Um estudo de longo prazo de Nemolizumabe (CD14152) em participantes com prurigo nodular (PN)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do Nemolizumabe (CD14152) em indivíduos com prurigo nodular
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de nemolizumabe (CD14152) em participantes com prurigo nodular (PN).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Galderma Investigational Site
-
Augsburg, Alemanha, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Galderme Investigational Site
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64297
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Galderma Investigational Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Galderma Investigational Site
-
Eppendorf, Alemanha, 20246
- Galderma Investigational Site
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Galderma Investigational Site
-
Halle, Alemanha, 06120
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Galderma Investigational Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Galderma Investigational Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Alemanha, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Alemanha, 80802
- Galderma Investigational Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, Canadá, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Canadá, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Canadá, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
-
AL
-
Calgary, AL, Canadá, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
-
North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Galderma Investigational Site
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Galderma Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 94404
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Galderma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Galderma Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Galderma Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Galderma Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Galderma I Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Galderma Investigational Site
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Galderma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Galderma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Galderma Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Galderma Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Galderma Investigational Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Galderma Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, França, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, França, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, França, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, França, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, França, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, França, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, França, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, França, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Galderma Investigational Site
-
Chieti, Itália, 66100
- Galderma Investigational Site
-
Genova, Itália, 16132
- Galderma Investigational Site
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Galderma Investigational Site
-
Modena, Itália, 41124
- Galderma Investigational Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Galderma Investigational Site
-
Parma, Itália, 43126
- Galderma Investigational Site
-
Perugia, Itália, 06129
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Itália, 00144
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Itália, 00168
- Galderma Investigational Site
-
Vicenza, Itália, 36100
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, Polônia, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Częstochowa, Polônia, 42-202
- Galderma Investigational Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-382
- Galderma Investigational Site
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Polônia, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-900
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Poznań, Polônia, 60-702
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 50-381
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polônia, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polônia, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polônia, 90-127
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Suécia, 17176
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, Suíça, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Obbürgen, Suíça, 6363
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, Suíça, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, Suíça, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Galderma Investigational Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Galderma Investigational Site
-
Wien, Áustria, 1220
- Galderma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que podem se beneficiar da participação no estudo na opinião do investigador e participaram de um estudo anterior de nemolizumabe para NP, incluindo: (a). Participantes que completaram o período de tratamento em um estudo principal de fase 3 (NCT04501666 ou NCT04501679) e se inscreveram em 56 dias OU (b).
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (isto é, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em ser estritamente abstinentes durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo, ou usar um medicamento adequado e método contraceptivo aprovado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo
- Participante disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do estudo clínico, incluindo gravações semanais periódicas pelo participante usando um dispositivo portátil eletrônico fornecido para este estudo
- Entenda e assine um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado
Critério de exclusão:
- Participantes que, durante sua participação em um estudo anterior com nemolizumabe, experimentaram um evento adverso (EA) que, na opinião do investigador, poderia indicar que o tratamento continuado com nemolizumabe pode apresentar um risco irracional para o participante
- Peso corporal < 30 kg
- Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de gravidez na triagem ou visita inicial), mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa colocar o participante em risco significativo de acordo com o julgamento do investigador, se ele/ela participar do estudo clínico, ou que possa interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, acesso venoso deficiente ou fobia de agulha)
- Planejando ou espera ter um grande procedimento cirúrgico durante o estudo clínico
- Participantes que não desejam abster-se de usar medicamentos proibidos durante o estudo clínico
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nemolizumabe
Os participantes com peso inferior a (=) 90 kg receberão 60 mg de nemolizumabe (duas injeções de 30 mg) Q4W.
|
Nemolizumab 30 mg será administrado como injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 192 semanas
|
A incidência de EAs, incluindo EAs de interesse especial (AESIs), EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs) por gravidade como leve, moderada ou grave, será relatada.
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
TEAE é um EA que ocorre na ou após a primeira data de administração do(s) medicamento(s) do estudo até a data da última visita do estudo.
Um AESI é um evento notável emergente do tratamento para o medicamento do estudo que deve ser monitorado de perto e relatado imediatamente.
|
Até 192 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
A porcentagem de participantes com sucesso IGA (definida como IGA de 0 [Clear] ou 1 [Quase clear]) até a Semana 184 será relatada.
|
Até a semana 184
|
|
Porcentagem de participantes com uma melhora de >=4 da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) de pico de prurido (PP) até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A porcentagem de participantes com uma melhora de >= 4 da linha de base no PP NRS até a semana 184 será relatada.
O PP NRS tem uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 "pior coceira imaginável".
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Porcentagem de participantes com estado de baixa atividade da doença até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
Porcentagem de participantes com estado de baixa atividade da doença (ou seja, IGA
|
Até a semana 184
|
|
Porcentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas (item 5a do PAS) até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
O PAS incluirá uma contagem do número de lesões em uma área representativa e um estadiamento calculado (estágio 0 a estágio 4) com base na porcentagem de lesões com escoriações/crostas e lesões cicatrizadas em comparação com todas as lesões.
O item 5a do PAS reflete a atividade atual de coceira/coçar.
É usado para estimar qual porcentagem das legiões pruriginosas apresentam escoriações/crostas. 100 por cento (%) = Todas as lesões pruriginosas apresentam escoriações/crostas.
A porcentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas (item 5a do PAS) até a semana 184 será relatada.
|
Até a semana 184
|
|
Porcentagem de lesões de prurigo curadas (item 5b do PAS) até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
O item 5b do item PAS reflete o estágio do prurigo.
É usado para estimar a porcentagem de cicatrização das lesões pruriginosas. 100%
= todas as lesões pruriginosas cicatrizaram.
A porcentagem de lesões curadas de prurigo (item 5b do PAS) até a semana 184 será relatada.
|
Até a semana 184
|
|
Alteração da linha de base no número de lesões na área representativa (item 4 do PAS) até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A alteração da linha de base no número de lesões na área representativa (item 4 do PAS) até a semana 184 será relatada.
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Porcentagem de participantes com PP NRS
Prazo: Até a semana 184
|
Porcentagem de participantes com PP NRS
|
Até a semana 184
|
|
Alteração percentual da linha de base em PP NRS até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A alteração percentual da linha de base no PP NRS até a semana 184 será relatada.
PP NRS é uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Alteração absoluta da linha de base em PP NRS até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A alteração absoluta da linha de base no PP NRS até a semana 184 será relatada.
PP NRS é uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Porcentagem de Participantes com Prurido Médio (AP) NRS
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagem de participantes com AP NRS inferior a (
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma melhora de >=4 da linha de base em AP NRS até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
A porcentagem de participantes com uma melhora de >=4 da linha de base em AP NRS até a semana 52 será relatada.
AP NRS tem uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
|
Até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em AP NRS até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
A alteração percentual da linha de base no AP NRS até a semana 52 será relatada.
AP NRS tem uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
|
Até a semana 52
|
|
Alteração absoluta da linha de base em AP NRS até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
A alteração absoluta da linha de base no AP NRS até a semana 52 será relatada.
AP NRS tem uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma melhora de >=4 da linha de base no distúrbio do sono (SD) NRS até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
A porcentagem de participantes com uma melhora de >=4 desde a linha de base na NRS de Distúrbios do Sono (SD) até a Semana 184 será relatada.
O SD NRS tem uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem perda de sono relacionada aos sintomas da minha doença de pele (prurigo nodular)" e 10 sendo "não dormi nada devido aos sintomas da minha doença de pele (prurigo nodular)".
|
Até a semana 184
|
|
Alteração percentual da linha de base em SD NRS até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
A alteração percentual da linha de base no SD NRS até a semana 184 será relatada.
O SD NRS tem uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem perda de sono relacionada aos sintomas da minha doença de pele (prurigo nodular)" e 10 sendo "não dormi nada devido aos sintomas da minha doença de pele (prurigo nodular)".
|
Até a semana 184
|
|
Alteração absoluta da linha de base em SD NRS até a semana 184
Prazo: Até a semana 184
|
A alteração absoluta da linha de base no SD NRS até a semana 184 será relatada.
O SD NRS tem uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem perda de sono relacionada aos sintomas da minha doença de pele (prurigo nodular)" e 10 sendo "não dormi nada devido aos sintomas da minha doença de pele (prurigo nodular)".
|
Até a semana 184
|
|
Alteração da linha de base na frequência da dor associada ao prurigo nodular (PN) até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A alteração da linha de base na frequência da dor associada à NP até a semana 184 será relatada.
A frequência da dor será avaliada em uma escala de 0 a 5 onde 0 = nunca, 1 = menos de uma vez por semana, 2 = 1-2 dias por semana, 3 = 3-4 dias por semana e 4 = 5-6 dias por semana.
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Alteração da linha de base na intensidade da dor associada à NP até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A alteração da linha de base na intensidade da dor associada à NP até a semana 184 será relatada.
A intensidade da dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor insuportável".
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Porcentagem de participantes que relataram baixa atividade da doença com base na avaliação global da doença do paciente (PGAD) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagem de participantes relatando baixa atividade da doença (limpa, quase limpa ou leve) com base na Avaliação Global da Doença do Paciente (PGAD) até a Semana 52 a ser relatada.
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento do estudo com base na avaliação global do tratamento do paciente (PGAT) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
A porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento do estudo (bom, muito bom ou excelente) com base na Avaliação Global do Tratamento do Paciente (PGAT) até a Semana 52 será relatada.
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma mudança de >=4 da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A porcentagem de participantes com uma mudança de >=4 da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) até a Semana 184 será relatada.
O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange domínios que incluem sintomas/sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento.
O participante avaliará cada questão variando de 0 (nada) a 3 (muito).
Uma pontuação total mais alta indica uma pior qualidade de vida (QoL).
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Alteração da linha de base no EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) até a semana 184
Prazo: Linha de base até a semana 184
|
A alteração da linha de base no EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) até a semana 184 será relatada.
O instrumento EQ-5D é um questionário validado, preenchido pelo participante que consiste em 2 partes.
A primeira parte consiste em 5 questões de qualidade de vida de múltipla escolha e a segunda é uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 pontos, sendo 0 "Pior estado de saúde imaginável" e 100 sendo "Melhor estado de saúde imaginável".
|
Linha de base até a semana 184
|
|
Tempo para a descontinuação permanente do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para 184 semanas
|
Linha de base para 184 semanas
|
|
|
Hora de resgatar a terapia
Prazo: Linha de base para 184 semanas
|
Linha de base para 184 semanas
|
|
|
Porcentagem de participantes que receberam qualquer tratamento de resgate por tratamento de resgate
Prazo: Linha de base até 184 semanas
|
Linha de base até 184 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.202699
- 2019-004294-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .