Prurigo Nodularis (PN) 참가자의 Nemolizumab (CD14152) 장기 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Galderma R&D
결절양양증 환자에서 네몰리주맙(CD14152)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 장기 연구
이 연구의 1차 목적은 결절성 양진(PN) 참가자에서 nemolizumab(CD14152)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, 네덜란드, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Galderma Investigational Site
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Galderma Investigational Site
-
Augsburg, 독일, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Bad Bentheim, 독일, 48455
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10117
- Galderme Investigational Site
-
Bonn, 독일, 53105
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, 독일, 64297
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Galderma Investigational Site
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Galderma Investigational Site
-
Eppendorf, 독일, 20246
- Galderma Investigational Site
-
Göttingen, 독일, 37075
- Galderma Investigational Site
-
Halle, 독일, 06120
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20251
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Galderma Investigational Site
-
Kiel, 독일, 24105
- Galderma Investigational Site
-
Lübeck, 독일, 23538
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Galderma Investigational Site
-
Münich, 독일, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Münich, 독일, 80802
- Galderma Investigational Site
-
Münster, 독일, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Tübingen, 독일, 72076
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Galderma Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92130
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국, 94404
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Galderma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Galderma Investigational Site
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Galderma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Galderma Investigational Site
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Galderma Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
- Galderma I Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Galderma Investigational Site
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Galderma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Galderma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Galderma Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Galderma Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78738
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77401
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, 미국, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Galderma Investigational Site
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Galderma Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, 벨기에, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, 벨기에, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, 스웨덴, 17176
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, 스위스, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Obbürgen, 스위스, 6363
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, 스위스, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, 스위스, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Galderma Investigational Site
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Galderma Investigational Site
-
Wien, 오스트리아, 1220
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Galderma Investigational Site
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Galderma Investigational Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Galderma Investigational Site
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Galderma Investigational Site
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Galderma Investigational Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Galderma Investigational Site
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Galderma Investigational Site
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Galderma Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Galderma Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Galderma Investigational Site
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, 캐나다, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, 캐나다, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, 캐나다, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
-
AL
-
Calgary, AL, 캐나다, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
-
North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, 폴란드, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Galderma Investigational Site
-
Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Galderma Investigational Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, 폴란드, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, 폴란드, 10-900
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Poznań, 폴란드, 60-702
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, 폴란드, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, 폴란드, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, 폴란드, 50-381
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, 폴란드, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, 폴란드, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, 폴란드, 90-127
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, 프랑스, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, 프랑스, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, 프랑스, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하여 PN에 대한 이전 nemolizumab 연구에 참여하고 연구자의 의견에 따른 연구 참여로 혜택을 볼 수 있는 참가자: (a). 3상 중추 연구(NCT04501666 또는 NCT04501679)에서 치료 기간을 완료하고 56일 이내에 등록한 참가자 또는 (b) 이전에 네몰리주맙 2a상 PN 연구(NCT03181503)에서 무작위 배정된 참가자
- 가임 여성 참가자(즉, 가임기, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 엄격하게 금욕하거나 적절하고 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주입 후 12주 동안 승인된 피임 방법
- 참가자가 이 연구를 위해 제공된 전자 핸드헬드 장치를 사용하여 매주 정기적으로 기록하는 것을 포함하여 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 조사 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 nemolizumab 연구에 참여하는 동안 조사관의 의견에 따라 nemolizumab을 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있는 부작용(AE)을 경험한 참가자
- 체중 < 30kg
- 임산부(스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 양성 임신 테스트 결과), 모유 수유 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성
- 참가자가 임상 연구에 참여하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 경우 조사자의 판단에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태(예: 불량한 정맥 접근 또는 바늘 공포증)
- 임상 연구 기간 동안 대수술을 계획하거나 받을 것으로 예상되는 자
- 임상 연구 중에 금지된 약물 사용을 자제하지 않으려는 참여자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네몰리주맙
체중이 90kg 미만(=)인 참가자는 Q4W에 60mg nemolizumab(30mg 주사 2회)을 투여받습니다.
|
Nemolizumab 30 mg은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도에 따른 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 192주
|
특별 관심 AE(AESI), 치료 응급 AE(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)를 포함하는 AE의 발생률을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고할 것이다.
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
TEAE는 연구 약물(들) 투여의 첫 번째 날짜 또는 이후에 마지막 연구 방문 날짜까지 발생하는 AE입니다.
AESI는 면밀히 모니터링하고 즉시 보고해야 하는 연구 약물에 대한 주목할 만한 치료 관련 사건입니다.
|
최대 192주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 184주차까지 IGA(Investigator Global Assessment) 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 184주까지
|
184주차까지 IGA 성공(IGA 0[확실] 또는 1[거의 명확]으로 정의됨)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
184주까지
|
|
최대 184주차까지 최대 소양증(PP) 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 >=4 개선된 참가자 비율
기간: 184주까지의 기준선
|
최대 184주차까지 PP NRS의 기준선에서 4 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
PP NRS는 0에서 10까지의 척도를 가지며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
184주차까지 질병 활성도가 낮은 참가자 비율
기간: 184주까지
|
질병 활성도가 낮은 참가자의 비율(즉, IGA
|
184주까지
|
|
최대 184주차까지 찰과상/ 딱지가 있는 소양성 병변의 백분율(PAS 항목 5a)
기간: 184주까지
|
PAS는 모든 병변과 비교하여 찰과상/딱지 및 치유된 병변이 있는 병변의 백분율을 기준으로 대표적인 영역의 병변 수와 계산된 병기(0단계에서 4단계)를 포함합니다.
PAS 항목 5a는 현재 가려움증/스크래치 활동을 반영합니다.
가려움증/가피가 나타나는 가려움증 군단의 비율을 추정하는 데 사용됩니다. 100퍼센트(%) = 모든 가려움증 병변에 찰과상/가피가 있습니다.
184주차까지 찰과상/딱지(PAS 항목 5a)가 있는 가려움증 병변의 백분율이 보고됩니다.
|
184주까지
|
|
184주차까지 치유된 소양증 병변(PAS 항목 5b)의 백분율
기간: 184주까지
|
PAS 항목 5b 항목은 양진의 단계를 반영합니다.
가려움증 병변의 치유율을 추정하는 데 사용됩니다.100%
= 모든 가려움증 병변이 치유되었습니다.
184주차까지 치유된 소양증 병변(PAS 항목 5b)의 백분율이 보고됩니다.
|
184주까지
|
|
184주차까지 대표 영역(PAS 항목 4)의 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 184주까지의 기준선
|
기준선에서 184주차까지 대표적인 영역(PAS 항목 4)의 병변 수의 변화가 보고됩니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
PP NRS 참가자 비율
기간: 184주까지
|
PP NRS 참여자 비율
|
184주까지
|
|
184주차까지 PP NRS의 기준선에서 백분율 변화
기간: 184주까지의 기준선
|
기준선에서 184주까지의 PP NRS의 변화율이 보고됩니다.
PP NRS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
184주차까지 PP NRS의 기준선에서 절대적 변화
기간: 184주까지의 기준선
|
기준선에서 184주차까지의 PP NRS의 절대 변화가 보고됩니다.
PP NRS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
평균 소양증(AP) NRS가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
AP NRS가 (
|
52주까지
|
|
52주차까지 AP NRS 기준선에서 >=4 개선된 참가자 비율
기간: 52주까지
|
52주차까지 AP NRS의 기준선에서 >=4 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
AP NRS는 0에서 10까지의 척도를 가지며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
|
52주까지
|
|
52주차까지 AP NRS의 기준선에서 백분율 변화
기간: 52주까지
|
52주차까지 AP NRS의 기준선에서 백분율 변화가 보고됩니다.
AP NRS는 0에서 10까지의 척도를 가지며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
|
52주까지
|
|
52주차까지 AP NRS의 기준선에서 절대 변화
기간: 52주까지
|
AP NRS의 기준선에서 52주까지의 절대 변화가 보고됩니다.
AP NRS는 0에서 10까지의 척도를 가지며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
|
52주까지
|
|
최대 184주까지 수면 장애(SD) NRS의 기준선에서 >=4 개선된 참가자 비율
기간: 184주까지
|
최대 184주까지 수면 장애(SD) NRS의 기준선에서 >=4 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
SD NRS는 0에서 10까지의 척도가 있으며, 0은 "내 피부 질환(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 부족이 없음"이고 10은 "내 피부 질환(소양증) 증상으로 인해 잠을 전혀 자지 않았습니다. 결절)".
|
184주까지
|
|
기준선에서 184주차까지의 SD NRS 변화율
기간: 184주까지
|
기준선에서 184주까지의 SD NRS의 변화율이 보고됩니다.
SD NRS는 0에서 10까지의 척도가 있으며, 0은 "내 피부 질환(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 부족이 없음"이고 10은 "내 피부 질환(소양증) 증상으로 인해 잠을 전혀 자지 않았습니다. 결절)".
|
184주까지
|
|
184주차까지 SD NRS의 기준선에서 절대 변화
기간: 184주까지
|
기준선에서 184주까지의 SD NRS의 절대 변화가 보고될 것입니다.
SD NRS는 0에서 10까지의 척도가 있으며, 0은 "내 피부 질환(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 부족이 없음"이고 10은 "내 피부 질환(소양증) 증상으로 인해 잠을 전혀 자지 않았습니다. 결절)".
|
184주까지
|
|
184주차까지 결절양양증(PN) 관련 통증 빈도의 기준선에서 변경
기간: 184주까지의 기준선
|
184주차까지의 PN-연관 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
통증 빈도는 0에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = 전혀 없음, 1 = 일주일에 한 번 미만, 2 = 일주일에 1-2일, 3 = 일주일에 3-4일, 4 = 5-6 일주일에 며칠.
|
184주까지의 기준선
|
|
PN 관련 통증 강도의 기준선에서 최대 184주까지의 변화
기간: 184주까지의 기준선
|
184주까지의 PN-연관 통증 강도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 최악의 통증"입니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
52주차까지 환자의 전반적인 질병 평가(PGAD)에 기초하여 낮은 질병 활성도를 보고한 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
최대 52주까지 보고할 환자의 전반적인 질병 평가(PGAD)를 기준으로 낮은 질병 활성(깨끗함, 거의 깨끗함 또는 경미함)을 보고한 참가자의 백분율.
|
52주까지
|
|
최대 52주차까지 PGAT(Patient Global Assessment of Treatment)에 기반한 연구 치료에 만족한 참가자 비율
기간: 52주까지
|
최대 52주차까지 PGAT(Patient Global Assessment of Treatment)를 기준으로 연구 치료(양호, 매우 양호 또는 우수)에 만족한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
52주까지
|
|
184주까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 >=4의 변화를 가진 참가자의 비율
기간: 184주까지의 기준선
|
184주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 >=4의 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
DLQI는 증상/감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 영역을 다루는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 많이) 범위의 각 질문을 평가합니다.
총점이 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
EuroQoL 5-Dimension(EQ-5D)의 기준선에서 최대 184주까지의 변화
기간: 184주까지의 기준선
|
EuroQoL 5-Dimension(EQ-5D)의 기준선에서 184주차까지의 변화가 보고됩니다.
EQ-5D 기기는 검증된 설문지로 참가자가 작성하며 2개 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 5개의 객관식 QoL 질문으로 구성되어 있고 두 번째 부분은 100점 VAS(Visual Analog Scale)로, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"이고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"입니다.
|
184주까지의 기준선
|
|
영구 연구 약물 중단까지의 시간
기간: 184주까지 기준선
|
184주까지 기준선
|
|
|
치료를 구하는 시간
기간: 184주까지 기준선
|
184주까지 기준선
|
|
|
구조 치료로 구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 184주
|
기준선 최대 184주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .