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Eine Langzeitstudie zu Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN)

10. November 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Deutschland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Deutschland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Deutschland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Schweiz, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes von einer Studienteilnahme profitieren könnten und an einer früheren Nemolizumab-Studie für PN teilgenommen haben, einschließlich: (a). Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT04501666 oder NCT04501679) abgeschlossen und sich innerhalb von 56 Tagen eingeschrieben haben ODER (b).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments strikt abstinent zu sein oder eine angemessene und zugelassene Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich regelmäßiger wöchentlicher Aufzeichnungen durch den Teilnehmer mit einem für diese Studie bereitgestellten elektronischen Handgerät
  • Verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung (ICF), bevor ein Untersuchungsverfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen während ihrer Teilnahme an einer früheren Nemolizumab-Studie ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist, das nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Nemolizumab ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  • Körpergewicht < 30 kg
  • Schwangere (positives Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening oder Studienbesuch), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt, oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann (z. B. schlechter venöser Zugang oder Nadelphobie)
  • Planen oder erwarten einen größeren chirurgischen Eingriff während der klinischen Studie
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemolizumab
Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (=) 90 kg erhalten 60 mg Nemolizumab (zwei 30-mg-Injektionen) Q4W.
Arzneimittel: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Das Auftreten von UE einschließlich UE von besonderem Interesse (AESIs), behandlungsbedingter UEs (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs) wird nach Schweregrad als leicht, mittelschwer oder schwer gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem relevanten Prüfpräparat haben. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist von Infektionserregern über ein Arzneimittel. TEAE ist ein UE, das am oder nach dem ersten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments/der Studienmedikamente bis zum Datum des letzten Studienbesuchs auftritt. Ein AESI ist ein bemerkenswertes behandlungsbedingtes Ereignis für das Studienmedikament, das engmaschig überwacht und umgehend gemeldet werden sollte.
Bis zu 192 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Erfolg bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Erfolg (definiert als IGA von 0 [Klar] oder 1 [Fast klar]) bis Woche 184 wird gemeldet.
Bis Woche 184
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala (NRS) des höchsten Pruritus (PP) bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 184 wird angegeben. Der PP NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 184
Prozentsatz geheilter Prurigo-Läsionen (PAS-Element 5b) bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
PAS-Item 5b spiegelt das Stadium der Prurigo wider. Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie viel Prozent der juckenden Läsionen geheilt sind. 100 % = alle juckenden Läsionen sind geheilt. Der Prozentsatz der geheilten Prurigo-Läsionen (PAS-Element 5b) bis Woche 184 wird angegeben.
Bis Woche 184
Änderung der Anzahl der Läsionen im repräsentativen Bereich (PAS-Element 4) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Die Veränderung der Anzahl der Läsionen im repräsentativen Bereich (PAS-Element 4) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 184 wird gemeldet.
Baseline bis Woche 184
Prozentsatz der Teilnehmer mit PP NRS
Zeitfenster: Bis Woche 184
Prozentsatz der Teilnehmer mit PP NRS
Bis Woche 184
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in PP NRS bis Woche 184 wird berichtet. PP NRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 184
Absolute Veränderung gegenüber Baseline in PP NRS bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 184 wird gemeldet. PP NRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 184
Prozentsatz der Teilnehmer mit durchschnittlichem Juckreiz (AP) NRS
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit AP NRS kleiner als (
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52 wird angegeben. AP NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52 wird berichtet. AP NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Bis Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber Baseline in AP NRS bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52 wird gemeldet. AP NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen (SD) NRS bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen (SD) NRS bis Woche 184 wird angegeben. SD NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome meiner Hauterkrankung (Prurigo) überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet nodularis)".
Bis Woche 184
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SD NRS bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in SD NRS bis Woche 184 wird berichtet. SD NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome meiner Hauterkrankung (Prurigo) überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet nodularis)".
Bis Woche 184
Absolute Veränderung gegenüber Baseline in SD NRS bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert in SD NRS bis Woche 184 wird gemeldet. SD NRS hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome meiner Hauterkrankung (Prurigo) überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet nodularis)".
Bis Woche 184
Änderung der Prurigo nodularis (PN)-assoziierten Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Die Änderung der PN-assoziierten Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 184 wird berichtet. Die Schmerzhäufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = nie, 1 = weniger als einmal pro Woche, 2 = 1–2 Tage pro Woche, 3 = 3–4 Tage pro Woche und 4 = 5–6 Tage in der Woche.
Baseline bis Woche 184
Veränderung der PN-assoziierten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Die Veränderung der PN-assoziierten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 184 wird berichtet. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste unerträgliche Schmerz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 184
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine geringe Krankheitsaktivität auf der Grundlage der globalen Krankheitsbewertung des Patienten (PGAD) melden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine geringe Krankheitsaktivität (klar, fast klar oder leicht) auf der Grundlage der Patient Global Assessment of Disease (PGAD) bis Woche 52 melden.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden sind, basierend auf der globalen Beurteilung der Behandlung durch den Patienten (PGAT) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden sind (gut, sehr gut oder ausgezeichnet), basierend auf der globalen Beurteilung der Behandlung durch den Patienten (PGAT) bis Woche 52, wird berichtet.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 184 wird gemeldet. Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der Bereiche wie Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdeckt. Der Teilnehmer bewertet jede Frage im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) hin.
Baseline bis Woche 184
Änderung von Baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) bis Woche 184
Zeitfenster: Baseline bis Woche 184
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) bis Woche 184 werden gemeldet. Das EQ-5D-Instrument ist ein validierter Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird und aus 2 Teilen besteht. Der erste Teil besteht aus 5 Multiple-Choice-QoL-Fragen und der zweite ist eine 100-Punkte-Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ steht.
Baseline bis Woche 184
Zeit bis zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert bis 184 Wochen
Ausgangswert bis 184 Wochen
Zeit für die Rettungstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 184 Wochen
Ausgangswert bis 184 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung nach der anderen erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 184 Wochen
Baseline bis zu 184 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem niedrigen Krankheitsaktivitätszustand (d. h. IGA kleiner oder gleich [<=]2) bis Woche 184 wird gemeldet.
Bis Woche 184
Prozentsatz der juckenden Läsionen mit Abschürfungen/Krusten (PAS-Punkt 5a) bis Woche 184
Zeitfenster: Bis Woche 184
Der Prurigo Activity Score (PAS) umfasst eine Zählung der Anzahl der Läsionen in einem repräsentativen Bereich und eine berechnete Einstufung (Stadium 0 bis Stadium 4) basierend auf dem Prozentsatz der Läsionen mit Exkoriationen/Krusten und verheilten Läsionen im Vergleich zu allen Läsionen. Das PAS-Item 5a spiegelt die aktuelle Juckreiz-/Kratzaktivität wider. Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie viel Prozent der juckenden Legionen Abschürfungen/Krusten aufweisen. 100 Prozent (%) = Alle juckenden Läsionen weisen Exkoriationen/Krusten auf. Der Prozentsatz der juckenden Läsionen mit Exkoriationen/Krusten (PAS-Punkt 5a) bis Woche 184 wird gemeldet.
Bis Woche 184

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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