Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à long terme sur le nemolizumab (CD14152) chez des participants atteints de prurigo nodularis (PN)

10 octobre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude prospective, multicentrique et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nemolizumab (CD14152) chez des sujets atteints de prurigo nodularis

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du nemolizumab (CD14152) chez les participants atteints de prurigo nodularis (NP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Allemagne, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Allemagne, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Allemagne, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, France, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Hongrie
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italie, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Suisse, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Suisse, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Suisse, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Suède
      • Solna, Suède, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui pourraient bénéficier de la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur et qui ont participé à une étude antérieure sur le nemolizumab pour la NP, notamment : (a). Participants ayant terminé la période de traitement dans une étude pivot de phase 3 (NCT04501666 ou NCT04501679) et inscrits dans les 56 jours OU (b).
  • Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins d'être définitivement stériles) doivent accepter soit d'être strictement abstinentes tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude, soit d'utiliser une dose adéquate et méthode de contraception approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude
  • Participant désireux et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique, y compris les enregistrements hebdomadaires périodiques par le participant à l'aide d'un appareil portable électronique fourni pour cette étude
  • Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant que toute procédure d'investigation ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  • Participants qui, au cours de leur participation à une étude antérieure sur le nemolizumab, ont subi un événement indésirable (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par le nemolizumab peut présenter un risque déraisonnable pour le participant
  • Poids corporel < 30 kg
  • Femmes enceintes (résultat de test de grossesse positif lors du dépistage ou de la visite de référence), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude clinique
  • Toute condition médicale ou psychologique pouvant exposer le participant à un risque significatif selon le jugement de l'investigateur, s'il participe à l'étude clinique, ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude (exemple, mauvais accès veineux ou phobie des aiguilles)
  • Planification ou prévu d'avoir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude clinique
  • Participants refusant de s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude clinique
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Némolizumab
Les participants pesant moins de (=) 90 kg recevront 60 mg de nemolizumab (deux injections de 30 mg) Q4W.
Médicament: Némolizumab
Nemolizumab 30 mg sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • CD14152

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 192 semaines
L'incidence des EI, y compris les EI d'intérêt particulier (AESI), les EI survenus en cours de traitement (TEAE) et les EI graves (EIG) par gravité, comme légers, modérés ou graves, sera signalée. Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental pertinent. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament. TEAE est un EI qui survient à la date ou après la première date d'administration du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la date de la dernière visite d'étude. Un AESI est un événement remarquable lié au traitement pour le médicament à l'étude qui doit être surveillé de près et signalé rapidement.
Jusqu'à 192 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi une évaluation globale de l'investigateur (IGA) jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Le pourcentage de participants avec un succès IGA (défini comme IGA de 0 [clair] ou 1 [presque clair]) jusqu'à la semaine 184 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants avec une amélioration > = 4 par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit (PP) jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le pourcentage de participants avec une amélioration >= 4 par rapport au départ dans le PP NRS jusqu'à la semaine 184 sera rapporté. Le PP NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants avec un état d'activité faible de la maladie jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants avec un état de faible activité de la maladie (c'est-à-dire, IGA
Jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes (élément PAS 5a) jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Le PAS comprendra un décompte du nombre de lésions dans une zone représentative et une stadification calculée (stade 0 à stade 4) basée sur le pourcentage de lésions avec excoriations/croûtes et lésions cicatrisées par rapport à toutes les lésions. L'item 5a du PAS reflète l'activité actuelle des démangeaisons/grattages. Il est utilisé pour estimer quel pourcentage des légions prurigineuses présentent des excoriations/croûtes. 100 pour cent (%) = Toutes les lésions prurigineuses ont des excoriations/croûtes. Le pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes (point 5a du PAS) jusqu'à la semaine 184 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de lésions de prurigo guéries (élément PAS 5b) jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
L'item 5b du PAS reflète le stade du prurigo. Il permet d'estimer le pourcentage de lésions prurigineuses cicatrisées.100% = toutes les lésions prurigineuses ont cicatrisé. Le pourcentage de lésions de prurigo cicatrisées (élément PAS 5b) jusqu'à la semaine 184 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 184
Changement de la ligne de base du nombre de lésions dans la zone représentative (élément PAS 4) jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions dans la zone représentative (élément PAS 4) jusqu'à la semaine 184 sera signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants avec PP NRS
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants avec PP NRS
Jusqu'à la semaine 184
Variation en pourcentage de la ligne de base dans le NRS PP jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du NRS PP jusqu'à la semaine 184 sera signalé. PP NRS est une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Changement absolu de la ligne de base dans PP NRS jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le changement absolu par rapport à la ligne de base du NRS PP jusqu'à la semaine 184 sera signalé. PP NRS est une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants avec un prurit moyen (AP) NRS
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec AP NRS inférieur à (
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration de > = 4 par rapport au départ dans l'AP NRS jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants présentant une amélioration > = 4 par rapport à la valeur initiale dans l'AP NRS jusqu'à la semaine 52 sera signalé. AP NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
Jusqu'à la semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'AP NRS jusqu'à la semaine 52 sera signalé. AP NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
Jusqu'à la semaine 52
Changement absolu de la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le changement absolu par rapport à la ligne de base de l'AP NRS jusqu'à la semaine 52 sera signalé. AP NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables".
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration de > = 4 par rapport à la ligne de base du SNR des troubles du sommeil (SD) jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Le pourcentage de participants présentant une amélioration > = 4 par rapport au départ dans le SNR pour les troubles du sommeil (SD) jusqu'à la semaine 184 sera rapporté. SD NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodularis) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire)".
Jusqu'à la semaine 184
Variation en pourcentage de la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 184 sera signalé. SD NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodularis) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire)".
Jusqu'à la semaine 184
Changement absolu de la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 184
Délai: Jusqu'à la semaine 184
Le changement absolu par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 184 sera signalé. SD NRS a une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodularis) » et 10 étant « je n'ai pas dormi du tout à cause des symptômes de ma maladie de peau (prurigo nodulaire)".
Jusqu'à la semaine 184
Changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur associée au prurigo nodularis (PN) jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur associée à la NP jusqu'à la semaine 184 sera signalé. La fréquence de la douleur sera évaluée sur une échelle de 0 à 5 où 0 = jamais, 1 = moins d'une fois par semaine, 2 = 1-2 jours par semaine, 3 = 3-4 jours par semaine et 4 = 5-6 jours par semaine.
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Changement de l'intensité de la douleur associée à la NP par rapport au départ jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur associée à la NP jusqu'à la semaine 184 sera signalé. L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur insupportable".
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Pourcentage de participants signalant une faible activité de la maladie sur la base de l'évaluation globale de la maladie du patient (PGAD) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants signalant une faible activité de la maladie (clair, presque clair ou léger) sur la base de l'évaluation globale de la maladie par le patient (PGAD) jusqu'à la semaine 52 doit être signalé.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants satisfaits du traitement de l'étude sur la base de l'évaluation globale du traitement par le patient (PGAT) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants satisfaits du traitement de l'étude (bon, très bon ou excellent) sur la base de l'évaluation globale du traitement par le patient (PGAT) jusqu'à la semaine 52 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec un changement de> = 4 de la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le pourcentage de participants avec un changement de> = 4 par rapport au départ dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) jusqu'à la semaine 184 sera signalé. Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points couvrant des domaines tels que les symptômes/sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et le traitement. Le participant notera chaque question de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Un score total plus élevé indique une moins bonne qualité de vie (QoL).
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Changement de la ligne de base dans EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) jusqu'à la semaine 184
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Le changement par rapport à la ligne de base dans EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) jusqu'à la semaine 184 sera signalé. L'instrument EQ-5D est un questionnaire validé, complété par le participant qui se compose de 2 parties. La première partie se compose de 5 questions à choix multiples sur la qualité de vie et la seconde est une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points, 0 étant "le pire état de santé imaginable" et 100 étant "le meilleur état de santé imaginable".
Ligne de base jusqu'à la semaine 184
Délai d'arrêt permanent du médicament d'étude
Délai: Base de référence à 184 semaines
Base de référence à 184 semaines
Il est temps de sauver la thérapie
Délai: Base de référence à 184 semaines
Base de référence à 184 semaines
Pourcentage de participants recevant un traitement de secours par traitement de secours
Délai: Baseline jusqu'à 184 semaines
Baseline jusqu'à 184 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prurigo nodulaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner