Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN)

10 november 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een prospectief, multicenter, langetermijnonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) bij proefpersonen met Prurigo Nodularis te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met prurigo nodularis (PN).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Duitsland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Duitsland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Duitsland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Hongarije
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L’Aquila, Italië, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Verenigde Staten, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Zwitserland, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Zwitserland, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Zwitserland, 8570
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij deelname aan het onderzoek en die hebben deelgenomen aan een eerdere nemolizumab-studie voor PN, waaronder: (a). Deelnemers die de behandelingsperiode in een fase 3-hoofdonderzoek (NCT04501666 of NCT04501679) hebben voltooid en zich binnen 56 dagen hebben ingeschreven OF (b). Deelnemers die eerder waren gerandomiseerd in het nemolizumab fase 2a PN-onderzoek (NCT03181503)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen ofwel strikt te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, ofwel een adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol, inclusief periodieke wekelijkse opnames door de deelnemer met behulp van een elektronisch handheld-apparaat dat voor dit onderzoek is geleverd
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedure(s) worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die tijdens hun deelname aan een eerder nemolizumab-onderzoek een bijwerking (AE) hebben ervaren die naar de mening van de onderzoeker erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met nemolizumab een onredelijk risico voor de deelnemer kan inhouden
  • Lichaamsgewicht < 30 kg
  • Zwangere vrouwen (positieve uitslag van zwangerschapstest bij screening of baselinebezoek), vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie
  • Elke medische of psychologische aandoening die de deelnemer volgens het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan opleveren, als hij/zij deelneemt aan de klinische studie, of die de beoordeling van de studie kan verstoren (bijvoorbeeld slechte veneuze toegang of naaldenfobie)
  • Een grote chirurgische ingreep plannen of naar verwachting ondergaan tijdens de klinische studie
  • Deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van verboden medicijnen tijdens de klinische studie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemolizumab
Deelnemers die minder dan (=) 90 kg wegen, krijgen 60 mg nemolizumab (twee injecties van 30 mg) Q4W.
Geneesmiddel: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg wordt toegediend als subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • CD14152

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 192 weken
Incidentie van AE's inclusief AE's van speciaal belang (AESI's), Treatment Emergent AE's (TEAE's) en Serious AE's (SAE's) naar ernst als licht, matig of ernstig zal worden gerapporteerd. Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis kan leiden tot de dood, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel. TEAE is een AE die optreedt op of na de eerste toedieningsdatum van de onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van het laatste onderzoeksbezoek. Een AESI is een opmerkelijke gebeurtenis die tijdens de behandeling optreedt voor het onderzoeksgeneesmiddel dat nauwlettend moet worden gevolgd en onmiddellijk moet worden gerapporteerd.
Tot 192 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-succes tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
Percentage deelnemers met een IGA-succes (gedefinieerd als IGA van 0 [Vrij] of 1 [Bijna vrij]) tot week 184 wordt gerapporteerd.
Tot week 184
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van baseline in Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in PP NRS tot week 184 wordt gerapporteerd. De PP NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 184
Percentage genezen prurigo-laesies (PAS item 5b) tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
PAS item 5b item weerspiegelt het stadium van de prurigo. Het wordt gebruikt om te schatten welk percentage van de jeukende laesies is genezen. 100% = alle jeukende laesies zijn genezen. Percentage genezen prurigolaesies (PAS item 5b) tot week 184 wordt gerapporteerd.
Tot week 184
Verandering ten opzichte van baseline in aantal laesies in representatief gebied (PAS item 4) tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Veranderingen ten opzichte van baseline in aantal laesies in representatief gebied (PAS item 4) tot week 184 worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 184
Percentage deelnemers met PP NRS
Tijdsspanne: Tot week 184
Percentage deelnemers met PP NRS
Tot week 184
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PP NRS tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Procentuele verandering vanaf baseline in PP NRS tot week 184 zal worden gerapporteerd. PP NRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 184
Absolute verandering vanaf baseline in PP NRS tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Absolute verandering vanaf baseline in PP NRS tot week 184 zal worden gerapporteerd. PP NRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 184
Percentage deelnemers met gemiddelde pruritus (AP) NRS
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage deelnemers met AP NRS minder dan (
Tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van baseline in AP NRS tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Het percentage deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van baseline in AP NRS tot week 52 wordt gerapporteerd. AP NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in AP NRS tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Procentuele verandering vanaf baseline in AP NRS tot week 52 wordt gerapporteerd. AP NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Tot week 52
Absolute verandering vanaf baseline in AP NRS tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Absolute verandering vanaf baseline in AP NRS tot week 52 zal worden gerapporteerd. AP NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van baseline in slaapstoornissen (SD) NRS tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van baseline in slaapstoornis (SD) NRS tot week 184 wordt gerapporteerd. SD NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidaandoening (prurigo nodularis)" en 10 voor "Ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van mijn huidaandoening (prurigo nodulair)".
Tot week 184
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SD NRS tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
Procentuele verandering vanaf baseline in SD NRS tot week 184 wordt gerapporteerd. SD NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidaandoening (prurigo nodularis)" en 10 voor "Ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van mijn huidaandoening (prurigo nodulair)".
Tot week 184
Absolute verandering vanaf baseline in SD NRS tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
Absolute verandering vanaf baseline in SD NRS tot week 184 zal worden gerapporteerd. SD NRS heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidaandoening (prurigo nodularis)" en 10 voor "Ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van mijn huidaandoening (prurigo nodulair)".
Tot week 184
Verandering ten opzichte van baseline in Prurigo Nodularis (PN)-geassocieerde pijnfrequentie tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Veranderingen ten opzichte van baseline in PN-geassocieerde pijnfrequentie tot week 184 zullen worden gerapporteerd. De pijnfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = nooit, 1 = minder dan een keer per week, 2 = 1-2 dagen per week, 3 = 3-4 dagen per week en 4 = 5-6 dagen per week.
Basislijn tot week 184
Verandering ten opzichte van baseline in PN-geassocieerde pijnintensiteit tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Veranderingen ten opzichte van baseline in PN-geassocieerde pijnintensiteit tot week 184 zullen worden gerapporteerd. De pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergste ondraaglijke pijn".
Basislijn tot week 184
Percentage deelnemers dat lage ziekteactiviteit meldt op basis van Patient Global Assessment of Disease (PGAD) tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit meldt (vrij, bijna vrij of mild) op basis van Patient Global Assessment of Disease (PGAD) tot week 52 te rapporteren.
Tot week 52
Percentage deelnemers dat tevreden was met de onderzoeksbehandeling op basis van Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage deelnemers dat tevreden is met de onderzoeksbehandeling (goed, zeer goed of uitstekend) op basis van Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) tot week 52 zal worden gerapporteerd.
Tot week 52
Percentage deelnemers met een verandering van >=4 ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Het percentage deelnemers met een verandering van >=4 ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot week 184 wordt gerapporteerd. De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die domeinen bestrijkt, waaronder symptomen/gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling. De deelnemer beoordeelt elke vraag van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Een hogere totaalscore duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL).
Basislijn tot week 184
Verandering vanaf baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) tot week 184
Tijdsspanne: Basislijn tot week 184
Veranderingen ten opzichte van baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) tot week 184 worden gerapporteerd. Het EQ-5D instrument is een gevalideerde vragenlijst, ingevuld door de deelnemer, die uit 2 delen bestaat. Het eerste deel bestaat uit 5 meerkeuzevragen over kwaliteit van leven en het tweede deel is een 100 punten Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 staat voor "Slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor "Best denkbare gezondheidstoestand".
Basislijn tot week 184
Tijd tot definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 184 weken
Basislijn tot 184 weken
Tijd om therapie te redden
Tijdsspanne: Basislijn tot 184 weken
Basislijn tot 184 weken
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt per reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 184 weken
Basislijn tot 184 weken
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
Het percentage deelnemers met een lage ziekteactiviteit (dat wil zeggen IGA kleiner dan of gelijk aan [<=]2) tot week 184 zal worden gerapporteerd.
Tot week 184
Percentage jeukende laesies met toename van exoriaties/korsten (PAS item 5a) tot week 184
Tijdsspanne: Tot week 184
De Prurigo Activity Score (PAS) omvat een telling van het aantal laesies in een representatief gebied en een berekende stadiëring (stadium 0 tot stadium 4) op basis van het percentage laesies met ontvellingen/korsten en genezen laesies vergeleken met alle laesies. PAS item 5a weerspiegelt de huidige jeuk-/krabactiviteit. Het wordt gebruikt om te schatten welk percentage van de jeukende legioenen ontvellingen/korsten vertoont. 100 procent (%) = Alle jeukende laesies hebben ontvellingen/korsten. Het percentage jeukende laesies met ontvellingen/korsten (PAS item 5a) tot week 184 zal worden gerapporteerd.
Tot week 184

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren