Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie nemolizumabu (CD14152) u účastníků s prurigo nodularis (PN)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Prospektivní, multicentrická, dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nemolizumabu (CD14152) u pacientů s prurigo nodularis

Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost nemolizumabu (CD14152) u účastníků s prurigo nodularis (PN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francie, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L’Aquila, Itálie, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Německo, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Německo, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Německo, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Galderma Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Švýcarsko, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Švýcarsko, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Švýcarsko, 8570
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mohou mít prospěch z účasti ve studii podle názoru zkoušejícího a zúčastnili se předchozí studie s nemolizumabem pro PN, včetně: (a). Účastníci, kteří dokončili léčebné období v pivotní studii fáze 3 (NCT04501666 nebo NCT04501679) a zapsali se do 56 dnů NEBO (b). Účastníci, kteří byli dříve randomizováni do studie PN fáze 2a s nemolizumabem (NCT03181503)
  • Účastnice ve fertilním věku (tj. plodné po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní) musí souhlasit, že budou buď přísně abstinovat po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku, nebo budou užívat adekvátní a schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku
  • Účastník ochotný a schopný dodržet všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie, včetně pravidelných týdenních záznamů účastníkem pomocí elektronického ručního zařízení poskytnutého pro tuto studii
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během své účasti v předchozí studii s nemolizumabem zaznamenali nežádoucí příhodu (AE), která by podle názoru zkoušejícího mohla naznačovat, že pokračující léčba nemolizumabem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
  • Tělesná hmotnost < 30 kg
  • Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo vstupní návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může účastníka podle úsudku zkoušejícího vystavit významnému riziku, pokud se účastní klinické studie, nebo může narušovat hodnocení studie (příklad, špatný žilní přístup nebo fobie z jehly)
  • Plánování nebo očekávané provedení velkého chirurgického zákroku během klinické studie
  • Účastníci, kteří nebyli ochotni zdržet se užívání zakázaných léků během klinické studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemolizumab
Účastníci vážící méně než (=) 90 kg dostanou 60 mg nemolizumabu (dvě 30mg injekce) Q4W.
Lék: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • CD14152

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 192 týdnů
Bude hlášen výskyt AE včetně AE zvláštního zájmu (AESI), AE naléhavých po léčbě (TEAE) a vážných AE (SAE) podle závažnosti jako mírné, střední nebo těžké. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému produktu. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. TEAE je AE, která se objeví v den nebo po prvním datu podání studovaného léku (léků) až do data poslední studijní návštěvy. AESI je pozoruhodná událost související s léčbou pro studované léčivo, která by měla být pečlivě monitorována a okamžitě hlášena.
Až 192 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěchem v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Bude hlášeno procento účastníků s úspěšností IGA (definované jako IGA 0 [Jasné] nebo 1 [Téměř jasné]) do týdne 184.
Až do týdne 184
Procento účastníků se zlepšením >=4 od výchozího stavu v numerické hodnotící stupnici vrcholného svědění (PP) (NRS) do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášeno procento účastníků se zlepšením >= 4 od výchozího stavu v PP NRS do 184. týdne. PP NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 184
Procento vyléčených prurigových lézí (PAS položka 5b) do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Položka PAS 5b odráží fázi pruriga. Používá se k odhadu, jaké procento pruriginózních lézí se zhojilo. 100 % = všechny pruriginózní léze se zahojily. Bude hlášeno procento zhojených prurigových lézí (PAS položka 5b) až do 184. týdne.
Až do týdne 184
Změna od výchozího stavu v počtu lézí v reprezentativní oblasti (PAS položka 4) do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu lézí v reprezentativní oblasti (PAS položka 4) až do týdne 184.
Výchozí stav do týdne 184
Procento účastníků s PP NRS
Časové okno: Až do týdne 184
Procento účastníků s PP NRS
Až do týdne 184
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PP NRS do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v PP NRS do 184. týdne. PP NRS je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 184
Absolutní změna od výchozího stavu v PP NRS do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Absolutní změna od výchozí hodnoty v PP NRS do 184. týdne bude hlášena. PP NRS je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 184
Procento účastníků s průměrným pruritusem (AP) NRS
Časové okno: Až do 52. týdne
Procento účastníků s AP NRS menším než (
Až do 52. týdne
Procento účastníků se zlepšením >=4 od výchozího stavu v AP NRS do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude hlášeno procento účastníků se zlepšením >=4 oproti výchozí hodnotě v AP NRS do 52. týdne. AP NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Až do 52. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v AP NRS do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v AP NRS do 52. týdne. AP NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Až do 52. týdne
Absolutní změna od výchozího stavu v AP NRS do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v AP NRS do 52. týdne. AP NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Až do 52. týdne
Procento účastníků se zlepšením >=4 oproti výchozímu stavu u poruch spánku (SD) NRS do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Bude hlášeno procento účastníků se zlepšením >=4 oproti výchozí hodnotě u poruchy spánku (SD) NRS do 184. týdne. SD NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)“ a 10 znamená „vůbec jsem nespal kvůli příznakům mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)".
Až do týdne 184
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SD NRS do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v SD NRS do 184. týdne. SD NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)“ a 10 znamená „vůbec jsem nespal kvůli příznakům mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)".
Až do týdne 184
Absolutní změna od výchozího stavu v SD NRS do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Bude hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v SD NRS do 184. týdne. SD NRS má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)“ a 10 znamená „vůbec jsem nespal kvůli příznakům mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)".
Až do týdne 184
Změna frekvence bolesti související s Prurigo Nodularis (PN) od výchozí hodnoty do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášena změna frekvence bolesti související s PN oproti výchozí hodnotě až do týdne 184. Frekvence bolesti bude hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = 1-2 dny v týdnu, 3 = 3-4 dny v týdnu a 4 = 5-6 dny v týdnu.
Výchozí stav do týdne 184
Změna intenzity bolesti související s PN oproti výchozí hodnotě do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášena změna intenzity bolesti související s PN oproti výchozí hodnotě až do týdne 184. Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší nesnesitelná bolest“.
Výchozí stav do týdne 184
Procento účastníků hlásících nízkou aktivitu onemocnění na základě PGAD (Patient Global Assessment of Disease) do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Procento účastníků hlásících nízkou aktivitu onemocnění (jasné, téměř jasné nebo mírné) na základě PGAD (Patient Global Assessment of Disease) do 52. týdne, které má být hlášeno.
Až do 52. týdne
Procento účastníků spokojených s léčbou ve studii na základě celkového hodnocení léčby pacientem (PGAT) do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude hlášeno procento účastníků spokojených se studijní léčbou (dobrá, velmi dobrá nebo vynikající) na základě PGAT (Patient Global Assessment of Treatment) do 52. týdne.
Až do 52. týdne
Procento účastníků se změnou >=4 od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášeno procento účastníků se změnou >=4 od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) do 184. týdne. DLQI je validovaný 10-položkový dotazník pokrývající oblasti zahrnující symptomy/pocity, denní aktivity, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu. Účastník ohodnotí každou otázku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu života (QoL).
Výchozí stav do týdne 184
Změna od základní linie v 5-dimenzi EuroQoL (EQ-5D) do 184. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 184
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) do týdne 184. Přístroj EQ-5D je validovaný dotazník vyplněný účastníkem, který se skládá ze 2 částí. První část se skládá z 5 otázek kvality života s výběrem z více možností a druhá je 100bodová vizuální analogová škála (VAS), kde 0 znamená „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 znamená „Nejlepší představitelný zdravotní stav“.
Výchozí stav do týdne 184
Čas do trvalého přerušení studie
Časové okno: Výchozí stav na 184 týdnů
Výchozí stav na 184 týdnů
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav na 184 týdnů
Výchozí stav na 184 týdnů
Procento účastníků, kteří dostávají jakoukoli záchrannou léčbu pomocí záchranné léčby
Časové okno: Výchozí stav až 184 týdnů
Výchozí stav až 184 týdnů
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Bude hlášeno procento účastníků se stavem nízké aktivity onemocnění (tj. IGA menší než nebo rovný [<=]2) do 184. týdne.
Až do týdne 184
Procento pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami nahoru (PAS položka 5a) do 184. týdne
Časové okno: Až do týdne 184
Prurigo Activity Score (PAS) bude zahrnovat počet lézí v reprezentativní oblasti a vypočítaný staging (stadium 0 až stadium 4) na základě procenta lézí s exkoriacemi/krustami a zhojenými lézemi ve srovnání se všemi lézemi. PAS položka 5a odráží aktuální aktivitu svědění/škrábání. Používá se k odhadu, jaké procento pruriginózních legií vykazuje exkoriace/krusty. 100 procent (%) = Všechny pruriginózní léze mají exkoriace/krusty. Bude hlášeno procento pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami (PAS položka 5a) do 184. týdne.
Až do týdne 184

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit