Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af Nemolizumab (CD14152) hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN)

10. november 2025 opdateret af: Galderma R&D

En prospektiv, multicenter, langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af nemolizumab (CD14152) hos deltagere med prurigo nodularis (PN).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Galderma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Galderma Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • Galderma I Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Galderma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Galderma Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Galderma Investigational Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Galderma Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Obbürgen, Schweiz, 6363
        • Galderma Investigational Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderme Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Tyskland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Tyskland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der kan drage fordel af undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening og deltog i et tidligere nemolizumab-studie for PN, herunder: (a). Deltagere, der afsluttede behandlingsperioden i et fase 3 pivotalt studie (NCT04501666 eller NCT04501679) og tilmeldes inden for 56 dage ELLER (b). Deltagere, der tidligere var randomiseret i nemolizumab fase 2a PN-studiet (NCT03181503)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (det vil sige fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at være strengt afholdende under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion, eller at bruge en passende og godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
  • Deltager, der er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol, inklusive periodiske ugentlige optagelser af deltageren ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed, der er leveret til denne undersøgelse
  • Forstå og underskriv en informeret samtykkeformular (ICF), før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som under deres deltagelse i et tidligere nemolizumab-studie oplevede en uønsket hændelse (AE), som efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med nemolizumab kan udgøre en urimelig risiko for deltageren
  • Kropsvægt < 30 kg
  • Gravide kvinder (positivt resultat af graviditetstest ved screening eller baseline besøg), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan sætte deltageren i væsentlig risiko ifølge investigatorens vurdering, hvis han/hun deltager i den kliniske undersøgelse, eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. dårlig venøs adgang eller nålefobi)
  • Planlægger eller forventes at have et større kirurgisk indgreb under den kliniske undersøgelse
  • Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra at bruge forbudt medicin under den kliniske undersøgelse
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemolizumab
Deltagere, der vejer mindre end (=) 90 kg, vil modtage 60 mg nemolizumab (to 30 mg injektioner) Q4W.
Medicin: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg vil blive administreret som subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • CD14152

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 192 uger
Forekomsten af ​​AE'er, herunder AE'er af særlig interesse (AESI'er), Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) efter sværhedsgrad som mild, moderat eller svær vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med relevant forsøgsprodukt. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. TEAE er en AE, der opstår på eller efter den første dato for administration af forsøgslægemidler indtil datoen for sidste undersøgelsesbesøg. En AESI er en bemærkelsesværdig behandlingsfremkaldende hændelse for undersøgelseslægemidlet, som bør overvåges nøje og rapporteres omgående.
Op til 192 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-succes op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
Procentdel af deltagere med en IGA-succes (defineret som IGA på 0 [Klar] eller 1 [Næsten klar]) op til uge 184 vil blive rapporteret.
Op til uge 184
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Procentdel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i PP NRS op til uge 184 vil blive rapporteret. PP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Baseline op til uge 184
Procentdel af helede prurigo-læsioner (PAS-punkt 5b) op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
PAS punkt 5b punkt afspejler stadiet af prurigo. Det bruges til at estimere, hvor stor en procentdel af de pruriginøse læsioner, der er helet.100 % = alle pruriginøse læsioner er helet. Procentdel af helede prurigo-læsioner (PAS-punkt 5b) op til uge 184 vil blive rapporteret.
Op til uge 184
Ændring fra baseline i antal læsioner i repræsentativt område (PAS-punkt 4) op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Ændring fra baseline i antal læsioner i repræsentativt område (PAS-punkt 4) op til uge 184 vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 184
Procentdel af deltagere med PP NRS
Tidsramme: Op til uge 184
Procentdel af deltagere med PP NRS
Op til uge 184
Procent ændring fra baseline i PP NRS op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Procentvis ændring fra baseline i PP NRS op til uge 184 vil blive rapporteret. PP NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Baseline op til uge 184
Absolut ændring fra baseline i PP NRS op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Absolut ændring fra baseline i PP NRS op til uge 184 vil blive rapporteret. PP NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Baseline op til uge 184
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig pruritus (AP) NRS
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med AP NRS mindre end (
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i AP NRS op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i AP NRS op til uge 52 vil blive rapporteret. AP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Op til uge 52
Procent ændring fra baseline i AP NRS op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i AP NRS op til uge 52 vil blive rapporteret. AP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i AP NRS op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i AP NRS op til uge 52 vil blive rapporteret. AP NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i søvnforstyrrelser (SD) NRS op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i søvnforstyrrelser (SD) NRS op til uge 184 vil blive rapporteret. SD NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "intet søvntab relateret til symptomerne på min hudsygdom (prurigo nodularis)" og 10 er "Jeg sov slet ikke på grund af symptomerne på min hudsygdom (prurigo) nodularis)".
Op til uge 184
Procent ændring fra baseline i SD NRS op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
Procentvis ændring fra baseline i SD NRS op til uge 184 vil blive rapporteret. SD NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "intet søvntab relateret til symptomerne på min hudsygdom (prurigo nodularis)" og 10 er "Jeg sov slet ikke på grund af symptomerne på min hudsygdom (prurigo) nodularis)".
Op til uge 184
Absolut ændring fra baseline i SD NRS op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
Absolut ændring fra baseline i SD NRS op til uge 184 vil blive rapporteret. SD NRS har en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "intet søvntab relateret til symptomerne på min hudsygdom (prurigo nodularis)" og 10 er "Jeg sov slet ikke på grund af symptomerne på min hudsygdom (prurigo) nodularis)".
Op til uge 184
Ændring fra baseline i Prurigo Nodularis (PN)-associeret smertefrekvens op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Ændring fra baseline i PN-associeret smertefrekvens op til uge 184 vil blive rapporteret. Smertehyppigheden vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = aldrig, 1 = mindre end en gang om ugen, 2 = 1-2 dage om ugen, 3 = 3-4 dage om ugen og 4 = 5-6 dage om ugen.
Baseline op til uge 184
Ændring fra baseline i PN-associeret smerteintensitet op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Ændring fra baseline i PN-associeret smerteintensitet op til uge 184 vil blive rapporteret. Smerteintensiteten vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste uudholdelige smerte".
Baseline op til uge 184
Procentdel af deltagere, der rapporterer lav sygdomsaktivitet baseret på patientens globale vurdering af sygdom (PGAD) op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der rapporterer lav sygdomsaktivitet (klar, næsten klar eller mild) baseret på Patient Global Assessment of Disease (PGAD) op til uge 52, der skal rapporteres.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med undersøgelsesbehandling baseret på patientens globale vurdering af behandling (PGAT) op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med undersøgelsesbehandling (god, meget god eller fremragende) baseret på Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) op til uge 52 vil blive rapporteret.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med en ændring på >=4 fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Procentdel af deltagere med en ændring på >=4 fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) op til uge 184 vil blive rapporteret. DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der dækker domæner, herunder symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling. Deltageren vil vurdere hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). En højere totalscore indikerer en dårligere livskvalitet (QoL).
Baseline op til uge 184
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) op til uge 184
Tidsramme: Baseline op til uge 184
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) op til uge 184 vil blive rapporteret. EQ-5D instrumentet er et valideret spørgeskema, udfyldt af deltageren, som består af 2 dele. Den første del består af 5 multiple choice QoL-spørgsmål, og den anden er en 100 point Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 er "Worst imaginable health state" og 100 er "Best imaginable health state".
Baseline op til uge 184
Tid til permanent seponering af lægemiddel
Tidsramme: Baseline til 184 uger
Baseline til 184 uger
Tid til redningsterapi
Tidsramme: Baseline til 184 uger
Baseline til 184 uger
Procentdel af deltagere, der modtager enhver redningsbehandling ved redningsbehandling
Tidsramme: Baseline op til 184 uger
Baseline op til 184 uger
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitetstilstand (det vil sige IGA mindre end eller lig med [<=]2) op til uge 184 vil blive rapporteret.
Op til uge 184
Procentdel af pruriginøse læsioner med ekskoriationer/skorper op (PAS-punkt 5a) op til uge 184
Tidsramme: Op til uge 184
Prurigo Activity Score (PAS) vil omfatte en optælling af antallet af læsioner i et repræsentativt område og en beregnet stadieinddeling (stadie 0 til trin 4) baseret på procentdelen af ​​læsioner med ekskoriationer/skorper og helede læsioner sammenlignet med alle læsioner. PAS punkt 5a afspejler den aktuelle kløe/ridse aktivitet. Det bruges til at estimere, hvor stor en procentdel af de pruriginøse legioner, der viser ekskorationer/skorper. 100 procent (%) = Alle pruriginøse læsioner har ekskoriationer/skorper. Procentdel af pruriginøse læsioner med udskæringer/skorper (PAS-punkt 5a) op til uge 184 vil blive rapporteret.
Op til uge 184

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.202699
  • 2019-004294-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Nemolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner