Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemolitsumabin (CD14152) pitkäaikainen tutkimus Prurigo Nodularis (PN) -potilailla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Prospektiivinen monikeskustutkimus nemolitsumabin (CD14152) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida nemolitsumabin (CD14152) pitkäaikaista turvallisuutta osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Prurigo Nodularis

Interventio / Hoito

Lääke: Nemolitsumabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Groningen, Alankomaat, 9700
    - Galderma Investigational Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3508
    - Galderma Investigational Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Galderma Investigational Site
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Galderma Investigational Site
  - Jette, Belgia, 1090
    - Galderma Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Galderma Investigational Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - Galderma Investigational Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08041
    - Galderma Investigational Site
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35019
    - Galderma Investigational Site
Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Galderma Investigational Site
  - Chieti, Italia, 66100
    - Galderma Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Galderma Investigational Site
  - L'Aquila, Italia, 67100
    - Galderma Investigational Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Galderma Investigational Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Galderma Investigational Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Galderma Investigational Site
  - Perugia, Italia, 06129
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Galderma Investigational Site
  - Vicenza, Italia, 36100
    - Galderma Investigational Site
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Galderma Investigational Site
  - Linz, Itävalta, 4020
    - Galderma Investigational Site
  - Wien, Itävalta, 1220
    - Galderma Investigational Site
Kanada
- - Calgary, Kanada, T2G 1B1
    - Galderma Investigational Site
  - London, Kanada, N6H 5L5
    - Galderma Investigational Site
  - Markham, Kanada, L3P 1X2
    - Galderma Investigational Site
  - Toronto, Kanada, M3H 5Y8
    - Galderma Investigational Site
- AL
  - Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
    - Galderma Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
    - Galderma Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
    - Galderma Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
    - Galderma Investigational Site
Korean tasavalta
- - Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
    - Galderma Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 02841
    - Galderma Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Galderma Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 04763
    - Galderma Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 07441
    - Galderma Investigational Site
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-065
    - Galderma Investigational Site
  - Chorzów, Puola, 41-500
    - Galderma Investigational Site
  - Częstochowa, Puola, 42-202
    - Galderma Investigational Site
  - Gdańsk, Puola, 80-382
    - Galderma Investigational Site
  - Gdynia, Puola, 81-537
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice, Puola, 40-040
    - Galderma Investigational Site
  - Kraków, Puola, 31-559
    - Galderma Investigational Site
  - Lublin, Puola, 20-081
    - Galderma Investigational Site
  - Olsztyn, Puola, 10-900
    - Galderma Investigational Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
    - Galderma Investigational Site
  - Poznań, Puola, 60-702
    - Galderma Investigational Site
  - Rzeszów, Puola, 35-055
    - Galderma Investigational Site
  - Szczecin, Puola, 71-434
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Puola, 01-518
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Puola, 01-817
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Puola, 02-507
    - Galderma Investigational Site
  - Warsaw, Puola, 02-758
    - Galderma Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 01-192
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Puola, 50-566
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Puola, 51-318
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Puola, 50-381
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Puola, 90-265
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Puola, 90-436
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Puola, 90-127
    - Galderma Investigational Site
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Galderma Investigational Site
  - Brest, Ranska, 29200
    - Galderma Investigational Site
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Galderma Investigational Site
  - Nice, Ranska, 06202
    - Galderma Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75020
    - Galderma Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75475
    - Galderma Investigational Site
  - Pierre-Bénite, Ranska, 69495
    - Galderma Investigational Site
  - Rouen, Ranska, 76000
    - Galderma Investigational Site
  - Saint-Étienne, Ranska, 42055
    - Galderma Investigational Site
  - Toulouse, Ranska, 31000
    - Galderma Investigational Site
  - Valence, Ranska, 26953
    - Galderma Investigational Site
Ruotsi
- - Solna, Ruotsi, 17176
    - Galderma Investigational Site
Saksa
- - Aachen, Saksa, 52074
    - Galderma Investigational Site
  - Augsburg, Saksa, 86179
    - Galderma Investigational Site
  - Bad Bentheim, Saksa, 48455
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Galderme Investigational Site
  - Bonn, Saksa, 53105
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt, Saksa, 64297
    - Galderma Investigational Site
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Galderma Investigational Site
  - Düsseldorf, Saksa, 40225
    - Galderma Investigational Site
  - Eppendorf, Saksa, 20246
    - Galderma Investigational Site
  - Göttingen, Saksa, 37075
    - Galderma Investigational Site
  - Halle, Saksa, 06120
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20251
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg, Saksa, 69115
    - Galderma Investigational Site
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Galderma Investigational Site
  - Lübeck, Saksa, 23538
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Saksa, 80337
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Saksa, 80802
    - Galderma Investigational Site
  - Münster, Saksa, 48149
    - Galderma Investigational Site
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Galderma Investigational Site
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, 3010
    - Galderma Investigational Site
  - Buochs, Sveitsi, 6374
    - Galderma Investigational Site
  - Lausanne, Sveitsi, 1011
    - Galderma Investigational Site
  - Obbürgen, Sveitsi, 6363
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Gallen, Sveitsi, 9007
    - Galderma Investigational Site
  - Weinfelden, Sveitsi, 8570
    - Galderma Investigational Site
Tanska
- - Aarhus, Tanska, 8200
    - Galderma Investigational Site
  - Hellerup, Tanska, 2900
    - Galderma Investigational Site
Unkari
- - Kecskemét, Unkari, 6000
    - Galderma Investigational Site
  - Szeged, Unkari, 6720
    - Galderma Investigational Site
  - Szolnok, Unkari, 5000
    - Galderma Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
    - Galderma Investigational Site
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
    - Galderma Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Galderma Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
    - Galderma Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Galderma Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - Galderma Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 94404
    - Galderma Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Galderma Investigational Site
  - Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
    - Galderma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Galderma Investigational Site
  - Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
    - Galderma Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Galderma Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Galderma Investigational Site
  - North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
    - Galderma Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
    - Galderma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    - Galderma Investigational Galderma Investigational Site
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
    - Galderma Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
    - Galderma Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
    - Galderma Investigational Galderma Investigational Site
  - Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
    - Galderma I Galderma Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
    - Galderma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
    - Galderma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    - Galderma Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Galderma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Galderma Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Galderma Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Galderma Investigational Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - Galderma Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
    - Galderma Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
    - Galderma Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
    - Galderma Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Galderma Investigational Site
  - Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
    - Galderma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
    - Galderma Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - Galderma Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Galderma Investigational Site
  - Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78738
    - Galderma Investigational Galderma Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Galderma Investigational Site
  - Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
    - Galderma Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - Galderma Investigational Site
  - Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
    - Galderma Investigational Site
  - Webster, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Galderma Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
    - Galderma Investigational Site
  - Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
    - Galderma Investigational Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Galderma Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
    - Galderma Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
    - Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka voivat hyötyä tutkimukseen osallistumisesta tutkijan mielestä ja jotka osallistuivat aiempaan PN:n nemolitsumabitutkimukseen, mukaan lukien: (a). Osallistujat, jotka suorittivat hoitojakson vaiheen 3 keskeisessä tutkimuksessa (NCT04501666 tai NCT04501679) ja ilmoittautuivat 56 päivän kuluessa TAI (b). Osallistujat, jotka oli aiemmin satunnaistettu nemolitsumabin vaiheen 2a PN-tutkimukseen (NCT03181503)
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli hedelmällisten, kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeen, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava joko olemaan tiukasti raittiutta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen tai käyttämään riittävää ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia, mukaan lukien osallistujan määräajoin tekemät viikoittaiset tallennukset käyttämällä tätä tutkimusta varten tarkoitettua elektronista kädessä pidettävää laitetta
Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kuin teet mitään tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka kokivat aiempaan nemolitsumabitutkimukseen osallistuessaan haittatapahtuman (AE), joka tutkijan mielestä voisi viitata siihen, että nemolitsumabihoidon jatkaminen voi aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin
Kehon paino < 30 kg
Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustestin tulos seulonnassa tai lähtötilanteessa), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa asettaa osallistujan merkittävään riskiin tutkijan harkinnan mukaan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen, tai se voi häiritä tutkimuksen arviointeja (esimerkiksi laskimoiden huono pääsy tai neulafobia)
Suunnittelee tai joutuu suorittamaan suuren kirurgisen toimenpiteen kliinisen tutkimuksen aikana
Osallistujat, jotka eivät halua olla käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana
Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nemolitsumabi Osallistujat, jotka painavat alle (=) 90 kg, saavat 60 mg nemolitsumabia (kaksi 30 mg:n injektiota) Q4W.	Lääke: Nemolitsumabi Nemolitsumabia 30 mg annetaan ihonalaisena (SC) injektiona. Muut nimet: CD14152

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus vakavuuden mukaan Aikaikkuna: Jopa 192 viikkoa	AE:t, mukaan lukien erityistä kiinnostavat AE-t (AES), hoitoon liittyvät AE-t (TEAE) ja vakavat AE-t (SAE), raportoidaan vaikeusasteen mukaan lievänä, kohtalaisena tai vakavana. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä. TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisenä antopäivänä tai sen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka. AESI on huomionarvoinen tutkimuslääkkeen hoitoon liittyvä tapahtuma, jota tulee seurata tarkasti ja raportoida viipymättä.	Jopa 192 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RD.06.SPR.202699
2019-004294-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Trevi Therapeutics

Valmis

Nalbuphine HCl ER:n avoin jatkotutkimus potilailla, joilla on prurigo nodularis

Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Saksa
University Hospital Muenster
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Elidelin (pimekrolimuusin) kutinaa estävän vaikutuksen arviointi ei-atooppisessa kutinataudissa (CASM981CDE21)

Prurigo Nodularis

Saksa
Trevi Therapeutics

Valmis

Nalbuphine HCl ER -tablettien tutkimus Prurigo Nodularis -potilailla

Kutina | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Yhdysvallat, Saksa, Puola
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrytointi

Tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta osallistujilla ≥ 6 kuukautta

Prurigo Nodularis

Yhdysvallat
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrytointi

Dupilumabin todellinen tehokkuus Prurigo Nodularis -potilailla: Havaintotutkimus (GLOBOSPIN)

Prurigo Nodularis

Yhdysvallat
Galderma R&D

Valmis

Tutkimus nemolitsumabin vasteen kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan Prurigo Nodularis -potilailla

Prurigo Nodularis

Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Saksa, Puola, Korean tasavalta, Sveitsi
University Hospitals Cleveland Medical Center
Celgene Corporation

Valmis

CC-10004:n turvallisuus ja tehokkuus Prurigo Nodularikselle

Prurigo Nodularis

Yhdysvallat
Incyte Corporation

Rekrytointi

Tutkimus ruxolitinib-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Prurigo Nodularis (PN) -potilailla (TRuE-PN1)

Prurigo

Yhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Saksa, Belgia, Alankomaat, Argentiina, Italia, Kanada, Chile, Brasilia
Galderma R&D

Valmis

Nemolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus PN:ssä

Prurigo Nodularis

Saksa, Puola, Ranska, Itävalta
Incyte Corporation

Rekrytointi

Tutkimus maksimaalisen ruxolitinibivoiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Prurigo Nodularis

Yhdysvallat

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-tutkija-arviointi menestys viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA on onnistunut (määritelty IGA:ksi 0 [Tyhjennä] tai 1 [Lähes selvä]) viikkoon 184 asti, raportoidaan.	Viikolle 184 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peruskutsun huipputason (PP) numeerinen arviointiasteikko (NRS) parantui >=4 viikolle 184 asti Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	Prosenttiosuus osallistujista, joiden parannus on >= 4 lähtötasosta PP NRS:ssä viikkoon 184 asti, raportoidaan. PP NRS:n asteikko on 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".	Perustaso viikkoon 184 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen tautiaktiivisuus viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairauden aktiivisuustila (eli IGA	Viikolle 184 asti
Niiden kutinaisten leesioiden prosenttiosuus, joissa on ekscoriations/crusts noussut (PAS-kohta 5a) viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	PAS sisältää leesioiden lukumäärän edustavalla alueella ja lasketun vaiheen (vaihe 0 - vaihe 4), joka perustuu leesioiden prosenttiosuuteen, jossa on excoriations/crusts ja parantuneet leesiot verrattuna kaikkiin leesioihin. PAS-kohde 5a kuvastaa nykyistä kutinaa/naarmuuntumista. Sitä käytetään arvioimaan, kuinka suuressa prosenttiosuudessa hankalista legiooneista on ekscoriations/crusts. 100 prosenttia (%) = Kaikissa kutisevissa leesioissa on ekscoriations/crusts. Prosenttiosuus kutisevista leesioista, joissa esiintyy naarmuja/kuormia (PAS-kohta 5a) viikkoon 184 asti, raportoidaan.	Viikolle 184 asti
Parantuneiden prurigo-leesioiden prosenttiosuus (PAS-kohta 5b) viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	PAS:n kohta 5b kuvastaa prurigon vaihetta. Sitä käytetään arvioimaan, kuinka suuri prosenttiosuus kutisevista leesioista on parantunut.100 % = kaikki kutisevat leesiot ovat parantuneet. Parantuneiden prurigo-vaurioiden prosenttiosuus (PAS-kohta 5b) viikkoon 184 asti raportoidaan.	Viikolle 184 asti
Muutos lähtötasosta leesioiden lukumäärässä edustavalla alueella (PAS-kohta 4) viikkoon 184 Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	Muutos lähtötasosta leesioiden lukumäärässä edustavalla alueella (PAS-kohta 4) viikkoon 184 asti.	Perustaso viikkoon 184 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PP NRS Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PP NRS	Viikolle 184 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta PP NRS:ssä viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	Prosenttimuutos PP NRS:n lähtötasosta viikkoon 184 asti raportoidaan. PP NRS on asteikko 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".	Perustaso viikkoon 184 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta PP NRS:ssä viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta PP NRS:ssä viikkoon 184 asti raportoidaan. PP NRS on asteikko 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".	Perustaso viikkoon 184 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen kutina (AP) NRS Aikaikkuna: Viikolle 52 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AP NRS on pienempi kuin (	Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus on >=4 lähtötasosta AP NRS:ssä viikkoon 52 asti Aikaikkuna: Viikolle 52 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus on >=4 AP NRS:n lähtötasosta viikkoon 52 mennessä, raportoidaan. AP NRS:n asteikko on 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".	Viikolle 52 asti
Prosenttimuutos AP NRS:n lähtötasosta viikkoon 52 asti Aikaikkuna: Viikolle 52 asti	Prosenttimuutos AP NRS:n lähtötasosta viikkoon 52 asti raportoidaan. AP NRS:n asteikko on 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".	Viikolle 52 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta AP NRS:ssä viikkoon 52 asti Aikaikkuna: Viikolle 52 asti	Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta AP NRS:ssä viikkoon 52 asti raportoidaan. AP NRS:n asteikko on 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".	Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöiden (SD) NRS:n parannus on >=4 perustasosta viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriön (SD) NRS:n parannus on >=4 lähtötasosta viikkoon 184 asti, raportoidaan. SD NRS:n asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 tarkoittaa "en nukkunut ollenkaan ihosairaudeni (prurigo) oireiden vuoksi. nodularis)".	Viikolle 184 asti
Prosenttimuutos SD NRS:n lähtötasosta viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	Prosenttimuutos SD NRS:n lähtötasosta viikkoon 184 asti raportoidaan. SD NRS:n asteikko on 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 tarkoittaa "en nuku ollenkaan ihosairaudeni (prurigo) oireiden vuoksi. nodularis)".	Viikolle 184 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta SD NRS:ssä viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Viikolle 184 asti	Absoluuttinen muutos SD NRS:n lähtötasosta viikkoon 184 asti raportoidaan. SD NRS:n asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 tarkoittaa "en nukkunut ollenkaan ihosairaudeni (prurigo) oireiden vuoksi. nodularis)".	Viikolle 184 asti
Muutos lähtötasosta Prurigo Nodularikseen (PN) liittyvässä kiputiheydessä viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	PN-kivun esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 184 asti raportoidaan. Kivun esiintymistiheys arvioidaan asteikolla 0-5, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran viikossa, 2 = 1-2 päivää viikossa, 3 = 3-4 päivää viikossa ja 4 = 5-6 päiviä viikossa.	Perustaso viikkoon 184 asti
PN:hen liittyvän kivun intensiteetin muutos lähtötilanteesta viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	PN:ään liittyvän kivun voimakkuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 184 asti raportoidaan. Kivun voimakkuus arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin sietämätön kipu".	Perustaso viikkoon 184 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähäisestä taudin aktiivisuudesta potilaiden yleisen taudinarvioinnin (PGAD) perusteella viikkoon 52 asti Aikaikkuna: Viikolle 52 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähäisestä taudin aktiivisuudesta (selkeä, melkein selvä tai lievä) potilaiden yleisen taudinarvioinnin (PGAD) perusteella viikkoon 52 asti, raportoitava.	Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tutkimushoitoon, joka perustuu potilaan kokonaisarvioon (PGAT) viikkoon 52 asti Aikaikkuna: Viikolle 52 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä tutkimushoitoon (hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen) PGAT:n (Patient Global Assessment of Treatment) perusteella, raportoidaan viikkoon 52 asti.	Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos >=4 lähtötasosta viikkoon 184 asti Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksin muutos on >=4 lähtötasosta viikkoon 184 asti, raportoidaan. DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa muun muassa oireet/tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon. Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen välillä 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon). Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL).	Perustaso viikkoon 184 asti
Muutos EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) lähtötasosta viikkoon 184 Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 184 asti	Muutos lähtötilanteesta EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) viikkoon 184 asti raportoidaan. EQ-5D-instrumentti on validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää ja joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu viidestä monivalintakysymyksestä QoL-kysymyksestä ja toinen on 100 pisteen Visual Analog Scale (VAS), jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".	Perustaso viikkoon 184 asti
Aika lopettaa lääkkeen käyttö pysyvästi Aikaikkuna: Perustaso 184 viikkoon		Perustaso 184 viikkoon
Pelastusterapian aika Aikaikkuna: Perustaso 184 viikkoon		Perustaso 184 viikkoon
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus pelastushoidon mukaan Aikaikkuna: Perustaso jopa 184 viikkoa		Perustaso jopa 184 viikkoa

Nemolitsumabin (CD14152) pitkäaikainen tutkimus Prurigo Nodularis (PN) -potilailla

Prospektiivinen monikeskustutkimus nemolitsumabin (CD14152) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit