までのベースライン
184週までのPP NRSのベースラインからの絶対変化が報告されます。 PP NRS は 0 から 10 のスケールであり、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
184週までのベースライン
平均そう痒症（AP）NRSの参加者の割合
時間枠：52週目まで
AP NRS が ( 未満の参加者の割合
52週目まで
52週目までにAP NRSのベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目までにAP NRSのベースラインから>=4の改善が見られた参加者の割合が報告されます。 AP NRS には 0 ～ 10 のスケールがあり、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
52週目まで
52週目までのAP NRSのベースラインからの変化率
時間枠：52週目まで
52週までのAP NRSのベースラインからの変化率が報告されます。 AP NRS には 0 ～ 10 のスケールがあり、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
52週目まで
52週までのAP NRSのベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目まで
52週までのAP NRSのベースラインからの絶対変化が報告されます。 AP NRS には 0 ～ 10 のスケールがあり、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
52週目まで
184週までの睡眠障害（SD）NRSのベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：184週目まで
184週までの睡眠障害（SD）NRSがベースラインから4以上改善した参加者の割合が報告されます。 SD NRS には 0 から 10 のスケールがあり、0 は「皮膚病 (結節性痒疹) の症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「皮膚病 (痒疹) の症状のためにまったく眠れなかった」です。結節）」。
184週目まで
184週までのSD NRSのベースラインからの変化率
時間枠：184週目まで
184週までのSD NRSのベースラインからの変化率が報告されます。 SD NRS には 0 から 10 のスケールがあり、0 は「皮膚病 (結節性痒疹) の症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「皮膚病 (痒疹) の症状のためにまったく眠れなかった」です。結節）」。
184週目まで
184週までのSD NRSのベースラインからの絶対変化
時間枠：184週目まで
184週までのSD NRSのベースラインからの絶対変化が報告されます。 SD NRS には 0 から 10 のスケールがあり、0 は「皮膚病 (結節性痒疹) の症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「皮膚病 (痒疹) の症状のためにまったく眠れなかった」です。結節）」。
184週目まで
184週までの結節性痒疹（PN）関連疼痛頻度のベースラインからの変化
時間枠：184週までのベースライン
184週までのPN関連疼痛頻度のベースラインからの変化が報告されます。 痛みの頻度は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。ここで、0 = まったくない、1 = 週に 1 回未満、2 = 週に 1 ～ 2 日、3 = 週に 3 ～ 4 日、および 4 = 5 ～ 6 日です。週に何日も。
184週までのベースライン
184週までのPN関連疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：184週までのベースライン
184週までのPN関連疼痛強度のベースラインからの変化が報告されます。 痛みの強さは、0 から 10 のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」です。
184週までのベースライン
52週までの患者のグローバルな疾患評価（PGAD）に基づいて、疾患活動性が低いと報告した参加者の割合
時間枠：52週目まで
報告される52週までの患者の世界的疾患評価（PGAD）に基づいて、疾患活動性が低い（明確、ほぼ明確、または軽度）と報告した参加者の割合。
52週目まで
52週までの患者の全体的な治療評価（PGAT）に基づく研究治療に満足している参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目までの患者の全体的な治療評価（PGAT）に基づいて、研究治療に満足した参加者の割合（良い、非常に良い、または優れた）が報告されます。
52週目まで
184週までに皮膚科の生活の質指数（DLQI）がベースラインから4以上変化した参加者の割合
時間枠：184週までのベースライン
184週までに皮膚科生活の質指数（DLQI）がベースラインから4以上変化した参加者の割合が報告されます。 DLQI は、症状/感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、治療などの領域をカバーする検証済みの 10 項目のアンケートです。 参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲で各質問を評価します。 合計スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が低いことを示します。
184週までのベースライン
EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) のベースラインから 184 週までの変化
時間枠：184週までのベースライン
EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) のベースラインから 184 週までの変化が報告されます。 EQ-5D 楽器は、検証済みのアンケートであり、参加者が記入する 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は 5 つの多肢選択式 QoL 質問で構成され、2 つ目は 100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
184週までのベースライン
治験薬の永久中止までの時間
時間枠：184週までのベースライン
184週までのベースライン
レスキューセラピーの時間
時間枠：184週までのベースライン
184週までのベースライン
レスキュー治療によるレスキュー治療を受けた参加者の割合
時間枠：184週までのベースライン
184週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (推定)

2026年10月26日

研究の完了 (推定)

2026年10月26日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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